国家食品药品监督管理局关于修改磷霉素钙片说明书用法用量项的通知

国家食品药品监督管理局关于修改磷霉素钙片说明书用法用量项的通知

(国食药监注[2006]588号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

磷霉素钙片说明书已载入国家药典委员会汇编的《国家药品标准化学药说明书内容汇编》第七册和《化学药品地方标准上升国家标准》第十六册。经核，该说明书中用法用量有误，现将有关事项通知如下：

一、将该药品说明书用法用量项由“口服，小儿按体重一次50－100mg/kg，一日3－4次”修改为“口服，小儿按体重每日50－100mg，分3－4次服用”。

二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于本通知下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。

三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门。

国家食品药品监督管理局
二○○六年十一月二十日

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