北京市人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知

北京市人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知

(京政办发[2007]46号)

各区、县人民政府，市政府各委、办、局，各市属机构：
根据《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）精神，为进一步加强本市药品安全监管工作，切实保障人民群众用药安全，经市政府同意，现就有关问题通知如下：
一、指导思想
全面落实科学发展观,创建繁荣、文明、和谐、宜居城市，以举办2008年北京奥运会为契机，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，寓监管于服务，依法履行职责，维护政府药品安全监管的公信力，切实保障人民群众安全用药。
二、进一步明确区县政府责任
（一）各区县政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实承担起保障本辖区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，不得干扰药品监管部门正常监管执法。
（二）负责建立健全重大药品安全事件应急机制并完善应急预案。一旦本辖区内发生药品安全事故，要迅速组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害。正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。
（三）负责严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。进一步明确职责，因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事故的地区，要依纪依法追究相关责任人的责任。
三、采取有效措施，强化安全监管
（一）加强对关键环节的监督管理。围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通和使用等关键环节严格管理，深入开展药品、医疗器械注册整顿工作，形成良好的药械研制秩序，把好市场准入关。全面开展对《药品生产质量管理规范》执行情况的检查，加强药品生产企业动态监管。开展对《医疗器械生产企业质量管理体系规范》试点和无菌、植入性等高风险医疗器械的监管工作。规范药品经营主体的经营行为，开展药品、医疗器械抽验工作，建立、健全流通领域不合格信息公示制度。
（二）加强卫生医疗机构药事管理。二级以上（含二级）医院要建立、健全药事管理委员会，其他医疗机构要设立药事管理小组，完善管理制度。认真贯彻落实《处方管理办法》（中华人民共和国卫生部令第53号），提高临床合理用药水平。推进临床药师制度的建立，保障临床用药安全，提高药学人员总体素质。加强医疗机构药剂规范化管理和麻醉、精神药品使用管理，严格执行本市麻醉药品和第一类精神药品网上月报和患者使用网上追踪的管理规定。加强对医疗机构使用医疗器材购进、养护、检验等环节的管理，保证设备使用安全。强化抗菌类、激素类药物合理应用管理，对不合理应用抗菌药物行为及时制止。各级卫生行政管理部门要组织开展用药知识宣传和普及合理用药工作。
（三）加强药品再注册和医疗机构制剂管理。药品再注册申报资料要确保真实、完整和规范，要严格对药品说明书和标签进行审核，并向社会公布审核结果，加强群众监督。开展医疗机构制剂临床试验评审管理工作，保证临床试验的真实性，提高医院制剂质量标准水平。
（四）加强药品广告的监督管理。药品监管部门要严格药品广告发布前的内容审查，及时发布药品广告审批文件，供公众和相关执法机关查阅；要依法对其批准的药品广告进行检查，对虚假药品广告要依法撤消该品种广告批准文号,对任意扩大产品适应症范围及药品疗效的违法药品广告要依法暂停该药品在北京地区的销售。工商部门要继续加强对药品广告发布行为的监督管理并加强广告监测工作，定期发布违法药品广告公告，对违法药品广告发布行为依法及时进行处罚直至停止相关广告主、广告经营者、广告发布者的广告业务。新闻宣传部门应配合有关政府行政主管部门，加强对媒体广告刊播的监管，督促新闻单位严格遵守广告法，认真履行广告审查职责，杜绝刊播未取得药品广告批准文号、擅自篡改药品广告审批内容等违法药品广告。
（五）加强基础设施建设。一是认真执行不良反应监测管理制度，针对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件），完善管理制度。二是积极探索对药品不良反应、医疗器械不良事件的科学监测方法，提高监测的准确性和有效性。三是进一步完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告制度，做到药品安全问题早发现、早整治、早解决。四是逐步建立高风险产品的追索系统，强化过程监管。同时，建立药品抽验资源的共享系统，开展药品抽验绩效评估工作，对药品抽验绩效进行量化分析。
（六）强化技术能力建设。进一步加强电子政务系统建设，完善政务信息库、业务数据库以及各类信息统计报表系统的建立。力争利用1至2年时间完成互联互通、资源共享、数据准确、内容权威的药品监督管理信息系统建设，全面实现网上办公、网上审批和网上监管的“数字药监”目标。建立药品和医疗器械生产企业监管数据库以及生产企业生产品种数据库，提高信息综合利用能力。
（七）加大资金投入力度。进一步增加对药品安全监管基础设施建设的资金投入，按照一流设备、一流人才、一流服务、一流水平的发展目标，加快北京市药品检验所、北京市医疗器械检测所、北京市药品包装材料检验所的改造进程，完善药品快检车的配置和使用工作，提高整体技术支撑水平。
（八）继续深入开展药品安全专项整治。各区县、各部门要按照《北京市人民政府办公厅关于印发北京市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（京政办发〔2006〕65号）的要求，进一步围绕重点环节、重点区域和重点对象深入开展药品安全专项整治，检查落实情况并通报检查结果，巩固和扩大整治成果，最大限度防控和减少药害事件发生。
（九）深化农村药品监督网和供应网建设。进一步深化农村药品流通体制改革，规范农村药品购销渠道，鼓励符合条件的农村药品供应网点转化为药品零售企业，加强对网点销售人员的管理并开展业务培训，提高农民安全用药水平，促进社会主义新农村药品监管和保障体系的建立。
四、完善法规和制度建设
（一）建立健全药品安全监管法规。加强法律、法规执行力度，结合药品安全监管工作实际，对现行法律、法规执行工作中出现的问题进行调查研究，针对北京地区药品安全监管工作提出立法建议；加强行政规范性文件的备案管理和法律审查工作，做到执法必严、违法必究。
（二）继续深化行政审批制度改革。按照《国务院办公厅关于推行行政执法责任制的若干意见》（国办发〔2005〕37号）的要求，认真执行行政执法责任制和执法过错责任追究制度，减少执法随意性。进一步推行政务公开，公开审评审批、认证发证、执法稽查等行政权力运行的重点环节，自觉接受社会监督，努力营造公平公正的监管环境。
（三）强化权力监督和制约机制建设。实行监管干部轮岗制度，防止滥用职权和以权谋私现象发生。继续鼓励、支持医药行业协会制定从业人员行为准则和职业规范，加强对药品、医疗器械生产经营企业的引导和约束，推行反商业贿赂承诺制，从源头上防止商业贿赂的发生。
（四）进一步完善信用体系建设。倡导诚实守信理念，强化企业作为药品安全第一责任人的责任。充分发挥医药行业协会的自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。通过本市企业信用信息系统，将企业信用信息记录向社会公布，并根据企业产品安全度和信用度实施分级管理。
五、加强对干部队伍的管理
（一）加强教育培训，增强抵制腐败的自觉性。广泛宣传党和国家有关政策和法律法规，倡导良好的职业道德和行为规范，形成反对商业贿赂的社会氛围，努力营造科学监管、依法行政、规范经营、公平交易的良好环境。
（二）强化制度建设，层层落实党风廉政责任制。药品安全监管部门主要负责人作为党风廉政建设第一责任人，各监管部门要加强对重点岗位干部的选拔任命管理，定期交流，并形成制度。对药品安全监管干部的监督、管理、培养和使用要实行民主决策，公正透明。
六、明确职责，密切协作
建立工作协调机制和药品安全案件移送机制，确保专项行动有计划、有步骤、按时限完成，并取得实效。市药品监督局要切实加强对药品研制、生产、流通和使用环节的监管。市卫生局要加强宣传和管理工作，建立和完善二级以上（含二级）医疗机构合理用药管理制度和技术规范，健全医疗机构药事管理专业组织，落实各项管理制度，强化责任。市、区工商行政管理部门要继续加强对药品广告的监督管理，加大对违法药品、医疗器械广告的打击力度。市公安局要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。各级宣传部门要加强药品安全新闻宣传和舆论引导，协助做好相关宣传工作。
各级监察部门要严厉查处滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊和行政不作为、乱作为、行政效率低下等行为，追究相关人员的行政责任。构成犯罪的，要移送司法机关依法处理。

二

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