国家食品药品监督管理局关于实施国家药品编码管理的通知

国家食品药品监督管理局关于实施国家药品编码管理的通知

(国食药监办[2009]315号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强药品监督管理，确保公众用药安全，依据《药品注册管理办法》，对批准上市的药品实行编码管理，现将有关事项通知如下：

一、国家药品编码的适用范围
国家药品编码，是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现。
国家药品编码适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。

二、国家药品编码的管理
国家局成立国家药品编码编制工作领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在国家局信息中心。办公室负责国家药品编码以下日常管理工作：
（一）落实国家药品编码工作原则和有关规定。
（二）拟定国家药品编码编制规则、技术标准与方案、使用制度。
（三）组织实施国家药品编码的编制、使用、修订、维护等工作。
（四）承担药品编码的赋码、系统运行和管理等工作。

三、国家药品编码的编制
国家药品编码包括本位码、监管码和分类码。本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。《国家药品编码本位码编制规则》见附件。监管码与分类码的编制、管理规则另行制定。
国家药品编码遵循科学性、实用性、规范性、完整性与可操作性的原则，同时兼顾扩展性与可维护性。

四、国家药品编码发布及变更
国家药品编码本位码由国家局统一编制赋码，药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码，在生产、经营、使用和监督管理过程中使用。
药品注册信息发生变更时，国家药品编码本位码进行相应变更，行政相对人有义务配合药品监管部门及时更新国家药品编码相关信息；药品批准证明文件被注销时，国家药品编码同时被注销。药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用。国家药品编码及变更信息在国家局政府网站上统一发布。
在国家药品编码的基础上，对药品生产、经营实施药品电子监管和药品分类管理。监管码、分类码的发布和变更方式另行制定。

五、相关要求
请各省、自治区、直辖市食品药品监管部门积极配合国家局做好国家药品编码管理工作，严格监管，确保国家药品编码的有效使用。任何单位和个人不得伪造、冒用、擅自转让国家药品编码。

附件：国家药品编码本位码编制规则

国家食品药品监督管理局
二○○九年六月十一日

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