一、假药、劣药的界定

假药、劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药、劣药和按假药处理的药品、非药品。

 有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 

有下列情形之一的药品，按假药论处： 

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的； 

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

二、罪名认定

关于生产、销售假药、劣药的定罪，我国刑法第一百四十一条和第一百四十二条对其作出明确规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的就可以立案追究刑事责任，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的就可以立案追究刑事责任。要正确了解怎么算触犯生产、销售假药、劣药罪，关键在于怎么来理解“足以严重危害人体健康”和“对人体健康造成严重危害”。

对于“足以严重危害人体健康”，最高法院给出了司法解释，认为生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定 “足以严重危害人体健康”：

 (1)依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；

(2)属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；

(3)以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；

(4)属于注射剂药品、急救药品的；

(5)没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；

(6)其他足以严重危害人体健康的情形。

对前款第(一)项、第(六)项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。所以，是否“足以严重危害人体健康”，可以根据法定情形和药品检验机构检验来确定。

对于“对人体健康造成严重危害”，最高法院给出了司法解释认为生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为 “对人体健康造成严重危害”。

三、量刑

（一）、对生产、销售假药的量刑

1、足以严重危害人体健康的

处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

2、致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的

处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

对致人死亡比较好理解，对人体健康造成特别严重危害的是指生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定 “对人体健康造成特别严重危害”。

（二）生产、销售劣药的量刑

（1）、对人体健康造成严重危害的

处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

（2）、后果特别严重的

处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为 “后果特别严重”。

四、按共犯处理

知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处:　(一)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;　(二)提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的;　 (三)提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的;　(四)提供广告等宣传的。

五、从重情节

在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。