• 【发布单位】国家食品药品监督管理局
• 【发布文号】国食药监械[2009]320号
• 【发布日期】2009-06-15
• 【生效日期】2009-06-15
• 【失效日期】--
• 【文件来源】国家食品药品监督管理局
• 【所属类别】政策参考

体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序

体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序

(国食药监械[2009]320号)





各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：



 为进一步明确《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械〔2007〕239号）有关质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖问题，国家局组织制定了《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》，现予印发，自印发之日起施行。



 国家食品药品监督管理局

 二○○九年六月十五日





 体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序



 一、体系覆盖原则

 （一）原理相同、生产工艺和控制过程相同的品种可以覆盖。根据原理、生产工艺和控制过程相同原则将体外诊断试剂分为16个体系考核类型（见附表1）。

 （二）原理、工艺和控制过程相同，类别不同应有条件覆盖：

 1.Ⅲ类通过，可以覆盖Ⅱ类，Ⅱ类通过不能覆盖Ⅲ类

 2.不同体系考核机构考核的品种不能相互覆盖

 （三）原理、工艺相同，品种性质和控制过程不同应区别对待：

病原微生物、激素、毒品相关试剂之间原则上不能相互覆盖，与其他类试剂也不能相互覆盖。当试剂组分中具有污染性、传染性及高风险生物活性物料的制备或操作采取了必要的防护措施（如至少在万级环境下进行，使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压等），则其它部分可以覆盖。

 （四）厂房、设施和设备应与体外诊断试剂生产的品种数量和/或规模相适应。



 二、体系覆盖补充说明

 （一）在原理、生产工艺和控制过程相同的情况下，类别高的可以覆盖类级别低的，如:属于Ⅲ类的“CEA定量测定试剂盒（酶联免疫法）”质量管理体系考核范围可以覆盖属于Ⅱ类的“雌二醇(E2)检测试剂（微粒子化学发光法）”。

 （二）考虑不同的机构管理权限不同，为了避免管理权限交叉可能引起的混乱，规定不同的机构考核的品种不能相互覆盖。例如：属于Ⅲ类、由国家局认证管理中心负责考核的过敏原类试剂如“过敏原IgE测定试剂盒（微粒子化学发光法）”，将不能覆盖同属Ⅲ类且原理、生产工艺和控制过程相同的由省局负责考核的“Beta2-微球蛋白酶免试剂盒”。

 （三）当主要组分为外购，主要生产工艺和控制过程相同时，类别之间可以覆盖。如：单抗和多抗类试剂，当其单抗和多抗均为外购时，第五、六类可相互覆盖。

 （四）当原理、工艺和控制过程基本相同，洁净级别高的可以覆盖洁净级别低的，如：普通生化类试剂（十万级要求）可以覆盖普通生化类试剂（清洁环境），即第十二类可覆盖第十三类。

 （五）有些试剂有干粉和液体（冻干）剂型之分，虽然原理、生产工艺和质控点基本相同，但干粉生产要求有独立的送风系统，故建议干粉和液体（冻干）剂型应在不同的环境中生产。



 三、体系覆盖认定程序

 （一）申报企业填写《体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表》（见附表2），向其所持有体系考核报告的考核机构提出认定申请，同时提交该体系考核报告的复印件。

 （二）考核（认定）机构在收到企业提交的《体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表》后，根据上述判定原则提出是否可以有效覆盖的认定意见，必要时考核（认定）机构可以组织现场检查对企业申报的情况进行确认。