国家食品药品监督管理局关于开展换发放射性药品生产经营许可证工作的通知

国家食品药品监督管理局关于开展换发放射性药品生产经营许可证工作的通知

(国食药监安[2005]628号)

有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》的规定，国家食品药品监督管理局、国防科学技术工业委员会研究决定，2006年开始对全国放射性药品生产、经营企（事）业单位重新进行审核和换发《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》（以下简称《许可证》）。各地药品监督管理部门要加强领导，认真组织本行政区域的换证工作。各生产经营单位要按照本通知要求认真准备。现将换证工作的有关事宜通知如下：

一、换发《许可证》工作从2006年7月1日开始至2006年10月31日结束。
凡持有《许可证》且有效期至2006年12月31日的放射性药品生产企业，应按规定申请换发新版《许可证》；至2006年12月31日，依法持有《许可证》且有效期尚未期满的放射性药品生产企业，应申请更换新版《许可证》。
自2007年1月1日起全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《许可证》，旧版《许可证》同时废止。

二、放射性药品生产企业应在2006年7月1日之前向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：
1．放射性药品生产、经营许可证申请表（附件1）；
2．加盖企业公章的原《许可证》正副本复印件；
3．加盖企业公章的《企业法人营业执照》或《营业执照》正副本复印件；
4．加盖企业公章的《药品GMP证书》复印件；
5．企业生产、管理情况自查报告。

三、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对企业上报资料审查合格后，应予换发《许可证》。对于曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为记录的企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应进行现场检查，现场检查应于2006年8月31日前完成，并将检查结果及时报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。国家食品药品监督管理局药品安全监管司将会同国防科学技术工业委员会系统工程二司，组织联合检查验收小组进行检查验收。检查合格的经国防科学技术工业委员会审查同意，国家食品药品监督管理局审核批准后，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）换发《许可证》。

四、在《许可证》有效期内，未取得《药品GMP证书》的生产企业，不予换证。

五、为适应放射性药品监督管理工作的需要，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应按国家食品药品监督管理局制定的放射性药品生产、经营许可证编号方法，生产范围分类及填写规则（附件2）的相关要求规范填写。

六、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应于2006年12月31日之前，将《换发放射性药品生产、经营许可证工作总结表》（附件3）报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。

附件：1．放射性药品生产、经营许可证申请表
2．放射性药品生产、经营许可证编号方法，生产范围分类及填写规则
3．换发放射性药品生产、经营许可证工作总结表

国家食品药品监督管理局
二○○五年十二月十三日

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