国家食品药品监督管理局2005年制修订医疗器械行业标准项目计划

国家食品药品监督管理局2005年制修订医疗器械行业标准项目计划

(国食药监械[2005]209号)

各医疗器械专业标准化技术委员会及归口单位：

现将2005年度制定、修订医疗器械行业标准项目计划印发给你们，其中强制性行业标准34项，推荐性行业标准55项（见附件）。

请各标准项目归口技术委员会或单位对归口内的标准项目的起草工作，积极组织、妥善落实，对承担起草标准项目的单位给予支持并进行督促。

请各承担起草任务的单位按计划要求，按时、保质地完成所承担标准项目的制定、修订任务。

附件：2005年度医疗器械行业标准项目计划汇总表

国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十四日

附件： 2005年度医疗器械行业标准项目计划汇总表

序号	标准项目名称	标准类别	制修订	起止年限	技术委员会或技术归口单位	主要起草单位	采用国际标准编号	代替标准名称及编号
1	对接触血液和体液进行防护的服装防护服材料抗血液和体液穿透性能的确认方法合成血液试验方法	T	制定	2005-2006	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验所	ISO 16603:2004
2	对接触血液和体液进行防护的服装防护服材料抗血液和体液穿透性能力的确定方法 Phi － X 174 嗜菌体试验方法	T	制定	2005-2006	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验所	ISO 16604:2004
3	临床实验室检测和体外诊断试验系统口服抗凝剂治疗自测用体外监测系统的要求	T	制定	2005-2006	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验所	ISO/DIS 17593
4	体外诊断医疗器械制造商提供的信息第 1 部分 : 通用要求和定义	T	制定	2005-2006	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验所	ISO 18113-1
5	体外诊断医疗器械制造商提供的信息第 2 部分 : 专业用体外诊断试剂	T	制定	2005-2006	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验所	ISO 18113-2
6	体外诊断医疗器械制造商提供的信息第 3 部分 : 专业用体外诊断仪器	T	制定	2005-2006	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验所	ISO 18113-3
7	体外诊断医疗器械制造商提供的信息第 4 部分 : 自测用体外诊断试剂	T	制定	2005-2007	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验所	ISO 18113-4
8	体外诊断医疗器械制造商提供的信息第 5 部分 : 自测用体外诊断仪器	T	制定	2005-2007	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验所	ISO 18113-5
9	体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息	T	制定	2005-2006	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验所	ISO 19001:2002
10	微孔板技术要求	T	制定	2005-2006	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	烟台澳斯邦生物工程有限公司京市医疗器械检验所
11	感染性病原体药物敏感性试验和抗菌药物敏感性试验器械的性能评价－第 1 部分：感染性疾病致病菌拮抗剂体外抗菌活性试验的参考方法	T	制定	2005-2006	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验所	ISO 20776-1
12	即时检测质量和能力的要求	T	制定	2005-2007	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验所	ISO/DTR 22870
13	医学实验室通过风险管理和持续改进减少错误	T	制定	2005-2007	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验所	ISO/DTR 22367
14	齿科 ―― 齿科元件 ―― 第 2 部分：水及空气的供应	T	制定	2005-2006	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会	广东省医疗器械质量监督检验所	ISO 7494-2:2003	/
15	齿科设备 ―― 图形符号	T	制定	2005-2006	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会	广东省医疗器械质量监督检验所	ISO 9687:1993	/
16	齿科设备 ―― 高或中容量的抽吸系统	T	制定	2005-2006	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会	广东省医疗器械质量监督检验所	ISO 10637:1999	/
17	齿科设备 ―― 第一部分：石英钨卤素灯	T	制定	2005-2006	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会	广东省医疗器械质量监督检验所	ISO/TS 10650-1:1999	/
18	高速涡轮牙钻手机	T	修订	2005-2006	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会	西北医疗器械（集团有限公司）	/	代替 YY 91045-1999
19	光固化机	T	修订	2005-2006	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会	广东省医疗器械质量监督检验所	ISO/TS 10650:1999	代替 YY 0055-2002
20	口腔灯	T	修订	2005-2006	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会	广东省医疗器械质量监督检验所	/	代替 YY 1120-1999
21	甲醛蒸汽灭菌器		制订	2005-2006	全国消毒技术与设备标准化技术委员会	瑞典洁定公司 / 广东省医疗器械质量监督检验所	EN14180-2004	/
22	人工晶体第 1 部分：术语		修订	2005-2005	全国医用光学和仪器标准化分枝术委员会	国家食品药品监督管理局抗州医疗器械质量监督检验中心	ISO11979-1:1999	代替 YY 0290.1-1997
23	人工晶体第 2 部分：光学性能及其测试方法		修订	2005-2005	全国医用光学和仪器标准化分枝术委员会	国家食品药品监督管理局抗州医疗器械质量监督检验中心	ISO11979-2:1999	代替 YY 0290.2-1997
24	人工晶体第 5 部分：生物相容性		修订	2005-2005	全国医用光学和仪器标准化分枝术委员会	国家食品药品监督管理局抗州医疗器械质量监督检验中心	ISO11979-5:1999	代替 YY0290.5-1997
25	硬性内窥镜 ― 技术要求		修订	2005-2006	全国医用光学和仪器标准化分枝术委员会	国家食品药品监督管理局抗州医疗器械质量监督检验中心	ISO8600:1997	代替 YY0068-1992
26	硬性内窥镜 ― 试验方法	T	修订	2005-2006	全国医用光学和仪器标准化分枝术委员会	国家食品药品监督管理局抗州医疗器械质量监督检验中心	ISO8600:1997	代替 YY0068-1992
27	一次性使用人体动脉血样采集贮样器		制定	2005-2006	全国医用输液器具标准化技术委员会	BD 公司
28	一次性使用人体毛细血管血样采集容器		制定	2005-2006	全国医用输液器具标准化技术委员会	BD 公司
29	专用输液器第 1 部分：一次性使用精密输液器		修定	2005-2006	全国医用输液器具标准化技术委员会	北京伏尔特技术有限公司、武汉智迅创源科技发展有限公司		GB18458-1 转行标
30	YY0286.2 专用输液器第 2 部分：一次性使用滴定管式输液器		修定	2005-2006	全国医用输液器具标准化技术委员会	山东省医疗器械质量检验中心	ISO8536-5:2004	GB18458-2 转行标
31	YY0286.4 专用输液器第 4 部分：压力输液装置用输液器		制定	2005-2006	国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心	山东省医疗器械质量检验中心	ISO 8536-8:2004
32	YY0286.5 专用输液器第 5 部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器		制定	2005-2006	全国医用输液器具标准化技术委员会	山东省医疗器械质量检验中心
33	YY0286.6 专用输液器第 6 部分：一次性使用静脉营养袋式输液器		制定	2005-2006	全国医用输液器具标准化技术委员会	山东省医疗器械质量检验中心、上海曹杨医药用品厂
34	一次性使用去白细胞滤器		修订	2005-2006	全国医用输液器具标准化技术委员会	南京赛尔金生物医学有限公司	ANSI/AAMI BF64 ： 2002
35	YY0326.3 一次性使用血浆分离器第 3 部分 : 血浆袋		制定	2005-2006	全国医用输液器具标准化技术委员会	山东省医疗器械质量检验中心
36	亚甲蓝光化学法血液及血液成分病毒灭活器材		制定	2005-2006	全国医用输液器具标准化技术委员会	上海市血液中心、浙江余姚市亚博医疗器械有限公司
37	医用输液器具肝素帽通用要求		制定	2005-2006	全国医用输液器具标准化技术委员会	山东省医疗器械质量检验中心
38	YY 0450.3 一次性使用无菌血管内导管辅件第 3 部分：球囊扩张导管专用扩张泵		制定	2005-2006	全国医用输液器具标准化技术委员会	山东省医疗器械质量检验中心
39	人用复苏器		制定	2005-2006	国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心	山东省医疗器械质量检验中心	ISO 8382 1988
40	口咽通气道		制定	2005-2006	全国医用输液器具标准化技术委员会	山东省医疗器械质量检验中心	ISO 5364 2001
41	一次性使用产包		制定	2005-2006	国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心	山东省医疗器械质量检验中心
42	气管插管管身抗激光性的测定	T	制定	2005-2006	国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心	山东省医疗器械质量检验中心	ISO11990 ： 2003
43	输液瓶悬挂装置要求和试验方法第 1 部分 : 一次性使用悬挂装置	T	制定	2005-2006	国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心	山东省医疗器械质量检验中心	ISO 15010:1998
44	输液瓶悬挂装置要求和试验方法第 2 部分 : 多用悬挂装置	T	制定	2005-2006	国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心	山东省医疗器械质量检验中心	ISO 15375:2004
45	病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 8 部分：阻污染气溶胶穿透试验方法	T	制定	2005-2006	国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心	山东省医疗器械质量检验中心	ISO/DIS 22611:2003
46	病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 9 部分：抗激光试验方法	T	制定	2005-2006	国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心	山东省医疗器械质量检验中心	ISO 11810:2002
47	医用塑料 X 射线不透性试验方法	T	制定	2005-2006	国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心	山东省荣军医院、山东省医疗器械质量检验中心	ASTM F640 － 79
48	牙科复合树脂充填材料临床试验规范	T	制定	2005-2006	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会	SFDA 北大医疗器械质量监督检验中心会同北大口腔医学院有关科室	――	――
49	正畸托槽临床试验规范	T	制定	2005-2006	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会	SFDA 北大医疗器械质量监督检验中心会同北大口腔医学院有关科室	――	――
50	牙种植体临床试验规范	T	制定	2005-2006	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会	SFDA 北大医疗器械质量监督检验中心会同北大口腔医学院有关科室	――	――
51	齿科水基水门汀第 1 部分粉 / 液酸基水门汀		修订	2005-2006	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会	上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂	ISO 9917-1;2003	YY 0271-1995
52	齿科铸造金合金		制定	2005-2007	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会	有研亿金新材料股份有限公司	ISO 1562:2004
53	贵金属含量在 25%-75% 的齿科铸造合金		制定	2005-2007	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会	有研亿金新材料股份有限公司	ISO8891:1998
54	齿科金属烤瓷修复体		制定	2005-2007	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会	有研亿金新材料股份有限公司	ISO 9693:1999
55	医疗器械风险管理对医疗器械的应用	T	修订	2005 － 2006	医疗器械质量管理和通用要求技术委员会 SAC/TC221	北京国医械华光认证有限公司	ISO14971	代替 YY/T0316-2003
56	医用电气设备第二部分：手术台安全专用要求		制定	2005-2005	全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会	上海市医疗器械检测所	IEC 60601-2-46:1998 ， IDT
57	医用电动床第二部分：医院电动床安全专用要求		制定	2005-2005	全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会	上海市医疗器械检测所	IEC 60601-2-38 :1996 +A1:1999,IDT
58	医用电气设备第二部分 : 多参数患者监护设备安全专用要求		制定	2005-2006	全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会	上海市医疗器械检测所	IEC 60601-2-49: 2001,IDT
59	医用电气设备第二部分 : 自动循环无创血压监护设备安全专用要求 ( 包括基本性能 )		制定	2005-2006	全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会	深圳迈瑞生物医疗电子有限责任公司 / 国家医用诊断仪器工程技术研究中心	IEC 60601-2-30 :1999
60	一次性使用无菌注射器第 4 部分带防止重复使用特征的注射器		制定	2005~2007	全国医用注射器 ( 针 ) 标准化技术委员会	上海市医疗器械检测所	ISO/DIS 7886-4
61	筒式牙科注射器	T	制定	2005~2006	全国医用注射器 ( 针 ) 标准化技术委员会	浙江康德莱医疗器械股份有限公司	ISO 9997-1990,MOD
62	外科植入物 -- 缝合及其它外科用金属丝		制定	2005-2006	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会	国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等	ISO 10334:1994
63	外科植入物 -- 含有氧化钇成分的氧化锆陶瓷材料		制定	2005-2006	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会	国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等	ISO 13356:1997
64	外科植入物 -- 金属材料 -- 外科植入物用纯钽		制定	2005-2007	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会	国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等	ISO 13782:1996
65	外科植入物 -- 半髋或全髋关节假体 -- 第 1 部分分类及尺寸设计	T	制定	2005-2006	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会	国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等	ISO 7206-1 1995
66	外科植入物 -- 半髋或全髋关节假体 -- 第 2 部分金属、陶瓷和塑料连接面	T	制定	2005-2006	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会	国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等	ISO 7206-2 1996
67	外科植入物 -- 半髋和全髋关节假体 -- 第 4 部分 : 带柄股骨部件疲劳性能的测定	T	制定	2005-2007	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会	国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等	ISO 7206-4 2002
68	外科植入物 -- 半髋或全髋关节假体 -- 第 6 部分带柄股骨部件头部和颈部区疲劳性能测定	T	制定	2005-2007	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会	国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等	ISO 7206-6 1992
69	外科植入物 -- 半髋或全髋关节 -- 第 8 部分 : 带柄股骨部件的抗扭性能测定	T	制定	2005-2007	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会	国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等	ISO 7206-8 1995
70	外科植入物 -- 半髋或全髋关节假体 -- 第 10 部分股骨头抗静载力测定	T	制定	2005-2007	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会	国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等	ISO 7206-10 2003
71	外科植入物 -- 部分或全膝关节假体股骨和胫骨部件 -- 第 1 部分 : 分类、定义和尺寸设计	T	制定	2005-2006	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会	国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等	ISO 7207-1:1994
72	外科植入物 ― 部分或全膝关节假体部件 -- 第 2 部分 : 金属、陶瓷和塑料连接面	T	制定	2005-2006	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会	国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等	ISO 7207-2:1994
73	神经外科植入物 -- 自闭合颅内动脉瘤夹	T	制定	2005-2006	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会	国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等	ISO 9713:2002
74	外科植入物 -- 全膝关节假体磨损 -- 第 1 部分负载可调磨损试验机的负载和位移参数及试验条件	T	制定	2005-2007	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会	国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等	ISO 14243-1 2002
75	外科植入物 -- 全膝关节假体磨损 -- 第 2 部分测定方法	T	制定	2005-2007	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会	国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等	ISO 14243-2 2002
76	无源外科植入物 -- 一般要求	T	制定	2005-2006	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会	国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等	ISO 14630:1997
77	外科植入物 -- 全膝关节假体 -- 第 1 部分胫骨平台耐久性测定	T	制定	2005-2007	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会	国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等	ISO 14879-1 2000
78	彩色超声诊断设备		制定	2005-2007	全国医用超声设备标准化分技术委员会	深圳安科高技术公司武汉医用超声检测中心
79	超声脉冲多普勒诊断系统的性能试验方法	T	制定	2005-2007	全国医用超声设备标准化分技术委员会	深圳安科高技术公司武汉医用超声检测中心	IEC61895:1999
80	超声连续波多普勒系统的性能试验方法	T	制定	2007-2007	全国医用超声设备标准化分技术委员会	深圳安科高技术公司武汉医用超声检测中心	IEC61206:1993
81	用于细胞自动化分析的试验方法	T	制定	2005-2006	国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心	国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心	ASTM F04.44.01
82	重组人骨形态发生蛋白 -2 的体外生物活性试验方法	T	制定	2005-2006	国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心	国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心	ASTM F04.44.01
83	修复或再造关节软骨植入物评价指南	T	制定	2005-2006	国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心	国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心	ASTM F04.44.01
84	骨诱导材料评价指南	T	制定	2005-2006	国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心	国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心	ASTM F04.44.01
85	假体－髋单元结构性测试	T	制定	2005-2007	国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心	国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心	ISO 15032-2000
86	外科植入物－全膝关节假体第一部分膝胫骨托盘耐久性能的确定	T	制定	2005-2007	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会	国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心	ISO 14879-1:2000
87	X 射线计算机体层摄影设备通用技术条件		修订	2005	全国医用 X 射线设备及用具分技术委员会	辽宁省医疗器械产品质量监督检验所		代替 YY 0310-1998
88	医用 X 射线成像系统性能参数及测量方法	T	制定	2005-2006	全国医用 X 射线设备及用具分技术委员会	辽宁省医疗器械产品质量监督检验所、航天恒星科技股份有限公司
89	医学影像照片观察仪	T	制定	2005	全国医用 X 射线设备及用具分技术委员会	辽宁省医疗器械产品质量监督检验所

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