福建省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定

福建省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定

(闽食药监认〔2007〕349号)

各设区市食品药品监督管理局：

为加强全省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理，规范检查员行为，进一步做好我省药品质量认证工作，省局制定了《福建省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

福建省食品药品监督管理局
二○○七年九月三日

福建省药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定

第一章总则

第一条为了加强全省药品生产质量管理规范（以下简称“GMP”）、药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查员（以下简称“检查员”）的管理，规范检查员行为，进一步做好我省药品质量认证工作，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和党风廉政建设的有关规定，制订本规定。

第二条本规定所称检查员，是指列入福建省药品认证检查员库，可具体承担我省药品质量认证现场检查的药品GMP认证检查员、药品批发GSP认证检查员和药品零售GSP认证检查员。

第三条药品质量认证现场检查包括：GMP认证现场检查、跟踪现场检查、飞行现场检查；GSP认证现场检查、跟踪现场检查、专项现场检查以及国家局规定应由省级食品药品监督管理部门承担的各类认证现场检查。

第四条符合本规定第六条要求的人员，经所在单位推荐，填写《药品认证检查员申请表》，上报福建省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）审查，由国家食品药品监督管理局统一培训并考试合格后，经省局确认，列入福建省药品认证检查员库。

第五条省局负责建立和管理福建省药品认证检查员库，并根据检查员的专业水平、业务能力及现场检查经验等条件，建立检查组长库。省局组织的认证检查，可使用检查员库内的药品GMP认证检查员、药品批发GSP认证检查员；设区市局组织的认证检查，可使用检查员库内的本辖区检查员。

第二章检查员的条件

第六条检查员必须具备下列条件：

（一）遵纪守法、廉洁公正、坚持原则、实事求是。

（二）熟悉并能正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品质量认证的方针政策；能正确理解认证条款并准确运用于认证现场检查实践。

（三）认真树立和实践科学监管理念，加强监督，服务企业。

（四）GMP检查员应具备药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验。

（五）GSP检查员应具备大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作经历。

（六）依法取得行政执法资格。

（七）身体健康，能胜任现场检查工作。

（八）服从选派。

第三章检查员职责

第七条现场检查实行检查组长负责制，检查组长的工作职责是：

（一）根据现场检查方案，负责组织、协调现场检查工作；

（二）主持认证检查首次会议，出示行政执法证件，宣布检查要求和注意事项，宣读检查纪律，明确认证范围；

（三）负责检查组与被检查企业交换意见，听取被检查企业的陈述、申辩；

（四）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；

（五）负责对检查组成员在检查过程中现场检查纪律执行情况进行监督；

（六）负责现场检查过程中重大问题的请示；

（七）提交现场检查报告及有关资料。

第八条检查组成员工作职责：

（一）在检查组长的领导下，按照现场检查方案的分工，详实记录缺陷项目并做好取证工作，并对其分工的现场检查内容负责；

（二）协助检查组长汇总检查情况，客观公正地评价被检查企业的情况：

（三）自觉遵守认证现场检查纪律；

（四）检查员对检查结论出现分歧时，检查组成员有权保留自己的意见，并在缺陷项目记录表中作出说明，最终结论由检查组长决定。

第九条现场检查时，企业所在地的食品药品监管部门可选派1名药品监督管理人员作为观察员。观察员的工作职责是协助检查组落实检查方案，安排检查组食宿，协调检查组与企业的沟通，帮助检查组解决检查中遇到的问题。检查结束后，负责向本单位反馈现场检查情况，督促企业缺陷项目的整改。

第四章检查员行为准则

第十条检查员的行为准则是：

（一）严格遵守《国家公务员行为规范》和有关药品质量认证法律法规的规定。

（二）忠于职守、廉洁自律、坚持原则、客观公正。

（三）严格执行认证检查评定标准、认证检查方案和认证检查纪律。

（四）实事求是地反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，客观公正地评价被检查企业的情况。

（五）在被检查企业的检查结果未公布前，不得泄露检查结果及相关信息。

（六）除按认证工作要求向被检查企业索取相关的证据资料外，不得索取其他技术资料；对被检查企业提供的信息资料负保密责任，不得对外泄露被检查企业的商业秘密。

（七）不接受被检查企业或利害关系人的礼品、现金、各种有价证券或支付凭证；不参加被检查企业或利害关系人出资安排的经营性娱乐活动和游览旅游景点活动；不得报销应由检查员本人承担的各种费用。

（八）检查期间按照规定标准食宿，不接受被检查企业或利害关系人的宴请；不得携带亲友接受被检查企业的接待。

（九）与被检查企业有直接利害关系的，检查员应主动申明并申请回避。

第五章检查员的选派

第十一条选派检查员参加药品质量认证现场检查时，应遵循以下原则：

（一）统筹安排、科学合理。

（二）认证检查组长从检查组长库中抽取，检查组成员从检查员库中抽取。

（三）实行回避制度。

1、凡实施认证现场检查的，被检查企业所在地的检查员须回避。

2、凡参加过某一企业核发药品生产、经营许可证现场验收的检查员，原则上不得参加该企业GMP、GSP认证现场检查。

3、药品零售GSP检查员只能参加药品零售企业的认证（跟踪）现场检查。

（四）在符合以上原则的前提下，实行随机选派。组织GMP认证（跟踪）现场检查时，应注意抽调熟悉相应专业的检查员及药品检验专业技术人员。

第十二条跟踪、专项、飞行现场检查属于监督检查范畴，其检查员的选派可参照上述原则进行。省局另有规定的从其规定。

第十三条省局抽调检查员，采取随机抽取和沟通协调相结合的方式，检查员所在单位应积极支持检查员参与现场检查。检查员本人应服从抽调和使用，当接到药品质量认证现场检查抽调通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。确有原因不能参加的，应有书面说明材料，并经所在单位领导签署意见。长期无理由拒绝参与现场检查的，经省局批准，停止检查员职责。

第六章检查员管理

第十四条检查员的日常教育、管理和监督，由其所在单位负责；检查员被抽调期间的管理，按照“谁抽调，谁管理”的原则，由抽调单位负责。

第十五条列入福建省药品认证检查员库的检查员，其业务培训由省局统一负责，每年至少培训1次。

第十六条现场检查前，抽调单位应指定专人负责与检查组长进行现场检查要求、检查纪律谈话。

第十七条检查员每年应与抽调单位签订现场检查责任书，对现场检查行为及现场检查结论负责，返回时应如实上报检查员廉政与保密承诺书。

第十八条检查员每年年终应做出个人认证工作总结，并对做好药品质量认证工作提出意见和建议。

第十九条省局每年定期对检查员进行考评。考评内容包括业务水平和现场检查技能；参与认证现场检查、培训、廉洁等情况；被抽调而未能参加现场检查的情况和原因。考评结果记入检查员档案，并抄送检查员所在单位，作为检查员年度目标责任制考核及评先评优的依据。

第二十条全省药品质量认证现场检查食宿标准，按照省财政厅和省局有关规定执行。

第二十一条检查员的现场检查行为受各级食品药品监督管理局纪检监察部门和被检查企业的共同监督。

第二十二条检查员在参与药品质量认证现场检查的过程中，应自觉维护食品药品监管系统的形象和被检查企业的权益。如发现不按现场检查方案、认证检查评定标准和认证现场检查项目实施现场检查的，一经查实，撤销其现场检查结论。

第二十三条检查员违反现场检查工作纪律和行为准则的，一经查实，撤销检查员资格并予以通报。情节较重构成违纪的，移交纪检监察部门依纪处理；情节严重构成犯罪的，移送司法机关依法处理。

第七章附则

第二十四条本规定由福建省食品药品监督管理局负责解释。

第二十五条本规定自发布之日起施行，原《福建省GSP认证检查员管理规定》（闽药监〔2003〕文市502号）同时废止。

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