• 【发布单位】国家食品药品监督管理局
• 【发布文号】国食药监市[2005]426号
• 【发布日期】2005-08-24
• 【生效日期】2005-08-24
• 【失效日期】--
• 【文件来源】国家食品药品监督管理局
• 【所属类别】政策参考

国家食品药品监督管理局关于麻醉机等产品质量监督抽验情况的通报

国家食品药品监督管理局关于麻醉机等产品质量监督抽验情况的通报
 
(国食药监市[2005]426号)





各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：



 2004年，国家食品药品监督管理局对麻醉机、光固化机、高频手术设备、心电监护仪等产品进行了质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：



 一、抽验情况

 （一）麻醉机

 此次共抽验6家生产企业和2家进口产品经营单位的8台产品。依据行业标准YY0320-2000《麻醉机》进行检验。检验项目为：边和角、控制开关、管道进口接头、通气管道泄漏、通气管道连接标记、流量控制阀的流量、流量控制阀的标记、流量控制阀的标定、蒸发器概述、蒸发器浓度标定、快速供氧阀、报警装置、报警时间和声响、报警器、气动报警器、视觉报警器、保护装置、泄漏量、呼气阻抗、吸气阻抗等20个指标。经检验，5台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为62.5%（见附件）。不合格产品的主要问题是蒸发器概述、通气管道连接标记、蒸发器浓度标定等指标不符合标准规定。



 （二）光固化机

 此次共抽验8家生产企业和2家经营单位的10台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》和行业标准YY0055-2002《牙科设备光固化机》进行检验。检验项目为：外部标记、光谱特性、固化深度、噪声声级、定时误差、外观、控制器件及仪表标记、导线绝缘的颜色、指示灯和按钮、保护接地阻抗、连续漏电流、电介质强度、网电源熔断器和过流释放器、控制器件等14个指标。经检验，4台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为40.0%（见附件）。不合格产品的主要问题是光谱特性、网电源熔断器和过流释放器、外部标记、指示灯和按钮、导线绝缘的颜色等指标不符合标准规定。



 （三）高频手术设备

 此次共抽验11家生产企业的11台产品。依据国家标准GB9706.4-1999《医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求》和GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》进行检验。检验项目为：保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度、人为差错、外部标记、高频漏电流、直接从设备输出端测量高频漏电流、工作数据的准确性、有关安全参数的指示、电源中断后的恢复、随机文件等11个指标。经检验，8台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为72.7%（见附件）。不合格产品的主要问题是工作数据的准确性、人为差错、随机文件等指标不符合标准规定。



 （四）心电监护仪

 此次共抽验36家生产企业的36台产品。依据国家标准GB9706.1－1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》、行业标准YY91079－1999《心电监护仪》进行检验。检验项目为：时间常数、频率特性、心率的检测和显示、心率显示的精确度、心率报警预置器、心率报警的准确度、心率报警的发生的时间、走纸速度、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助漏电流、正常工作温度下的电介质强度、保护接地阻抗、除颤后的恢复等12项指标。经检验，20台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为55.6%（见附件）。不合格产品的主要问题是正常工作温度下的电介质强度、保护接地阻抗、除颤后的恢复、心率报警的发生时间、心率的检测和显示、频率特性、时间常数、走纸速度等指标不符合标准规定。



 二、处理要求

 对本次监督抽验不合格的产品及企业，有关省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）应依据《医疗器械监督管理条例》予以查处。责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品采取必要的纠正措施，保证其安全有效。



 有关查处情况，请于2005年9月30日前报我局药品市场监督司。





 附件：国家医疗器械质量公告〔（2005）第4期，总第19期〕





 国家食品药品监督管理局

 二○○五年八月二十四日