国家食品药品监督管理局关于修订丹香冠心注射液说明书的通知

国家食品药品监督管理局关于修订丹香冠心注射液说明书的通知

(国食药监注〔2009〕2号)

各省、自治区、直辖市（药品监督管理局）：

根据丹香冠心注射液不良反应监测情况，国家局组织对丹香冠心注射液说明书进行了修订，并征求有关方面的意见。现将丹香冠心注射液说明书样稿予以公布（见附件）。

请通知辖区内有关药品生产企业，按照要求尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

附件：丹香冠心注射液说明书样稿

国家食品药品监督管理局
二○○九年一月四日

附件：
丹香冠心注射液说明书样稿

核准日期：
修改日期：
丹香冠心注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：丹香冠心注射液
汉语拼音：Danxiang Guanxin Zhusheye
【成份】丹参、降香。
【性状】本品为棕色的澄明液体。
【功能主治】活血化瘀，理气止痛。用于冠心病心绞痛、心肌梗死属瘀血闭阻证。
【规格】每支装（1）2ml (2) 10ml
【用法用量】1.肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次；2.静脉注射，一次4ml，用50%葡萄糖注射液20ml稀释后应用，一日1次。3.静脉滴注，一次10～16ml，用5%葡萄糖注射液100～500ml稀释后应用，一日1次。
【不良反应】1. 偶见皮疹、皮肤红肿、瘙痒、恶心、呕吐、寒战、发热、头晕、头痛、腹痛、腹泻、心悸等，可引起严重过敏反应，表现为过敏性休克、呼吸困难、喉水肿等。
2.偶见局部静脉炎。
【禁忌】1.孕妇及哺乳期妇女禁用。
2.对本品过敏者禁用。
【注意事项】1.本品不得与其他药物混合注射使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的时间间隔以及药物相互作用等。
2.本品出现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂，均不能使用。
3.月经期妇女及有出血倾向者慎用。
4.过敏体质者慎用。
5.特殊人群（特别是老年患者）用药要加强临床监护。
6.本品无用氯化钠溶液稀释的研究资料。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无系统临床研究资料。
【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。
【临床试验】如在申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验，应当描述为“本品于XXXX年经

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