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• 【发布日期】2005-07-07 16:54:12
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• 【所属类别】立法追踪

-《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》年内出台-

自美国强生公司宣布召回稳豪和稳灵两款血糖仪以来，国内已有300名患者登记要求更换。



 受此影响，强制性要求生产企业第一时间通报不良事件的《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》（以下简称《办法》）也将于年内出台。此举可能对业界产生较大影响。



 此前4月11日，美国fda向强生稳豪和稳灵两款血糖仪发出一级召回通告。召回这两款血糖仪的原因是血糖仪的两种测量单位可能在使用中被更改，而两个测量单位之间的数值相差18倍。如果患者不知情，根据错误的测量结果调整饮食和药物治疗，将导致一定时间内血糖偏高或者偏低。但强生迟至5月31日才对中国内地公众披露这一情况，并且未向中国内地公众道歉。



 “从今年开始，所有类别的医疗器械发生类似强生血糖仪问题都必须及时作出处理。”上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长严?沤?毡硎尽



 严?磐嘎叮?饲岸砸搅破餍挡涣际录?募嗖猓?窒拊诙缘谌?嘁搅破餍抵械?种植入物进行监测。而从今年开始，将把监测范围扩大到全部上市产品。



 上海市药品不良反应检验中心常务副主任杜文民表示，目前上海上报医疗器械不良事件的数量很少，一年只有几十例。而与药品必须服用后有副作用才叫不良反应不同，医疗器械只要有可能造成风险就成为不良事件。而国内生产企业往往为了销量瞒报不良事件。



 而根据新的管理办法，生产单位必须第一时间向主管部门上报不良事件，就算不确定是否为质量问题也要上报，而后再进一步出补充报告。“如发现没有第一时间上报不良事件，相关生产、经营单位将被处以罚款及没收生产、经营许可证号等处罚。”杜文民强调。



 与此次强生事件一样，不良事件上报后的一系列处理程序也将以企业为核心，处理类别将分为公众警示、修改说明书、召回等不同层次。如果确认医疗器械产品存在缺陷，监管部门将对该产品实施召回。 （文章原载慧聪网）