海南省人民政府关于批转省食品药品监督管理局海南省食品药品安全社会监管长效机制工作方案的通知

海南省人民政府关于批转省食品药品监督管理局海南省食品药品安全社会监管长效机制工作方案的通知

(琼府〔2005〕28号)

各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：

省食品药品监督管理局《海南省食品药品安全社会监管长效机制工作方案》已经省政府同意，现转发给你们，请认真组织实施。

各市、县和各有关职能部门要按照此方案要求健全机制、加强监管，预防和减少食品药品事故发生；完善应急机制，及时有效地处置事故，减少事故造成的损失；完善食品药品监管责任制度和责任追究制度，切实建立起我省食品药品安全社会监管长效工作机制，保障全省人民食品和用药安全。

二○○五年五月十日

海南省食品药品安全社会监管长效机制工作方案
省食品药品监督管理局
二○○五年四月二十六日

为建立海南省食品药品安全社会监管长效工作机制，确保各部门正确、及时、有效履行各项法定职能，做到权责清晰、制度健全、责任到位和追究有据，根据国家有关法律、法规和国务院、省政府关于食品药品监管的有关规定和要求，制定本方案。
一、指导思想和目的
按照执政为民的要求，建立食品药品安全社会监管长效工作机制，保障全省人民食品和用药安全。
（一）不断改革和完善食品药品监管体制，建立统一、科学、高效的食品安全监管协调指挥机制，完善全省垂直统一的药品监管体制。
（二）以强化日常监管和事前监控为重点，建立健全全省食品药品安全市场监管机制，整顿和规范食品药品市场秩序，有效预防食品药品事故发生。
（三）建立依法及时有效处置食品药品安全重大应急事故（事件）工作机制，确保人民群众健康安全，确保社会和谐稳定。
（四）完善食品药品责任追究制度，实行食品药品安全行政首长问责制。将食品药品监管的各项工作职责分解落实到具体单位、部门和相关人员，严格检查和考核，实行问责制度。
二、药品（含药品、医疗器械、保健品）监管机制
（一）药品监管实行省以下垂直管理体制，按照“垂直监管、条块结合、属地为主”的总原则实施监管。省食品药品监督管理部门对全省药品安全负总责，集中统一组织实施药品总监督管理和总协调工作。市、县食品药品监督行政主管部门组织实施本市、县药品监管。省政府直属各相关部门按照法定职责实施监管。
（二）加强监管，最大限度预防和减少药品不良事件发生。
1、强化行政管理，规范行政许可工作。省食品药品监管部门要严格按照国家及省有关规定，正确、及时、有效履行各项法定的药品监管职能，全面实施药品生产经营许可和注册审批。建立、健全药品生产许可证社会监管工作制度、药品经营许可证社会监管档案制度（包括许可、监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容）、药品日常监督制度（包括评价性抽验、监督抽验、日常监督抽验、巡查、广告日常监督检查、药品日常监督动态报告等）和药品监督管理系统行政许可事项监督等制度。规范监督管理工作，做到程序简化、时限确定、审批公开、责任明确、执行规范、纪律严明、监督到位、追究有据。
2、加强监督检查，规范行政执法。要把监督检查作为药品监管工作的核心，建立监督工作责任制，做到检查内容无缺漏、重点检查内容严查细查；合理确定检查频次，采用定期抽查、巡查和突击检查相结合的办法实施检查；健全检查网络，切实做到责任落实到人，横向到边、纵向到底，检查区域、层级分工明确；检查纪律严明，守法遵纪，违者必究；检查结果要报告，发现违法行为及时查处。为保证药品监管行政执法质量，提高行政执法效率，必须制定药品监管行政执法责任制度，明确本系统各级部门及执法人员的责任，确定办案原则、内容、程序和方法，以及应当移送司法机关追究刑事责任的案件，确定行政执法考核评价标准和方式，对违法、违纪的相关部门及人员依法追究责任。
3、明确部门职责，加强市、县监管。各市、县政府和其他相关部门要做好药品监管工作。各市、县政府和洋浦经济开发区管理局要认真抓好辖区内药品监管工作，切实解决药品监管工作中存在的困难和问题，大力支持药品监管部门查处各类药品违法违纪案件，维护药品市场秩序。卫生部门负责组织医疗机构等药品使用单位的药品采购招投标工作，负责督促医疗机构等药品使用单位加强对药品购进、储存和使用的规范管理，配合食品药品监管部门开展药品不良反应和药物滥用监测工作，促进合理用药。工商管理部门负责药品企业注册登记工作，负责依法查处违法药品广告。公安部门负责打击制售假劣药品行为，对相关部门移送的药品案件依法及时进行查处。宣传部门要加强对药品监管的有关法规和药品安全知识的宣传，提高人民群众安全用药的意识和自我保护能力；要加强对各类新闻媒体和出版物的管理，禁止刊登违法药品广告。物价部门负责对药品市场价格的监管，降低药品虚高价格，严肃查处乱涨价的违法行为，维护药品价格稳定，让人民群众用上价格合理的药品。各有关部门要密切配合，切实加强药品监管工作。
（三）药品突发性群体不良事件应急机制。
1、建立“统一领导、分级管理、条块结合”的应急处置机制。省食品药品监督管理部门对药品突发性群体不良事件负总责，统一组织领导药品突发性群体不良反应事件的应急处置工作。其他相关部门应积极配合，及时做好处置。药品突发性事件的信息监测、报告、级别分类、事件调查和处理以条（药监部门）为主，人员救护、善后处理以块（市、县属地）为主。
2、建立应急处置指挥机构。成立药品突发群体不良事件应急指挥部，协调指挥事件应急处置工作。省食品药品监督管理局局长担任总指挥。卫生部门、公安部门、工商部门的一名副职领导任副总指挥。省食品药品监督管理局的各职能部门为指挥部的具体办事机构。指挥部下设信息调查组、处置组、检验组、保障组、新闻组。信息调查组设在省药品不良反应监测中心，组长由该中心主任担任，负责收集药品、医疗器械不良反应信息等工作。处置组由省食品药品监督稽查总队和各市、县食品药品监督管理局根据事件级别组成。组长由行动单位的主要负责人担任,负责对造成药品突发不良事件的涉案人员依法采取措施，组织查处工作等。检验组设在省药品检验所，组长由该所所长担任,负责对处置组抽样的药品进行检验。保障组设在省食品药品监督管理局药品市场监督处，组长由该处处长担任，负责根据抢救人员需求，组织特殊、急需药品。新闻组设在省食品药品监督管理局办公室，组长由该办主任担任，负责向媒体通报药品和医疗器械突发群体不良事件信息，发布事件级别信息，向省政府报告。
3、事件级别。药品突发性群体不良事件级别分为一般严重级（ＩＶ级）、比较严重级（ＩＩＩ级）、相当严重级（ＩＩ级）、特别严重级（Ｉ级）4个级别，并依次用蓝色、黄色、橙色和红色表示。一般严重级是指3人以上5人以下出现不良反应，经简单治疗治愈，且无人住院治疗的事件；比较严重级是指5人以上10人以下出现不良反应，大部分人经治疗后治愈，个别需住院治疗的事件；相当严重级是指10人以上出现不良反应，少部分人需住院治疗的事件；特别严重级是指10人以上出现不良反应，大部分人需住院治疗，或3人以上出现不良反应，且有1例以上死亡的事件。相当严重级和特别严重级药品不良事件统称重大药品不良事件。
4、应急响应。省药品不良反应监测中心或其他相关部门、人员接到药品群体不良事件的报告后，应立即报告指挥部。指挥部根据情况确定事件级别，启动应急机制。一般严重级、比较严重级事件发生后，发生地的市、县食品药品监督管理局局长应在第一时间赶到现场，采取果断措施，妥善处理；发生严重级事件后，省药品不良反应监测中心主任、省食品药品监督稽查总队总队长必须及时赶到发生地指导现场调查；发生特别严重级不良事件后，省食品药品监督管理局局长或分管副局长必须及时赶到发生地指导现场调查。
5、应急报告。发生重大药品不良事件后，事故发生地的市、县食品药品监管局应当在第一时间向省食品药品监管局（指挥部）和当地政府报告，省食品药品监管局（指挥部）应根据事件的严重程度及时向省政府和上级业务主管部门报告。
三、食品监管机制
（一）建立“分级负责、部门监管、条块结合、属地为主”的全省食品监管机制。省政府对全省食品安全工作负总责，各市、县政府和洋浦经济开发区管理局对辖区内食品安全负总责，各级食品监管部门对各自分管的食品安全负总责。食品安全实行属地管理。各级政府主要负责人对辖区内食品安全工作负领导责任，分管领导负主要领导责任，各级食品监管部门的主要领导负主要法定责任。省、市（县）政府食品安全协调委员会（以下简称食安委）统筹协调全省或本市（县）食品安全监管工作,主要承担以下职责：制定并组织实施本级人民政府食品安全工作计划；决定开展辖区内重大食品安全专项整治活动；制定并决定启动本级重大食品安全事故应急预案，协调指挥应急救援工作；指导和督促检查本级政府各部门和下级政府履行食品安全工作职责，组织食品安全测评，实施食品安全责任监督。食安委在食品药品监管部门内设立办公室（简称食安办），为其日常办事机构。
（二）明确部门职责，加强日常监管。
食品药品监督管理部门负责食品安全综合监督、组织协调工作。组织制定食品安全工作计划，开展信息统计分析、评估预测和发布，指导建立诚信体系建设，组织协调开展专项执法监督检查活动；建立健全食品安全综合监管和责任追究制度；制定食品安全事故应急预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援，依法组织查处食品安全事故（事件）等工作。
农业部门负责初级农产品生产环节的监管。负责农牧类（含种植业类、畜牧业类）农产品的安全监管、饲料和兽药等农业投入品的生产环节质量安全监督检测工作；严格执行农产品市场准入制度，组织开展无公害农产品、绿色食品、有机食品的质量认证并配合相关部门作好标志使用的监督管理工作；查处农产品生产过程使用高剧毒农药、兽药的违法行为。及时将农产品食品安全信息通报相关部门。
海洋与渔业部门负责初级水产品生产环节的安全监管工作，负责查处渔业生产过程中的违法用药行为。
林业部门负责林木及林特产品的安全监管工作。
质量技术监督部门负责食品加工环节的监管。负责食品生产加工环节质量的监管；负责建立健全食品安全标准体系和食品检验检测体系；组织实施生产许可、强制检验等食品质量安全市场准入制度；引导、帮助、督促食品生产加工企业强化标准、计量等技术基础，加强质量管理；以质量监督抽查为主要方式对食品质量卫生安全进行监督，依法查处生产、加工不合格食品及其它质量违法行为。及时将生产许可证发放、吊销、注销等情况通报卫生、工商部门。
工商部门负责食品流通环节的监管。负责做好食品生产经营企业及个体工商户的登记注册工作，取缔无照生产经营食品行为；加强市场食品质量监督检查，严厉查处销售不合格食品及其它质量违法行为，查处食品虚假广告、商标侵权的违法行为。及时将营业执照发放、吊销、注销等情况通报质监、卫生等部门。
卫生部门负责对餐饮业和食堂的监管。负责餐饮业、食堂、食品流通和食品（含保健食品）加工生产企业的卫生许可；对餐饮业和食堂发生的食物中毒事件进行调查处理；及时将卫生许可证发放、吊销、注销情况通报质监、工商部门。
教育部门要加强对学校食品安全的管理。切实担负起行政主管部门的责任，将学校食堂的建设和卫生管理工作作为学校督导评估活动中的一项重要内容；要集中力量对学校食堂的薄弱环节、关键部位进行检查督促，将学校食堂卫生安全各项措施落到实处。学校校长作为食堂卫生安全的第一责任人，负有食堂建设和管理、保障学生健康与卫生安全的责任。
其他职能部门要按照各自职责，做好有关监督及行业管理的工作。
各相关职能部门在履行食品安全监管职责的同时，要加强沟通协调，提高执法效率。
（三）食品安全事故应急机制。
1、建立统一领导、属地为主的食品安全事故应急处置机制。省政府统一领导全省食品安全事故的应急处置和救援工作。市、县政府组织领导本辖区内的食品安全事故应急处置救援工作。食品安全事故的应急救援工作实行属地管理原则，所有单位和个人必须服从所在地市、县政府对食品安全事故应急处置救援工作的组织和领导。
2、组织指挥机构。省食安委为食品安全事故应急救援指挥部，统一部署和指挥重大食品安全事故应急处置救援工作，下达应急处置救援指令。省政府分管副秘书长任总指挥，省食品药品监管部门主要负责人、省卫生部门主要负责人任副总指挥。指挥部下设6个工作组。
指挥组：省食品药品监督管理部门为牵头单位，省食品药品监督管理部门主要负责人兼任组长。负责传达指挥部急救指令，协调各组工作，负责应急处置救援的具体工作事宜，负责新闻发布和宣传报道工作，收集、整理食品安全事故的有关图文、影像材料。
生产组：省质量技术监督部门为牵头单位，省质量技术监督部门主要负责人兼任组长，省相关责任单位参加。负责对食品生产、加工环节的安全事故处置，并向指挥部报告处置情况。
流通组：省工商行政管理部门为牵头单位，省工商行政管理部门主要负责人兼任组长，省相关责任单位参加。负责对食品流通环节的安全事故的处置，并向指挥部报告处置情况。
卫生医疗组：省卫生部门为牵头单位，省卫生部门主要负责人兼任组长，省相关责任单位和全省三甲医院负责人参加。负责对食品消费环节的安全事故及食品添加剂安全事故的处置，负责组织医疗救护工作，并向指挥部报告处置情况。
农业组：省农业部门为牵头单位，省农业部门主要负责人兼任组长，省相关责任单位参加。负责对农产品质量安全事故的处置，并向指挥部报告处置情况。
案件组：省公安部门为牵头单位，省公安部门主要负责人兼任组长。负责组织、指挥、协调重大案件现场勘查工作；对涉嫌犯罪案件开展立案侦查，依照有关法律和办案程序规定，对相关责任人采取强制措施，并追究法律责任。
3、事故级别。食品安全事故级别分为一般严重级（ＩＶ级）、比较严重级（ＩＩＩ级）、相当严重级（ＩＩ级）、特别严重级（Ｉ级）4个级别，并依次用蓝色、黄色、橙色和红色表示。一般严重级指中毒人数在10人以下，没有人员死亡，对社会造成一般影响的事故。一般严重级由事发地的市、县食安委处置。比较严重级指中毒人数在10人以上30人以下，没有人员死亡的事故，或对社会造成较大影响的事故。比较严重级由事发地的市、县食安委处置，同时报省食安委备案。相当严重级指中毒人数在30人以上50人以下，没有人员死亡的事故，或影响范围跨越市、县级行政区域，并造成严重后果的事故，或对社会造成严重影响的事故。相当严重级由省政府相关食品安全职能部门报省食安委处置并向社会发布。特别严重级指造成人员死亡或者中毒人数超过50人以上的事故，发生自然灾害情况下或者全国性重大活动期间出现30人以上死亡、或者中毒的事故，以食品为载体的恐怖事件或者性质恶劣、有可能造成严重社会影响的事故。特别严重级由省政府相关食品安全职能部门报省食安委处置并向社会发布。相当严重级和特别严重级食品安全事故统称重大食品安全事故。
4、应急响应。一旦发生食品安全事故，按照分级响应的原则启动相应级别的应急预案进行处置。发生一般严重级、比较严重级食品安全事故时，启动市、县级政府食品安全应急预案进行处置；发生重大食品安全事故时，启动省政府各职能部门的相关预案和省政府食品安全应急预案进行处置。
5、应急报告。在发生重大食品安全事故时，属地政府及相关部门在及时响应的同时，应立即向指挥部报告，指挥部根据重大食品安全事故的严重程度及时向省政府和上级业务主管部门报告。
四、食品药品监督检查、考核、事故调查和责任追究
（一）监督检查和考核。各级食安委负责对本级政府职能部门和下级政府的食品安全工作进行监督检查、考核。考核意见，作为部门、单位和工作人员评先和晋升使用的依据。
（二）事故调查。省食品药品监督管理局负责组织对药品不良事件和重大食品安全事故的调查，有关职能部门负责组织对其他级别食品安全事故的调查。分析事故原因，明确事故性质，总结事故教训，提出整改措施，对事故的直接责任人、间接责任人、主要责任人、部门领导责任和地方政府领导责任提出处理意见，向本级政府（食安委）提交《事故调查报告》。
（三）责任追究。
1、对于明知属于自己的法定管理责任，因主观过错不履行或未正确及时履行职责，造成重大损失或恶劣影响的，要严肃追究相关责任人的责任。单位主要负责人要承担自己职权范围内事关全局的重大工作的组织、决策、监督执行等领导责任。分管局领导要承担自己分管范围内工作的组织、决策、监督执行等主管负责人的责任，承担所参与的全局性重大决策的过错责任。其他领导和人员，按照职能分工及工作程序规定的职责，承担相应的组织、决策、实施检查等直接领导或直接责任人的责任。工作的直接承办人，对自己所承担的工作承担直接责任。
2、对瞒报、漏报、谎报或拖延报告食品药品安全事故的单位和人员；对在事故处置过程中因行动迟缓而贻误战机，造成不良影响或后果的单位和人员；对在事故处置过程中因处置不当而造成人员和财产重大损失的单位和人员，要视情况追究责任。
3、对行政许可和执法过程中违法违纪、乱执法、不监督落实处理规定，造成严重后果的人员，要取消其执法资格，并进行责任追究。对庇护生产经营假冒伪劣食品、药品的食品药品监督执法工作人员；对非法干预、阻挠执法部门依法查处监督检查假冒伪劣食品、药品的单位和人员；对非法干预、阻挠食品药品安全事故调查的单位和人员，要追究其责任。
4、对严重渎职造成重大安全或质量事故的，要追究单位主要负责人、直接领导人、直接责任人的责任；构成渎职犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。
5、对因领导不力、疏于管理、处置失当、非法干预等导致辖区内食品药品安全状况差劣或发生重大食品药品安全事故，给人民群众健康安全造成严重危害的要依法追究当地政府领导责任；构成犯罪的移送司法机关追究刑事责任。
6、对玩忽职守、疏于管理，造成学生食物中毒或其他食源性疾患的学校和责任人，教育部门要支持和配合食品药品监管部门依法查处食品安全事故，对学校校长和其他责任人进行责任追究。

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