• 【发布单位】作者：张晓松
• 【发布文号】--
• 【发布日期】2006-08-10 16:38:45
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件来源】来源：新华社
• 【所属类别】立法追踪

国家出台药品质量抽查检验管理规定-18类问题企业药品将被查封扣押-

为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局日前发布了《药品质量抽查检验管理规定》。根据这一规定，监督、抽样过程中发现有下列18类情形之一的，药品监督管理部门将采取查封、扣押等行政强制措施，并在7个工作日内依法作出行政处理决定：



 ——国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；



 ——依照药品管理法必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售、使用的；



 ——使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；



 ——所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；



 ——未标明有效期或者更改有效期的；



 ——未注明或者更改生产批号的；



 ——超过有效期的；



 ——直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；



 ——擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；



 ——生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；



 ——不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；



 ——未经许可委托或接收委托加工的；



 ——超越许可范围生产、配制或经营药品的；



 ——无生产或配制记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；



 ——质量检验不合格仍销售或者使用的；



 ——无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；



 ——药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；



 ——现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。



 根据《药品质量抽查检验管理规定》，国家和省（区、市）药品监督管理部门将根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划，重点加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽样单位应当提供抽检样品，不得拒绝。



 抽样时，抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。