国家食品药品监督管理局关于修订盐酸丁咯地尔制剂说明书的通知

国家食品药品监督管理局关于修订盐酸丁咯地尔制剂说明书的通知

(国食药监注[2007]331号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据盐酸丁咯地尔制剂临床使用中出现的不良反应，尤其是过量使用后易出现严重不良反应的情况，为增加临床使用的安全性，国家局决定对盐酸丁咯地尔制剂说明书进行修订。现将有关事宜通知如下：

一、盐酸丁咯地尔口服制剂说明书【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物过量】项按照附件1内容修订。

二、盐酸丁咯地尔注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物过量】项按照附件2内容修订。

三、盐酸丁咯地尔缓释/控释制剂说明书【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【药物过量】项按照附件3内容修订。

四、请通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪盐酸丁咯地尔制剂临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

附件：1．盐酸丁咯地尔普通口服制剂说明书修订内容
2．盐酸丁咯地尔注射剂说明书修订内容
3．盐酸丁咯地尔缓释/控释制剂说明书修订内容

国家食品药品监督管理局
二○○七年六月十三日

附件1：
盐酸丁咯地尔普通口服制剂说明书修订内容

【用法用量】
丁咯地尔使用有一定的危险性，必须考虑患者的肾功能情况使用，并严格遵守下列使用方法。
肾功能正常者：每天300-600mg，至少分两次服用。每天最多不可超过600mg。
轻度和中度肾功能不全者（30ml/min <肌酐清除率> <80ml/min）：用量必须减半，每次150mg，早晚各一次服用。每天用量不得超过300mg。
肾功能检查：使用前应进行肾功能检查，尤其是年龄超过65岁和体重不足50kg的患者。

【不良反应】
常见的不良反应有胃肠不适、头痛、头晕和肢体皮肤刺痛灼热感等。过量使用或肾功能不全者使用会导致严重的神经和心血管不良反应。
神经系统不良反应为：痉挛、癫痫发作、肌阵挛等。
心血管不良反应为：心动过速，低血压，心律不齐，血液循环停止。

【禁忌】
1．对本品中任何成份过敏者禁用。
2．急性心肌梗塞、心绞痛、甲亢、阵发性心动过速者禁用。
3．脑出血及有出血倾向或近期有大量失血者禁用；分娩后的产妇和严重动脉出血的病人禁用。
4．严重肾功能不全者（肌酐清除率<30ml/min）。

【注意事项】
1．丁咯地尔使用有一定的危险性，不能超过最大用量使用。
2．肝肾功能不全患者慎用本品，必须使用本品时应减少剂量或遵医嘱。
3．由于本品通过肾脏排泄，因此使用前必须检查肌酐清除率，使用中进行定期检查：
――肾功能正常者至少每年检查1次。
――肌酐清除率低于正常的患者、65岁以上和体重不足50kg患者至少每年2次。
4．正在服用降压药患者慎用本品。
5．本品可引起头晕、嗜睡等症状，驾驶车辆及操作机械者不宜服用本品。
6．不应与丁咯地尔注射剂同时使用。

【药物过量】
在有意或意外过量用药的情况下，迅速（约15分钟）出现神经系统症状（癫痫发作/癫痫持续状态），随后可能会出现心血管症状（窦性心动过速，低血压，严重室性心律失常，传导阻滞，尤其是室性传导阻滞），患者可能迅速发展成昏迷甚至血液循环停止。这些与抗抑郁药丙咪嗪用药过量的临床表现非常相似。
患者应紧急送医院急救，按药物过量进行对症抢救治疗，应立刻给予辅助呼吸，并进行神经和心电图监护。

附件2：
盐酸丁咯地尔注射剂说明书修订内容

【不良反应】
胃肠不适（胃灼热感、胃痛、恶心）、头痛、头晕、嗜睡、失眠、四肢灼热刺痛感、皮肤潮红或瘙痒。罕有心悸、房颤、血清肌肝水平升高，尿量增加、月经量改变、高血压、鼻出血和银屑病的报道。过量使用或肾功能不全者使用会导致严重的神经和心血管不良反应。
神经系统不良反应为：痉挛、癫痫发作、肌阵挛等。
心血管不良反应为：心动过速、低血压、心律不齐、血液循环停止。

【禁忌】
1．对本品中任何成份过敏者禁用。
2．急性心肌梗塞、心绞痛、甲亢、阵发性心动过速者禁用。
3．脑出血及有出血倾向或近期有大量失血者禁用；分娩后的产妇和严重动脉出血的病人禁用。
4．严重肾功能不全者（肌酐清除率<30ml/min）。

【注意事项】
1．丁咯地尔使用有一定的危险性，不能超过最大用量使用。
2．肝肾功能不全患者慎用本品，必须使用本品时应减少剂量或遵医嘱。
3．由于本品通过肾脏排泄，因此使用前必须检查肌酐清除率，使用中进行定期检查：
――肾功能正常者至少每年检查1次。
――肌酐清除率低于正常的患者、65岁以上和体重不足50kg患者至少每年2次。
4．正在服用降压药患者慎用本品。
5．本品可引起头晕、嗜睡等症状，驾驶车辆及操作机械者不宜服用本品。
6．不要与丁咯地尔口服制剂同时使用。

【药物过量】
在有意或意外过量用药的情况下，迅速（约15分钟）出现神经系统症状（癫痫发作/癫痫持续状态），随后可能会出现心血管症状（窦性心动过速，低血压，严重室性心律失常，传导阻滞，尤其是室性传导阻滞），患者可能迅速发展成昏迷甚至血液循环停止。这些与抗抑郁药丙咪嗪用药过量的临床表现非常相似。
患者应紧急送医院急救，按药物过量进行对症抢救治疗，应立刻给予辅助呼吸，并进行神经和心电图监护。

附件3：
盐酸丁咯地尔缓释/控释制剂说明书修订内容

【用法用量】
丁咯地尔使用有一定的危险性，必须考虑患者的肾功能情况使用，并严格遵守下列使用方法。
肾功能正常者：整片吞服，每日一次，每次0.6g。
肾功能检查：使用前应进行肾功能检查，肾功能正常者才可使用，尤其是年龄超过65岁和体重不足50kg的患者。

【不良反应】
常见的不良反应有胃肠不适、头痛、头晕和肢体皮肤刺痛灼热感等。过量使用或肾功能不全者使用会导致严重的神经和心血管不良反应。
神经系统不良反应为：痉挛、癫痫发作、肌阵挛等。
心血管不良反应为：心动过速、低血压、心律不齐、血液循环停止。

【禁忌】
1．对本品中任何成份过敏者禁用。
2．急性心肌梗塞、心绞痛、甲亢、阵发性心动过速者禁用。
3．脑出血及有出血倾向或近期有大量失血者禁用；分娩后的产妇和严重动脉出血的病人禁用。
4．肾功能不全者（肌酐清除率<80ml/min）。

【注意事项】
1．丁咯地尔使用有一定的危险性，不能超过最大用量使用。
2．肝功能不全患者慎用本品。
3．由于本品通过肾脏排泄，因此使用前必须检查肌酐清除率，使用中进行定期检查，至少每年检查1次。65岁以上和体重不足50kg患者至少每年2次。
4．正在服用降压药患者慎用本品。
5，本品可引起头晕、嗜睡等症状，驾驶车辆及操作机械者不宜服用本品。
6．不应与丁咯地尔注射剂同时使用。

【药物过量】
在有意或意外过量用药的情况下，迅速（约15分钟）出现神经系统症状（癫痫发作/癫痫持续状态），随后可能会出现心血管症状（窦性心动过速，低血压，严重室性心律失常，传导阻滞，尤其是室性传导阻滞），患者可能迅速发展成昏迷甚至血液循环停止。这些与抗抑郁药丙咪嗪用药过量的临床表现非常相似。
患者应紧急送医院急救，按药物过量进行对症抢救治疗，应立刻给予辅助呼吸，并进行神经和心电图监护。

国家食品药品监督管理局关于修订盐酸丁咯地尔制剂说明书的通知

最新法律法规

相关法律法规