海南省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作意见的通知

海南省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作意见的通知

(琼府办〔2007〕60号)

各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：

今年3月，国务院办公厅下发了《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号，以下简称《通知》），明确要求建立完善的药品安全责任体系，加强监管能力建设，深入开展整顿药品市场秩序，保证药品质量安全。《通知》具有很强的针对性和可操作性，对推动药品监管工作的改革和发展，保障人民群众用药安全具有重要意义。经省政府同意，结合我省实际，现提出贯彻落实意见如下：

一、进一步提高对药品监管工作重要性、紧迫性的认识

经过几年来的强化监管和专项整治，我省药品市场秩序总体向好的方向发展。但还存在薄弱环节和安全隐患。各级政府和药品监管部门要认真学习、深刻领会《通知》的精神实质，强化责任意识和大局意识，充分认识改进和加强药品安全监管工作的重要性、紧迫性，把《通知》的各项要求落到实处。坚持以科学发展观为指导，围绕保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展这一根本目标，积极推进依法行政，实行科学民主决策，增强技术支撑能力和干部队伍素质，努力开创药品监管工作新局面。

二、建立健全各级药品安全责任体系

各市、县政府要对本地区药品安全工作负总责，加强对药品安全监管工作的组织领导，将药品安全工作纳入重要议事日程。定期评估和分析本地区药品安全状况，针对突出问题和薄弱环节，研究采取相应措施；完善重大药品安全事件应急机制，协调指挥有关部门及时有效处置药品安全事件，正确引导舆论，做好社会稳定工作。严格落实行政领导责任制和责任追究制，对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。支持药品监管部门工作，解决实际困难，提供必要的执法条件，创造良好的执法环境。

各有关部门要依法认真履行职责，密切配合，加强监管。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为。公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。

进一步明确企业作为药品安全第一责任人的责任。规范企业生产经营行为，督促企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度。坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。建立生产企业质量受权人制度，对管理混乱、不合规范、产品质量抽验不合格甚至导致药品安全事件的，要加大曝光和处罚力度，并追究相关责任人的法律责任。建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业依法诚信生产和经营。

三、加强法制建设，推进依法行政

要严格执行国家有关药品监管法律法规，不断完善我省药品安全监管法规体系，建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制。积极推行政务公开，完善行政许可审批制度，逐步实行审批事项网上受理、网上审批、网上监督，提高服务质量和行政效能。加强执法监督，全面落实行政执法责任制和责任追究制，严肃查处相关责任人及违法违纪案件。

四、加强基础设施和技术能力建设

按照《食品药品安全“十一五”规划》的要求，一是要提高省食品药品系统技术检验执法监督和加强系统基础设施建设。落实省财政配套建设资金，同时各市县要确保落实建设用地并给予必要的资金投入。二是要加快建设和完善我省药品监管技术支撑体系，提升药品技术监管能力。三是加快药品安全监管信息化建设，运用计算机网络等现代科技手段，建立和完善覆盖全省的药品安全监管信息系统，实现互联互通和监管资源综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。四是要加强药品不良反应和药物滥用监测，有效防范药品不良事件发生。五是要加强药品安全应急管理能力建设，有效处置药品安全事件。

五、加强食品药品监管队伍建设

食品药品监管部门要学习胡锦涛总书记在中央纪委第七次全会上的重要讲话和国务院常务会议精神，严格遵守中纪委“八条禁令”及有关党纪政纪规定，大力推进党风廉政建设和反腐败工作，加大从源头上防治腐败的力度。严格执行《党政领导干部选拔任用工作条例》，认真落实干部交流、任职回避等制度，加大干部培训力度，提高队伍的整体素质。

六、加大药品安全专项整治力度

根据国务院统一部署，我省整顿和规范药品市场秩序专项行动延长至2007年底，组织实施阶段的工作相应延长半年。各市县政府要加强对专项行动的领导，食品药品监管、卫生、工商、宣传等职能部门要各司其职，按照《通知》和《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）和《海南省人民政府办公厅关于印发全省药品整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（琼府办〔2006〕68号）要求，针对薄弱环节和突出问题，切实抓好民用药安全有效。

各市县、各部门要结合本地区本部门实际，逐条对照《通知》要求，认真组织实施。省政府将适时对各地、各部门贯彻落实《通知》的情况进行督促检查。

二○○七年七月三日

海南省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作意见的通知

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