国家食品药品监督管理局关于北京博士伦眼睛护理产品有限公司暂停销售美国生产的进口润明水凝护理液的情况通报

国家食品药品监督管理局关于北京博士伦眼睛护理产品有限公司暂停销售美国生产的进口润明水凝护理液的情况通报

(国食药监械[2006]164号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

2006年初新加坡、香港等地发生可能因使用博士伦公司美国格林威尔工厂生产的“润明水凝全护理液”导致真菌感染角膜炎事件，国家局密切关注并立即组织相关部门开展调查，同时要求北京博士伦眼睛护理产品有限公司主动开展医疗器械不良事件报告的收集,并对国外发生此类事件的原因进行调查和研究。

4月12日，根据国外的最新进展，国家局再次约见北京博士伦眼睛护理产品有限公司总经理等有关人员，听取该公司近期工作进展情况的汇报，并对此事件的处理提出要求。该公司决定暂停销售美国格林威尔工厂生产的进口润明水凝全护理液；市场上已经销售的进口润明水凝全护理液，可以向北京博士伦眼睛护理产品有限公司换货。

虽然目前我国内地尚没有收到发生此类感染事件的报告，但是国家局提醒隐形眼镜使用者要注意用眼卫生，依照产品使用说明书正确使用和护理镜片，发生感染时要去医院检查；临床医生在诊断微生物感染性角膜炎患者时，需考虑真菌性感染的可能；隐形眼镜使用者、临床医生以及生产和销售企业在发现此类事件时要及时向当地医疗器械不良事件监测技术机构或国家药品不良反应监测中心报告。

请各地切实加强医疗器械不良事件监测工作，密切关注此类医疗器械不良事件，并做好报告的收集和报送工作。

附件：1．“润明水凝全护理液”产品相关信息
2．停止销售和继续销售产品的区别

国家食品药品监督管理局
二○○六年三月二十一日

附件：1：

“润明水凝全护理液”产品相关信息

产品名称：润明水凝全护理液

产品注册号码：国食药监械（进）2005第3221088号

发证日期：2005年4月28日

生产单位：北京博士伦眼睛护理产品有限公司（北京市崇文区幸福大街37号）

博士伦消费者免费电话：800-810-9155

“好律师网”提供的法律法规及相关资料仅供您参考。您在使用相关资料时应自行判断其正确、可靠、完整、有效和及时性；您须自行承担因使用前述资料信息服务而产生的风险及责任。

国家食品药品监督管理局关于北京博士伦眼睛护理产品有限公司暂停销售美国生产的进口润明水凝护理液的情况通报

最新法律法规

相关法律法规