-天津出台管理办法规范医疗器械经营企业-

今后，天津市申办经营纱布、输液器、注射针管、假肢等医疗器械的门槛更高了，医疗器械的经营管理将更规范。经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理营业执照。

天津市新出台的《医疗器械经营企业许可证管理办法》中规定，经营第二类医疗器械的企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；质检机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上职称；从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关学历或有技师、助理工程师以上职称；从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和维修技术负责人，须经市食品药品监督管理局培训、考核合格持证上岗。

经营第三类医疗器械的企业负责人应具有中专以上学历或有相关专业工程师以上职称；质检机构负责人应具有大专以上学历或有相关专业的工程师以上职称；从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关学历和有相关专业工程师以上职称；从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和技术负责人，须经市食品药品监督管理局进行法规培训并考核合格。

医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址，市、区食品药品监督管理局将责令限期改正并处以5000元以上2万元以下罚款；擅自扩大经营范围、降低经营条件，市、区食品药品监督管理局将责令限期改正并处1万元以上2万元以下罚款。

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》，其申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》；以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，市食品药品监督管理局将撤销其《医疗器械经营企业许可证》，并处1万元以上2万元以下罚款，其申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营企业涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》；超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动，逾期拒不改正将被处以1万元以上2万元以下罚款。

新闻解释：我国医疗器械产品分为三类，第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。

（文章原载北方网—每日新报）

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