• 【发布单位】国家食品药品监督管理局
• 【发布文号】国食药监械[2005]381号
• 【发布日期】2005-07-18
• 【生效日期】2005-12-01
• 【失效日期】--
• 【文件来源】国家食品药品监督管理局
• 【所属类别】政策参考

国家食品药品监督管理局关于转发国家标准公告中有关《外科植入物超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料》等7项医疗器械国家标准的通知

国家食品药品监督管理局关于转发国家标准公告中有关《外科植入物超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料》等7项医疗器械国家标准的通知

(国食药监械[2005]381号)





各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术归口单位：



 经国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准（中华人民共和国国家标准批准发布公告2005年第6号），GB／T19701．1－2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》等7项医疗器械国家标准现予以公布。标准编号、名称及实施日期如下：



 （一）GB／T19701．1－2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》



 （二）GB／T19701．2－2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》

以上标准自2005年9月1日起实施。



 （三）GB／T15812．1－2005《非血管内导管第1部分：一般性能试验方法》（代替GB／T15812－1995）



 （四）GB／T16886．10－2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》（代替GB／T16886．10－2000）



 （五）GB／T16886．12－2005《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品》（代替GB／T16886．12－2000）



 （六）GB／T19702－2005《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明》



 （七）GB／T19703－2005《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明》



 以上标准自2005年12月1日起实施。





 国家食品药品监督管理局

 二○○五年七月十八日