• 【发布单位】国家食品药品监督管理局
• 【发布文号】国食药监注[2006]561号
• 【发布日期】2006-11-03
• 【生效日期】2006-11-03
• 【失效日期】--
• 【文件来源】国家食品药品监督管理局
• 【所属类别】政策参考

国家食品药品监督管理局关于修订鱼腥草注射液（肌内注射）说明书的通知

国家食品药品监督管理局关于修订鱼腥草注射液（肌内注射）说明书的通知
 
(国食药监注[2006]561号)





 根据国家局《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办[2006]461号）以及《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》（国食药监办[2006]474号）有关要求，现将鱼腥草注射液（肌内注射）说明书样稿予以公布（见附件）。



 请尽快将本通知内容告知辖区内相关药品生产企业，按上述文件有关要求做好相应工作。



 附件：鱼腥草注射液（肌内注射）说明书样稿



 国家食品药品监督管理局

 二○○六年十一月三日





 核准日期：



修改日期：



鱼腥草注射液（肌内注射）说明书



请仔细阅读说明书并在医师指导下使用



 警告 本品可能导致严重过敏反应！





【药品名称】



通用名称：鱼腥草注射液



汉语拼音：Yuxingcao Zhusheye



【成 份】鲜鱼腥草，辅料为氯化钠、聚山梨酯-80。



【性 状】本品为微黄色或几乎无色的澄明液体。



【功能主治】清热解毒，消痈排脓，利湿通淋。用于痰热壅肺所致的肺脓疡；湿热下注所致的尿路感染；热毒壅盛所致的痈疖。



【规格】2ml



【用法用量】肌内注射。一次2ml，一日4-6 ml。



【不良反应】（1）本品可能导致严重的过敏反应:过敏性休克,肺水肿,喉水肿,过敏性紫癜，大疱表皮松懈型药疹，剥脱性皮炎,重症多形性红斑等。



（2）尚可见其他不良反应:



皮肤粘膜表现：皮肤潮红，瘙痒，荨麻疹，斑丘疹及血管神经性水肿等。呼吸道阻塞症状：胸闷，气急，喘鸣，憋气，紫绀，呼吸困难等。



消化系统表现：恶心，呕吐，腹痛，腹泻等。



循环系统表现：心悸，出汗，面色苍白，肢冷，发绀等。



意识方面的改变：烦躁，头晕，头痛，意识不清等。



（3）肌内注射可引起局部疼痛。



【禁忌】（1）对本品有过敏者禁用。



（2）孕妇、儿童禁用。



【注意事项】（1）若发现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂，均不能使用。



（2）老年人慎用。



（3）心脏病者慎用。



（4）过敏体质及有对其他药物过敏史者慎用。



（5）用药期间，忌食辛辣、刺激、油腻食物。



（6）使用本品时，应严密观察不良反应，必要时采取相应的控制及救治措施。



【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚无系统临床研究资料。



【药物相互作用】 尚无本品与其他药物相互作用的信息。



【临床试验】 如在申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验，应当描述为“本品于XXXX年经