• 【发布单位】作者：崔静、吴晶
• 【发布文号】--
• 【发布日期】2007-09-20 09:10:41
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件来源】来源：新华社
• 【所属类别】立法追踪

-药监局：可能损害健康致人死亡药品须1日内召回-

国家食品药品监督管理局19日公布的《药品召回管理办法（征求意见稿）》要求，对于可能引起使用者严重健康损害或者死亡的药品，药品生产企业应在1日内实施召回。



 征求意见稿还指出，对于可能引起暂时的或者可逆的健康损害的药品，应在3日内实施召回；对于一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的药品，应在7日内实施召回。



 征求意见稿要求，药品生产企业应当依法处理召回的药品。药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市销售；根据有关规定应当销毁的药品，应当在监督管理部门监督下予以销毁。



 征求意见稿明确，药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在评价结束后向所在地的省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。省级药品监督管理部门应当在收到总结报告后10日内组织专家委员会对报告进行审查，并对召回效果进行评价。经审查和评价，有证据证明召回不彻底、或者需要采取其他更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者在更广范围内召回。（完）