• 【发布单位】国家食品药品监督管理局
• 【发布文号】国食药监械[2006]10号
• 【发布日期】2006-01-10
• 【生效日期】2006-01-10
• 【失效日期】--
• 【文件来源】国家食品药品监督管理局
• 【所属类别】政策参考

国家食品药品监督管理局关于认可国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心对一次性使用无菌导尿管等产品和项目检测资格的通知

国家食品药品监督管理局关于认可国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心对一次性使用无菌导尿管等产品和项目检测资格的通知
 
(国食药监械[2006]10号)





辽宁省食品药品监督管理局：



 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年10月17日～18日对国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力扩项认可进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对一次性使用无菌导尿管等269种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。认可有效期5年。



 附件：认可的医疗器械受检目录



 国家食品药品监督管理局

 二○○六年一月十日




附表 认可的医疗器械受检目录 
 



序号 
产品名称 
项目 / 参数 
检测标准（方法）名称及编号（含年号） 
说明 


序号 
名称 


1 ． 
一次性使用无菌注射器 
 
全性能 
GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器 
 


2 ． 
一次性使用输液器 
 
全性能 
GB 8368-2005 一次性使用输液器重力输液式 
 


3 ． 
一次性使用无菌注射针 
 
全性能 
GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针 
 


4 ． 
一次性使用输血器 
 
全性能 
GB 8369-2005 一次性使用输血器 
 


5 ． 
一次性使用静脉输液针 
 
全性能 
GB 18671-2002 一次性使用静脉输液针 
 


6 ． 
天然胶乳橡胶避孕套 
 
全性能 
GB 7544-2004 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 
 


7 ． 
医用脱脂棉 
 
全性能 
YY0330-2002 医用脱脂棉 
 


8 ． 
医用脱脂纱布 
 
全性能 
YY0331-2002 医用脱脂纱布 
 


9 ． 
医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法 
 
全性能 
GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法 
 


10 ． 
医用输液、输血、注射器检验方法第 2 部分：生物试验方法 
 
全性能 
GB/T14233.2-1993 医用输液、输血、注射器检验方法第 2 部分：生物试验方法 
 


11 ． 
洁净区 ( 室 ) 环境 
 
悬浮粒子检测 
 
浮游菌检测 
 
沉降菌检测 
 
空气压差检测 
《药品生产质量管理规范》（ 1998 年修订）《医药工业洁净室（区） 悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 GB/T 16292 （ 16293 、 16294 ） -1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 
 


12 ． 
洁净区 ( 室 ) 环境 
 
风速 
 
换气次数 
YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 
 
《药品生产质量管理规范》（ 1998 年修订） ,GB/T 16292 （ 16293 、 16294 ） -1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 
 
YBB00412004 药品包装材料生产厂房洁净 - 室（区）的测试方法 
 


13 ． 
传统型血袋 
 
全性能 
GB 14232.1-2004/ISO 3826-1:2003 
 
人体血液及血液成分袋式塑料容器，第一部分：传统型血袋 
 


14 ． 
与血液相互作用试验 
 
部分性能 
GB/T 16886.4-2003 
 
医疗器械生物学评价 第 4 部分：与血液相互作用试验选择 
限做溶血 


15 ． 
体外细胞毒性试验 
 
全性能 
GB/T 16886.5-2003 
 
医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验 
 


16 ． 
植入后局部反应试验 
 
全性能 
GB/T 16886.6-1997 
 
医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验 
 


17 ． 
刺激与致敏试验 
 
全性能 
GB/T 16886.10-2005 
 
医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 
 


18 ． 
全身毒性试验 
 
全性能 
GB/T 16886.11-1997 
 
医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验 
 


19 ． 
样品制备与参照样品 
 
全性能 
GB/T 16886.12-2005 
 
医疗器械生物学评价 第 12 部分：样品制备与参照样品 
 


20 ． 
黄体生成素检测试纸 
 
全性能 
GB/T18990.1-2003 黄体生成素（ LH ）检测试纸第 1 部分：优孕试纸及现行有效标准 
 
GB/T18990.2-2003 黄体生成素（ LH ）检测试纸第 2 部分：不孕检测试纸及现行有效标准 
 
GB/T18990.3-2003 黄体生成素（ LH ）检测试纸第 3 部分：“安全期”避孕试纸及现行有效标准 
 


21 ． 
尿液检测（分析）试纸 
 
全性能 
YY/T0478-2004 干化学尿液分析试纸条通用技术条件及现行有效标准 
 


22 ． 
临床化学体外诊断试剂 
 
全性能 
WS/T124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则及现行有效标准 
 


23 ． 
超声多普勒胎儿监护仪 
 
全性能 
《超声多普勒胎儿监护仪》 YY0449-2003 
 


24 ． 
B 型超声诊断设备 
 
全性能 
《 B 型超声诊断设备》 GB10152 － 1997 
 


25 ． 
超声多普勒胎儿心率仪 
 
全性能 
《超声多普勒胎儿心率仪》 YY0448-2003 
 


26 ． 
单道和多道心电图机 
 
全性能 
《单道和多道心电图机》 YY1139 － 2000 
 


27 ． 
心电监护仪 
 
全性能 
《心电监护仪》 YY91079 － 1999 
 


28 ． 
医用电气设备 
 
安全通用要求 
 
部分性能 
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》 GB9706.1 － 1995 
除 AP 、 APG 项目 


29 ． 
生化分析仪 
 
全性能 
《生化分析仪》 YY0014 － 1990 
 


30 ． 
低频电子脉冲治疗仪 
 
全性能 
《低频电子脉冲治疗仪》 YY0016 － 1993 
 


31 ． 
红外治疗设备 
 
全性能 
《红外治疗设备专用要求》 YY 0323 － 2000 
 


32 ． 
数字体温计 
 
全性能 
YZB/ 粤 0517-2004 医用数字体温计 
 


33 ． 
电子血压计 
 
全性能 
YZB/ 粤 0300-2003 臂式电子血压计 
 


34 ． 
血液细胞分析仪 
 
全性能 
YZB/ 粤 0535-2004 全自动血液细胞分析仪 
 


35 ． 
电解质分析仪 
 
全性能 
YZB/ 粤 0049-2004 全自动临床电解质分析仪 
 


36 ． 
医用电气设备环境 
 
全性能 
GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法