• 【发布单位】国家食品药品监督管理局
• 【发布文号】国食药监安[2007]744号
• 【发布日期】2007-12-06
• 【生效日期】2007-12-06
• 【失效日期】--
• 【文件来源】国家食品药品监督管理局
• 【所属类别】政策参考

国家食品药品监督管理局关于处理海南豪创药业有限公司违规生产问题的通知

国家食品药品监督管理局关于处理海南豪创药业有限公司违规生产问题的通知

(国食药监安[2007]744号)





海南省食品药品监督管理局：



 根据群众举报，国家局于2007年10月10日至14日派出检查组，对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查。



 经现场检查发现，该公司存在着不能对所生产批号为070301、070302的注射用替加氟提供真实的生产和检验记录，使用普通冻干粉针剂生产设备进行生产且未经清洁验证，对现场检查隐瞒情况、提供虚假材料以及其他多项违规生产等问题（见附件1）。



 该公司上述行为违反《药品生产监督管理办法》的有关规定，不符合药品GMP认证检查评定标准。经研究，决定收回该公司冻干粉针剂和冻干粉针剂（抗肿瘤类）《药品GMP证书》。请你局负责收回该公司编号为G3370和H4090的证书交国家局，并对该公司违规行为依法查处。其所生产批号为070301、070302的注射用替加氟不得销售。查处情况应及时报国家局。



 附件：1．对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查发现的主要问题

 2．对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查取得的有关违规事实证据材料（略）



 国家食品药品监督管理局

 二○○七年十二月六日





附件1：

 对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查发现的主要问题



 一、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）检验记录液相色谱图谱所标识的采样时间，与其液相色谱工作站中保存的相应电子图谱文件创建时间不符。



 二、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）批生产记录和批检验记录显示生产日期为2007年3月16日和18日，但所用西林瓶检验时间为2007年5月9日，且其包装材料收发台帐无2007年3月领用西林瓶的记录。



 三、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检验中需使用蒸发光检测器，但实际使用的是紫外检测器。



 四、天平使用记录随意更改。



 五、所生产的注射用替加氟（批号070301、070302）未按标准进行热原试验。



 六、所生产的注射用替加氟（批号070302）未执行申报处方，自行添加了甘露醇。