福建省放射诊疗许可证发放管理办法

福建省放射诊疗许可证发放管理办法

(闽卫法监〔2007〕146号)

各设区市卫生局、省卫生厅卫生监督所、省职业病与化学中毒预防控制中心：

为了贯彻实施卫生部《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号），进一步加强放射诊疗工作的监管，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者的健康权益，加强放射卫生监督管理工作，我厅制定了《放射诊疗许可证发放管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。并就有关事项通知如下：

一、各级卫生行政部门要按照《放射诊疗管理规定》要求，组织开展放射诊疗许可工作。凡是开展放射诊疗工作的医疗机构，应当按照开展的放射诊疗许可分级管理原则，分别向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请，经卫生行政部门审查合格批准，发给《放射诊疗许可证》。并到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续后，方可开展许可范围内的放射诊疗工作。

二、新、改、扩建放射诊疗建设项目职业病危害预评价、职业病危害控制效果评价应当由依法取得建设项目职业病危害评价（放射防护）资质的职业卫生技术服务机构承担。由省级卫生行政部门负责备案、审核、审查和竣工验收的放射诊疗建设项目，其职业病危害预评价、职业病危害控制效果评价由依法取得卫生部建设项目职业病危害评价（放射防护）甲级资质或福建省卫生厅建设项目职业病危害评价（放射防护）乙级资质的职业卫生技术机构承担。设区市卫生行政部门可根据本地区的实际情况确定。

三、凡是2007年6月30日前已开展放射诊疗工作的医疗机构，要对照《放射诊疗管理规定》的要求进行自查，落实放射诊疗管理的各项制度，对存在的问题进行整改和完善。同时，应委托有资质的机构进行职业病危害控制效果评价，并向相应的卫生行政部门申请《放射诊疗许可证》。卫生行政部门要加强对放射诊疗许可的指导和督查工作。我省二级以上医院（含二级）2008年3月1日起仍未取得《放射诊疗许可证》的，不得再从事放射诊疗工作；其余从事放射诊疗工作的医疗机构2008年9月1日未取得《放射诊疗许可证》的，不得再从事放射诊疗工作。

对于2007年6月30日前已开展放射诊疗工作的项目，不再补做职业病危害预评价。

四、各级卫生行政部门要严格按照卫生部有关放射诊疗管理的规定和卫生部《关于加强放射卫生防护监督管理工作的通知》（卫监督发〔2005〕485号）精神，加强监督管理工作。对于违反《职业病防治法》和《放射诊疗管理规定》行为的，要依法要求整改，对情节严重的应当依法予以处罚。

五、福建省卫生厅行政许可受理室负责省级卫生行政部门放射诊疗许可项目；委托福建省职业病与化学中毒预防控制中心负责放射诊疗许可的资料审查，并进行现场审核。

六、放射卫生监管是政策性和技术性很强的工作。各级卫生行政部门要加强放射卫生技术和放射卫生防护监督管理队伍、机构的建设，努力提高我省放射卫生的管理水平。各级卫生行政部门、卫生监督机构、疾病预防控制机构和医疗机构应协调一致，建立良好的协作关系。各医疗机构要加强对放射诊疗服务项目的管理，严格依法执业，强化业务培训，努力提高放射诊疗服务水平。

福建省卫生厅
二○○七年七月十八日

福建省卫生厅放射诊疗许可证发放管理办法

第一章总则

第一条为实施《放射诊疗管理规定》，规范放射诊疗许可证发放工作，根据《卫生行政许可管理办法》等有关法规的规定，结合我省实际情况，制定本办法。

第二条县级以上人民政府卫生行政部门遵照本办法，负责办理《放射诊疗许可证》的相关事宜，依法履行对放射诊疗许可的监督管理职责。

第三条放射诊疗工作是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。

第四条《放射诊疗许可证》的发放，应当遵循公开、公平、公正、便民的原则，公布受理机构名称、地点、受理和批准条件、受理时间和审批期限等事项。

第二章申请与受理

第五条医疗机构按照所开展的放射诊疗工作类别向所在地卫生行政部门提出许可申请：

（一）使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构，向所在地县级卫生行政部门提出申请。

（二）开展（一）所列放射诊断工作，同时开展介入放射诊疗工作的医疗机构，向设区市卫生行政部门提出申请。

（三）开展（一）、（二）所列放射诊疗工作，同时使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构，向省级卫生行政部门提出申请。

凡增加放射诊疗项目的医疗卫生机构，应根据增加的项目向相应的卫生行政部门提出增项。若增加的项目属于上一级卫生行政部门审批，则应向上一级卫生行政部门申请办理新证。

第六条新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前按照分级管理的要求，向相应的卫生行政部门提交下列材料，申请进行建设项目卫生审查。

1、建设项目职业病危害预评价审核申请书；

2、建设项目立项审批证明（复印件）；

3、职业病危害预评价报告书；

4、涉及到立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。

5、评价机构资质证明（复印件）。

第七条医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向原预评价报告审批的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收。

（1）建设项目竣工卫生验收申请；

（2）建设项目卫生审查资料；

（3）职业病危害控制效果放射防护评价报告；

（4）放射诊疗建设项目验收报告。

（5）涉及到立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的控制效果评价技术审查意见和设备检测报告。

（6）评价机构资质证明（复印件）。

第八条医疗机构申请放射诊疗许可时，应当提供如下申请材料：

申请材料主要包括：

（一）放射诊疗许可申请表（附1）；

（二）《医疗机构执业许可证》（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）；

（三）放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）；

（四）放射诊疗设备清单。

（五）经卫生行政部门审批的职业病危害评价文件。

其中（一）和（四）需同时提交电子版。

需提供的其他材料：

（一）纳入大型医用设备配置管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；

（二）《辐射安全许可证》（复印件）；

（三）本年度放射诊疗设备防护性能检测报告（复印件）；

（四）放射防护管理机构（或组织）、放射防护管理人员名单；

（五）放射防护管理制度；

（六）按照法律法规要求需要技术准入的项目，要提供相关准入批准文件；

（七）卫生行政部门要求提供的其他材料。

以上申请材料均应真实、有效、完整，复印件应加盖机构公章。

第九条对符合受理要求的，卫生行政部门应当在5个工作日内受理并向申请单位出具申请受理通知书。不符合受理要求的，应出具不予受理通知书并写明不予受理的理由。

第三章审查与批准

第十条卫生行政部门应当对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行资料审查，并组织人员进行现场审核。

第十一条现场审核工作应有2名以上工作人员组成。审核人员应当具备审核所需法律、法规知识和专业技术能力等。审核人员应当严格遵守有关规定，不得与被审核单位或项目有经济利益关系，不得向被审核单位收取费用或谋取其它不正当利益。

第十二条现场审核人员应当对医疗机构申请材料所列的内容进行逐一认真核实，填写《放射诊疗许可现场审查表》（附件2），出具现场审核意见，给出“建议批准”、“建议整改”或“建议不批准”的结论，并说明理由。

第十三条卫生行政部门自受理之日起，在20个工作日内作出审查决定。

第十四条经卫生行政部门批准的申请单位持《放射诊疗许可证》到原核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门申请相应的放射诊疗科目登记。办理登记的办法按照《福建省医疗机构管理条例实施细则》的规定执行。

第十五条需要整改的，卫生行政部门应向申请单位发出《整改通知书》。

申请单位应在收到《整改通知书》之日起三个月内，按照要求进行整改，并向相应卫生行政部门提交整改报告。逾期未按照要求完成整改的，应当书面说明理由。

第十六条卫生行政部门在接到整改报告之日起20个工作日内完成复核工作，并提出复核意见。

第十七条卫生行政部门作出不予许可决定的，应向申请单位发出《不予行政许可决定书》，决定书中应说明不予许可的理由。

第十八条《放射诊疗许可证》按照《放射诊疗管理规定》中许可证正副本的格式要求进行编号，格式为：闽卫放证字（年份）第××××××号，其中第一位为辖区码（即：省级颁发的取“0”、福州市级颁发的取“1”、厦门市级的取“2”、漳州市级的取“3”、泉州市级的取“4”、莆田市级的取“5”、三明市级的取“6”、南平市级的取“7”、宁德市级的取“8”、龙岩市级的取“9”），第二、三位为县（市、区）代码，由各设区市自行规定，第四到六位为顺序码从001开始编号。

第四章校验、变更和注销

第十九条《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，医疗机构应当在《放射诊疗许可证》校验到期30日前向原发证部门提出校验申请，并提交下列材料：

（一）放射诊疗许可校验申请表（附件3）；

（二）《放射诊疗许可证》正、副本；

（三）放射诊疗设备、人员清单及变动情况；

（四）放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况；

（五）本校验周期内有效的放射防护与诊疗设备质量控制检测报告；

（六）放射事件发生与处理情况。

其中（一）和（三）需同时提交电子版。

原发证部门自接到申请之日起20个工作日内，对符合要求的，予以校验；不符合要求的，提出整改意见并要求申请的医疗机构限期整改。

第二十条医疗机构变更单位名称、法定代表人或负责人、地址名称（不包括迁址）的，应当向相应卫生行政部门提出变更申请。

办理变更申请时，应提交下列材料：

（一）放射诊疗许可变更申请表（附件4，需同时提交电子版）；

（二）《放射诊疗许可证》正、副本原件；

（三）申请变更的报告、理由以及变更项目相关证明材料；

（四）卫生行政部门要求提供的其他材料。

卫生行政部门应当自收到变更申请之日起20个工作日内做出审查决定。

第二十一条医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗项目或诊疗设备的，重新依据放射诊疗项目和分级管理的原则，按照本程序提出申请。

第二十二条医疗机构有下列情形之一的，由卫生行政部门注销放射诊疗许可证，并予以公告：

（一）医疗机构申请注销的；

（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；

（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；

（四）歇业或者停止放射诊疗科目连续一年以上的；

（五）被依法注销《医疗机构执业许可证》

（六）被依法吊销大型医疗设备配置许可的注销相应的放射诊疗许可项目。

第五章附则

第二十三条医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，应当悬挂在明显位置，接受监督；严禁伪造、涂改、转让、出借或倒卖。

第二十四条医疗机构遗失《放射诊疗许可证》，应当及时在发证机关所在地的主要报刊上刊登遗失公告，并在公告后30日内向原发证机关申请补办。

第二十五条各级卫生行政部门要建立放射诊疗许可信息管理制度，定期公告本辖区取得和注销《放射诊疗许可证》的医疗机构名录。

第二十六条本办法由福建省卫生厅负责解释。

第二十七条本办法自发布之日起实施。

福建省放射诊疗许可证发放管理办法

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