一、案情介绍

上诉人与江苏省宜兴市和桥医院于１９８５年９月１８日、１９８６年１２月１１日两次签订了联合试制“人α－干扰素”合同。合同规定：上诉人提供试生产“人α－干扰素”的全部技术资料，培训操作人员，提供产品标志，承担产品质量检查和销售；和桥医院提供场地、资金、产品原材料；盈利分成为：上诉人５５％，和桥医院４５％。１９８７年初开始试生产。１９８８年２月２５日被无锡市卫生局责令停产。试生产期间，共生产“人α－干扰素”２３７７７瓶。１９８８年４月，被上诉人上海市徐汇区卫生局在徐汇区中心医院药制科发现该科存放有无批准文号的“人α－干扰素”。经查，该药系上诉人与和桥医院在未取得药品生产企业许可证的情况下擅自生产的，而且在该药既未取得批准号又未取得试制号的情况下，进行批量销售、治疗使用，直接注射人体。截止查获时，上诉人以每瓶１０元的价格销售自产的“人α－干素”２３７１６瓶，共获利２３７１６０元，剩余６１瓶被查扣。其中上诉人分得利润５１３５３．０４元。被上诉人上海市徐汇区卫生局认为，上诉人与和桥医院在未获得许可证的情况下，擅自生产“人α－干扰素”的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，于１９８９年２月２４日以上海市徐汇区卫生局、上海市徐汇区工商行政管理局的名义，对上诉人作出处罚决定（和桥医院已另行处理）：责令上诉人停止生产“人α－干扰素”；没收已查获的“人α－干扰素”６１瓶，由卫生行政机关监督铛毁；没收非法所得５１３５３．０４元；罚款３５６６５５元。上诉人对处罚决定不服，向上海市徐汇区人民法院提出起诉。

上诉人诉称：其与和桥医院联合试生产的“人α─干扰素”仅作为临床试用，没有进入流通领域，并且准备在试制成功后再申请许可证，并非是未经批准非法生产，请求撤销对上诉人作出的行政处罚决定。被上诉人答辩称：上诉人与和桥医院均无药品生产企业许可证、药品生产批准文号和试制号，擅自生产“人α─干扰素”，并直接用于人体，违反了药品管理法的规定，应予处罚。根据《中华人民共和国药品管理法实施办法》第五十一条关于未取得药品生产企业许可证、药品经营企业许可证而生产、经营药品的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其生产、经营药品正品价格的５倍以下的罚款的规定，对上诉人处以罚金是正确的，其作出的处罚决定应予维持。 一审法院在审理中，上诉人又提出“人α─干扰素”生产地在江苏宜兴市，被上诉人无管辖权。被上诉上诉人上海市徐汇区卫生局辩称，上诉人销售药品的行为发生在上海市徐汇区，按照行政区划及行政管理的权限，有权对上诉人的行为实施监督。被上诉人上海市徐汇区工商行政管理局辩称，上诉人除违反药品管理法外，还违反了其他有关行政法规的规定，有权对上诉人进行查处。

二、争议焦点

1、上诉人上海环球生物工程公司与和桥医院联合试生产的“人α─干扰素”是否属于未经批准非法生产。

2、被上诉人上海市徐汇区卫生局是否有管辖权

三、法律分析

一审法院认为：上诉人与和桥医院在药品管理法颁布实施后，未经卫生行政部门审核批准，擅自生产“人α─干扰素”，违反了药品管理法第四条关于开办药品生产企业必须经审核批准的规定，其行为是违法的。上诉人将未取得批准文号生产的“人α─干扰素”批量销售，违反了药品管理法第三十三条关于禁止销售未取得批准文号生产的药品的规定，其生产、销售的“人α─干扰素”依法按假药处理。被上诉人上海市徐汇区卫生局作为药品监督管理部门，依照药品管理法第四十五条第一款的规定，对该案有管辖权；依照药品管理法第五十条关于“生产、销售假药的，没收假药和违法所得，处以罚款”的规定和该法第五十二条关于未取得药品生产企业许可证生产药品、经营药品的，责令停产，没收全部药品和违法所得，可以并处罚款的规定，对上诉人作出的处罚决定，事实清楚，证据确实，适用法律正确，处罚恰当。上诉人请求撤销被上诉人作出的处罚决定的理由不能成立。被上诉人上海市徐汇区工商行政管理局，非药品监督部门，不具备实施处罚的主体资格，在对上诉人行使处罚时，违背了药品管理法第四十五条第一款关于卫生行政部门行使药品监督权的规定，属越权行政，上诉人的起诉理由是正确的，但不影响行政处罚的正确性。据此判决：维持被上诉人上海市徐汇区卫生局的行政处罚决定中对上诉人处以责令停产；没收非法所得５１３５３．０４元；罚款３５６６５５元；对已查扣的６１瓶“人α─干扰素”监督销毁部份。撤销被上诉人上海市徐汇区工商行政管理局在该行政处罚决定中的处罚主体资格。

上诉期间，上诉人通过学习药品管理法和有关药品管理方面的法规、规章，认识到擅自生产、销售“人α―干扰素”的行为违反了法律规定，表示接受监督机关的处罚，于１９８９年１１月５日向上海市中级人民法院申请撤诉。二审法院根据《中华人民共和国民事诉讼法（试行）》第三条第二款、第一百一十四条宣判前，原告申请撤诉的，是否准许，由人民法院裁定的规定作出裁定。

四、裁判结果

准予上诉人撤回上诉，按一审判决执行。

五、裁判依据

《中华人民共和国民事诉讼法》第三条第二款、第一百一十四条；

《中华人民共和国药品管理法实施办法》第四条、第三十三条、第五十条、第五十一条、第四十五条第一款、第五十二条。