• 【发布单位】作者：赵志锋
• 【发布文号】--
• 【发布日期】2013-01-06 15:11:30
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件来源】来源：法制日报
• 【所属类别】立法追踪

-兰州立法监管药品和医疗器械流通-

“通过近年来执法实践看,一些药品医疗器械生产经营企业和使用单位利用媒体广告、产品推介会和形象代言人等形式发布虚假信息,擅自夸大功能疗效,误导消费者,有的甚至在食品、保健品、消费品、消毒剂、化妆品等非药品中添加药物成分,以食字号、健字号、消字号产品进行包装。”甘肃省兰州市人大常委会副主任胡康生近日在甘肃省十一届人大常委会第三十次会议上,就《兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例》作了说明。胡康生表示,尽快出台与当前药品和医疗器械市场发展形势相适应的地方性法规,已成为兰州市药品和医疗器械监管工作的当务之急。



 兰州市从事药品和医疗器械经营的人员达43800多人,具有药师等专业资格的只有2000余人,约占涉药从业人员总数的5%。而药品和医疗器械经营企业对从业人员的培训不够,大部分人员没有经过专业知识和法规培训就上岗,在为公众提供有效服务方面存在的问题较为突出。因此,亟待通过立法加强管理,规范从业人员行为。



 为了有效解决近年来药品和医疗器械批发、零售、采购、使用等环节出现的新情况、新问题,条例明确规定,严禁出租、出借、转让经营许可和质量认证文件；严禁采用搭售等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；严禁采用邮售、互联网交易的方式向公众销售处方药；严禁不凭处方销售处方药；严禁以举办培训班和医疗保健讲座等方式进行药品和医疗器械异地现货销售活动；严禁以食品、保健品以及消毒、灭菌用品等非药品冒充药品销售使用等。



 条例建立了药品和医疗器械不良反应报告制度和安全隐患召回制度,规定药品和医疗器械经营企业和使用单位发现可能与用药、用械有关的严重不良反应,必须及时向市、县(区)药监部门报告。同时,发现经营使用的药品和医疗器械存在安全隐患,应当立即停止销售、使用,并主动召回相关产品。



 针对目前捐赠药品可能存在的安全隐患,条例规定,药品生产、经营企业捐赠药品的,应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生产经营资格的其他捐赠者应当向受赠方提供合法的药品采购凭证。



 条例规定,药品经营企业和使用单位应按照国家规定,保障基本药物的配备和使用。兰州市政府应当建立药品储备制度,保障发生灾情、疫情等突发事件时的药品供应。