• 【发布单位】国家食品药品监督管理局
• 【发布文号】国食药监械[2005]559号
• 【发布日期】2005-11-27
• 【生效日期】2005-11-27
• 【失效日期】--
• 【文件来源】国家食品药品监督管理局
• 【所属类别】政策参考

国家食品药品监督管理局关于认可宁夏回族自治区药品检验所一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知

国家食品药品监督管理局关于认可宁夏回族自治区药品检验所一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知
 
(国食药监械[2005]559号)





宁夏回族自治区食品药品监督管理局：



 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年9月28日至29日对你局所属宁夏回族自治区药品检验所的医疗器械检测机构进行了现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用无菌注射器等27种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。



 附件：认可的医疗器械受检目录



国家食品药品监督管理局

二○○五年十一月二十七日




附表 认可的医疗器械受检目录 
 



序号 
产品名称 
项目 / 参数 
检测标准（方法）名称及编号（含年号） 
说明 


序号 
名称 


1 
一次性使用无菌注射器 
全项 
一次性使用无菌注射器 
 
GB 15810-2001 
 


2 
一次性使用无菌注射针 
全项 
一次性使用无菌注射针 
 
GB 15811-2001 
 


3 
一次性使用输液器 
全项 
一次性使用输液器 
 
GB 8368-1998 
 


4 
一次性使用输血器 
全项 
一次性使用输血器 
 
GB 8369-1998 
 


5 
一次性使用静脉输液针 
全项 
一次性使用静脉输液针 
 
GB 18671-2002 
 


6 
一次性使用采血器 
全项 
一次性使用采血器 
 
YY 0115-1993 
 


7 
一次性使用滴定管式输液器 
全项 
一次性使用滴定管式输液器 
 
GB 18458.2-2003 
 


8 
一次性使用麻醉穿刺包 
部分项目 
一次性使用麻醉穿刺包 
 
YY 0321.1-2000 
细胞毒性不能测 


9 
一次性使用麻醉用针 
全项 
一次性使用麻醉用针 
 
YY 0321.2-2000 
 


10 
一次性使用麻醉用过滤器 
部分项目 
一次性使用麻醉用过滤器 
 
YY 0321.3-2000 
细胞毒性不能测 


11 
医用脱脂纱布 
全项 
医用脱脂纱布 
 
YY 0331-2002 
 


12 
医用脱脂绵 
全项 
医用脱脂绵 
 
YY 0330-2002 
 


13 
医用脱脂绷带 
全项 
医用脱脂绷带 
 
YZB/ 宁 0004-2002 
 


14 
医用脱脂敷料块 
全项 
医用脱脂敷料块 
 
YZB/ 宁 0005-2002 
 


15 
妇科熨炙贴片 
全项 
妇科熨炙贴片 
 
YZB/ 宁 0012-2004 
 


16 
产后美暖宫贴 
全项 
产后美暖宫贴 
 
YZB/ 宁 0003-2003 
 


17 
痛经暖舒 
全项 
痛经暖舒 
 
YZB/ 宁 0003-2003 
 


18 
妇科暖舒敷袋 
全项 
妇科暖舒敷袋 
 
YZB/ 宁 0005-2004 
 


19 
妇科经贴片 
全项 
妇科经贴片 
 
YZB/ 宁 0006-2004 
 


20 
妇科热疗贴 
全项 
妇科热疗贴 
 
YZB/ 宁 0007-2004 
 


21 
妇科热敷贴 
全项 
妇科热敷贴 
 
YZB/ 宁 0008-2004 
 


22 
妇女熨灸袋 
全项 
妇女熨灸袋 
 
YZB/ 宁 0008-2002 
 


23 
X 光显影手术纱布 
全项 
X 光显影手术纱布 
 
YZB/ 宁 0013-2004 
 


24 
HDCS-2 血液处理仪一次性使用配套耗材装置 
部分项目 
HDCS-2 血液处理仪一次性使用配套耗材装置 
 
YZB/ 宁 0004-2004 
细胞毒性，血袋性能不能测 


25 
一次性使用橡胶检查手套 
全项 
一次性使用橡胶检查手套 
 
GB 10213-1995 
 


26 
橡胶医用手套 
全项 
橡胶医用手套 
 
GB 7543-1996 
 


27 
医用橡皮膏 
全项 
医用橡皮膏 
 
YY 0148-93