国家食品药品监督管理局关于医用诊断X射线设备等产品质量监督抽验结果的通报

国家食品药品监督管理局关于医用诊断X射线设备等产品质量监督抽验结果的通报

(国食药监市[2006]107号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据2005年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对医用诊断X射线设备、X射线计算机体层摄影设备、体外冲击波碎石机、呼吸机、红外乳腺检查仪、红外治疗设备、微波治疗设备、麻醉机和吸引器类产品进行了质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：

一、抽验情况
（一）医用诊断X射线设备
此次共抽验21家生产企业的21台产品。依据国家标准GB9706.1－1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、GB9706.3－2000《医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》、GB9706.12－1997《医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》及GB9706.14－1997《医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》进行检验。检验项目为：电源熔断器标记、保护接地端子的符号、导线绝缘的颜色等32项指标。经检验，17台产品被检验项目合格，4台产品被检验项目不合格（见附件）。
（二）X射线计算机体层摄影设备（CT）
此次共抽验2家生产企业的2台产品。依据国家标准GB9706.1－1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》和GB9706.18－2000《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》进行检验。检验项目为：电源熔断器标记、保护接地端子的符号、导线绝缘的颜色等20项指标。经检验，2台产品被检验项目合格（见附件）。
（三）体外冲击波碎石机
此次共抽验10家生产企业的10台产品。依据行业标准YY0001－90《体外冲击波碎石机通用技术条件》、国家标准GB9706.22－2003《医用电气设备第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求》、GB9706.1－1995《医用电气设备第1部分：安全通用要求》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：第二焦点冲击波脉宽、第二焦点冲击波前沿、控制器件和仪表的标记等15项指标。经检验，6台产品被检验项目合格，4台产品被检验项目不合格（见附件）。
（四）呼吸机
此次共抽验10家生产企业和4家经营企业的14台产品，涉及14家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1－1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、行业标准YY91108－1999《气动呼吸机》、YY91041－1999《电动呼吸机》、YY0042－91《高频喷射呼吸机》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：呼吸频率、呼吸相时间比、潮气量调节范围（喷气量）等17项指标。经检验，10台产品被检验项目合格，4台产品被检验项目不合格（见附件）。
（五）红外乳腺检查仪
此次共抽验5家生产企业的5台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0324-2000《红外乳腺检查仪》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗等7项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格（见附件）。
（六）红外治疗设备
此次共抽验6家生产企业的6台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0323-2000《红外治疗设备安全专用要求》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗等7项指标。经检验，3台产品被检验项目合格，3台产品被检验项目不合格（见附件）。
（七）微波治疗设备
此次共抽验11家生产企业和1家经营企业的12台产品，涉及12家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》和GB9706.6-1992《医用电气设备微波治疗设备专用安全要求》进行检验。检验项目为:正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗等7项指标。经检验，12台产品被检验项目合格（见附件）。
（八）麻醉机
此次共抽验6家生产企业的6台产品。依据行业标准YY0320-2000《麻醉机》进行检验。检验项目为：边和角、控制开关、管道进口接头等20项指标。经检验，3台产品被检验项目合格，3台产品被检验项目不合格（见附件）。
（九）吸引器类产品
此次共抽验9家生产企业和1家经营企业的12台产品。其中，电动吸引器8台，脚踏吸引器4台，共涉及9家标示生产企业。
电动吸引器依据国家标准GB9706.1－1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0100－1993《电动吸引器》进行检验。检验项目为：正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗等9项指标。经检验，6台产品被检验项目合格，2台产品被检验项目不合格（见附件）。
脚踏吸引器依据行业标准YY0101－1993《脚踏吸引器》进行检验。检验项目为：极限负压值、气密性、脚踏力等3项指标。经检验，3台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格（见附件）。

二、处理要求
对此次监督抽验不合格的产品及企业，有关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。
有关问题查处情况，请于2006年4月30日前报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。

附件：国家医疗器械质量公告（[2006]第3期，总第26期）

国家食品药品监督管理局
二○○六年三月十六日

国家食品药品监督管理局关于医用诊断X射线设备等产品质量监督抽验结果的通报

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