医疗器械公司IPO注意事项（资深律师执笔）

时间：2021-06-12 来源：法律投稿

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一、问题描述

实践中，部分医疗器械生产企业存在直接向医院免费投放设备的情况，包括医疗器械生产企业直接向终端客户（如医院）投放设备、医疗器械生产企业向经销商投放设备两大类。

例如医疗器械生产企业（甲方）与某医院（乙方）约定：甲方在乙方处安置一台价格为一定金额的全自动生化分析仪和一台水机，双方合作期6年，合作期限内设备涉及的生化试剂全部使用甲方提供品牌，每年采购金额及合作期内合计采购金额均不低于一定金额，协议期内设备的产权归甲方所有，协议期满或乙方履行完协议后产权归乙方所有。

此类合作模式是否合规？

二、政策法规要求

根据《中华人民共和国反不正当竞争法》（2019年4月修订）的规定：“经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：（一）交易相对方的工作人员；（二）受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；（三）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。”

根据《市场监管总局关于进一步加强反不正当竞争执法工作的意见》（国市监竞争[2018]48号），重点查处医院、学校等具有公共管理和服务职能的主体违法收受财物或其他利益的行为，如经营者假借租赁、捐赠、投放设备等形式，贿赂利用职权或者影响力影响交易的医疗机构，捆绑耗材和配套设备销售等损害竞争秩序的行为。

根据《市场监管总局关于开展反不正当竞争执法重点行动的公告》（市场监管总局公告2018年第4号），重点查处医药、教育领域的商业贿赂行为，净化市场环境；重点行为包括采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人等，以谋取交易机会或者竞争优势的行为。

根据国家卫生和计划生育委员会（现已并入国家卫生健康委员会）、国家中医药管理局《关于印发加强医疗卫生行风建设“九不准”的通知》（国卫办发[2013]49号）第四条规定，医疗卫生机构及行业协会、学会等社会组织接受社会捐赠资助必须以法人名义进行，捐赠资助财物必须由单位财务部门统一管理，严格按照捐赠协议约定开展公益非营利性业务活动；严禁接受附有影响公平竞争条件的捐赠资助， 严禁将接受捐赠资助与采购商品（服务）挂钩。

根据国家卫生计生委（现已并入国家卫生健康委员会）、国家发展改革委、工业和信息化部等发布的《关于印发2017年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》，加强对医疗机构耗材及配套使用设备采购行为的监督检查，严肃查处假借租赁、捐赠、投放设备等形式，捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂不正当竞争行为。

三、相关审核案例

经查询，目前监管部门对于不正当竞争以及捆绑销售的关注度较高，结合最近过会的案例，具体情况如下：

1、医疗器械生产企业直接向医院投放设备问题

（1）问题

发行人主要产品系某类药物，需配合某设备使用，公司不直接生产该医疗设备，而是向设备供应商采购后免费投放给医院使用，仅在医院有采购需求时才销售。请发行人：

1) 说明并披露发行人免费投放设备的终端客户情况，该等终端用户采购发行人产品情况，是否违反《国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局关于印发加强医疗卫生行风建设“九不准”的通知》（国卫办发[2013]49号）第四条规定、《关于印发2017年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》等规定；

2) 免费投放设备是否属于行业惯例，是否存在捆绑销售的情形，是否存在违反反不正当竞争法或违反行业规定的情形。

（2）反馈回复

免费投放配套医疗器械的经营模式在业内较为常见，符合行业惯例。

发行人主要产品需配合某医疗设备使用，因此发行人在生产经营过程中会根据市场的实际需求向相关医院投放该设备，并与医院签署设备试用协议，但医院仅拥有使用权，设备试用期结束后，医院可视情况选择续期或返还发行人，发行人仍拥有投放设备的所有权，且发行人均按照财务会计制度规范将该等投放设备纳入固定资产的管理及核算范畴，因此相关投放行为 不属于《国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局关于印发加强医疗卫生行风建设“九不准”的通知》（国卫办发[2013]49号）第四条规定的对医疗机构的 捐赠行为；发行人向相关医院投放设备系为了配合发行人药物的使用，出于设备质量可控、相关参数稳定以及便于临床治疗的标准化培训等考虑，并未捆绑相关医药产品的销售，免费投放设备亦并非以销售药物为前提；发行人未向相关医院提出最低采购额要求或接受相关医院作出的最低采购额承诺；双方签署的关于设备投放的协议中未约定相关医院不得选择其他药品生产企业的医药产品等排他性条款，亦未设置其他不合理的约束条件，发行人不存在捆绑销售的客观行为，因此发行人不存在《关于印发2017年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》规定的假借投放设备等形式进行捆绑销售等不正当竞争行为。

2、发行人通过经销商实施投放

（1）问题

发行人主要通过经销商实施设备投放，包括免费投放和向经销商收取一定数额的保证金、押金或者服务费等费用的方式。请发行人：

1) 结合与经销商的销售合同以及对设备、试剂定价，说明并披露是否存在试剂捆绑设备销售的情形，是否存在违反不正当竞争法或违反行业规定赠送或免费投放设备、搭配试剂销售的情形；

2) 说明并披露发行人免费提供设备的终端客户情况，该等终端用户采购发行人试剂情况，是否违反《国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局关于印发加强医疗卫生行风建设“九不准”的通知》（国卫办发[2013]49号）第四条规定、《关于印发2017年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》等规定。

（2）反馈回复

就第一个问题， 发行人直接向经销商销售仪器、试剂时，分别约定了仪器及试剂的价格，且该价格均是执行发行人的统一价格政策，并未将两个价格捆绑在一起“打包”计价或作为整体出售 。其次，发行人与经销商约定的预估试剂采购量是双方通过平等的商业谈判达成的，不属于捆绑销售，不属于不正当竞争。

根据公司的《经销商管理制度》， 预估试剂采购量是对经销商的统一约定。对于不涉及仪器投放的经销商，发行人也同样会约定预估试剂采购量。试剂采购量的完成情况是对经销商考核管理的重要指标之一，以及 确认经销商能否享有价格优惠政策的基础。试剂采购量是由经销商 基于市场需求的判断而提出，并与发行人经过平等谈判达成，是双方的真实意思表示。该交易模式不存在违背其意愿搭售商品，或附加不合理条件的情况，未损害公平竞争的市场环境，亦未使经销商丧失自由选择权。

另外，经销商属于交易相对方，不是现行有效的《反不正当竞争法》第七条规定的受贿主体，发行人向经销商免费投放仪器或免费提供维修保养服务，均是以明示方式向交易相对方支付折扣，且按照财务会计制度规范已纳入固定资产的管理及核算范畴，相关仪器产生费用均如实入账，不存在账外暗中给予回扣，系常见的商业安排，不属于商业贿赂。同时，报告期内，发行人及其销售人员不存在采用财物或者其他手段贿赂经销商的工作人员的情形。

最后，行业规定主要规范的是医疗机构的采购行为，而发行人与经销商的销售合同、投放合同未捆绑终端客户的义务，未使其丧失自由选择权。终端客户的试剂采购需履行招投标或竞争性谈判的程序，部分省市的终端客户甚至需要通过集中采购、阳光采购的方式，其采购量均根据自身需求而定，不会因为发行人与经销商之间约定的预估采购量而增加。

四、其他有关投放的案例总结

序号	仪器设备的使用方式及定价机制
1	诊断仪器+诊断试剂”的联动销售模式，即向客户免费投放诊断仪器，对封闭式检测系统，在合同中约定客户需配套使用公司诊断试剂，公司拥有所投放仪器的所有权。该种模式一方面可以降低医疗机构运营成本，另一方面也可以带动试剂的销售。
2	医疗器械生产企业向客户免费提供诊断仪器。医疗机构配置了诊断仪器后，可按自身需求持续购买、使用诊断试剂。客户拥有投放仪器的使用权，公司仍拥有投放仪器的所有权、处置权。
3	医疗器械生产企业通过参与招投标或竞争性谈判，直接或通过经销商间接向终端医疗机构销售试剂，并配套提供仪器给终端医疗机构使用。公司拥有仪器的所有权，经销商与终端医疗机构拥有仪器的使用权，公司与经销商共同维护仪器的正常使用。
4	医疗器械生产企业在向经销商出租仪器或者免费提供仪器的情况，主要系发行人综合考虑通过提升试剂的销售来实现发行人产品组合利润的最大化。生产企业将仪器出租或免费提供给经销商后，经销商一般直接免费提供给终端医疗机构。公司免费提供给经销商使用的仪器的所有权归属公司，经销商仅在合同约定的期限内享有使用权，公司将免费提供给经销商使用的仪器作为固定资产核算。