• 【发布单位】哈尔滨市
• 【发布文号】哈政办综〔2003〕62号
• 【发布日期】2003-09-01
• 【生效日期】2003-09-01
• 【失效日期】--
• 【文件来源】哈尔滨市
• 【所属类别】政策参考

哈尔滨市人民政府办公厅转发市药品监督管理局关于哈尔滨市实施药品放心工程工作方案的通知

哈尔滨市人民政府办公厅转发市药品监督管理局关于哈尔滨市实施药品放心工程工作方案的通知 

(哈政办综〔2003〕62号)





 各区、县（市）人民政府，市政府有关委、办、局：?



 经市政府同意，现将市药品监督管理局《关于哈尔滨市实施药品放心工程工作方案》转发给你们，请认真抓好落实。



 二○○三年九月一日





 关于哈尔滨市实施药品放心工程工作方案



 市药品监督管理局



 （2003年8月）



 为进一步加强我市药品市场管理，让广大人民群众吃上放心药，确保人民群众的身体健康，根据国务院、省政府关于实施食品药品放心工程电视电话会议精神，结合我市实际，制定本方案。?



 一、指导思想 ?

 以党的十六大精神和“三个代表”重要思想为指导，按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，坚持整治与建设、当前与长远、专项整治与日常监管相结合，严厉查处违法生产、经营和使用假劣药品、医疗器械行为，建立健全药品安全法规、标准和认证体系，推进药品生产、经营企业质量管理认证和中药材标准化生产，完善药品监管体制，促进我市药品市场秩序明显好转和医药经济健康发展，保证人民群众用药安全有效。?



 二、主要任务 ?

 （一）严厉打击制售假劣药品和医疗器械违法犯罪活动，查处无证生产经营药品和医疗器械行为。?

 （二）规范药品生产经营行为，推动药品现代物流经营方式发展，加强农村药品监管和供应网络建设。?

 （三）对三棵树中药材市场进行专项整顿。?

 （四）强化企业自律意识，健全企业自律机制，提高药品监管水平，逐步建立药品市场信用体系。?



 三、主要目标 ?

 （一）查处一批制假售假大要案，捣毁一批制假售假黑窝点，查处取缔一批违法生产经营企业，药品和医疗器械生产经营秩序明显改善。?

 （二）市区和县乡镇零售连锁企业和中型零售企业达到药品分类管理要求，药品生产经营水平进一步提高。?

 （三）年内全市有12个县（市）基本实现向乡镇供药的网络建设；每个县（市）抓好1-2个乡镇向村延伸供药网点试点；进一步加强农村药品监管力量。?

 （四）在三棵树中药材专业市场建立监管责任制，市场内违法违规行为得到遏制，中药材入市质量得到保障。?



 四、实施步骤 ?

 第一阶段（从7月份开始至9月末），主要是严厉查处和打击制售假劣药品、医疗器械行为。?

 第二阶段（10月份开始至11月末），主要是规范药品和医疗器械生产经营企业行为，完善以药品监管为中心、企业自律为基础、社会监管为辅的长效监管机制，把药品监管纳入规范化、法制化管理的轨道。?

 第三阶段（12月初至12月末），主要是对药品放心工程进行全面检查和验收。?

 五、主要措施 ?

 （一）狠抓生产加工环节整治，加强源头管理 进一步依法推进药品生产企业的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证工作，确保年内新增的20家药品生产企业通过GMP认证，并加强对已取得GMP认证企业的跟踪检查；抓好药品生产加工各环节质量的管理；加快实施中药材生产质量管理规范（GAP），提高药品生产和中药材种植养殖的管理水平；严厉查处违法加工医疗机构制剂行为，推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP），提高医疗机构制剂的质量及用药安全。?



 （二）严格市场准入，规范经营行为 全面监督实施《药品经营质量管理规范》（GSP），确保年内新增的30户药品经营企业通过GSP认证；严格执行药品批发零售企业设置标准，严厉查处买卖、出租、出借或变相出租、出借《药品经营许可证》，以及挂靠经营等违法违规行为；全面清查已注册的医疗器械产品，严厉查处生产、经营、使用无证医疗器械行为。?



 （三）推广现代流通方式，提高市场组织化程度 积极推进药品流通体制改革，大力发展连锁经营、物流配送等现代营销方式，鼓励管理好、有实力的大型药品经营企业的连锁店进社区和农村；打破地方保护和市场分割，坚决革除一切影响现代流通方式发展的体制性障碍，促进药品市场健康发展。?



 （四）加大执法力度，开展市场质量检查 重点对火车站地区的药品批发企业和农村药品市场的药品质量进行检查，对太平区三棵树中药材专业市场进行全面的清理整顿；加大对大案要案的查处力度，重点查处违法销售中药饮片、毒性中药材以及濒危动植物中药材，依法查处制售假劣中药材的违法犯罪行为。对涉嫌犯罪的，要及时移交司法机关，不得以罚代刑。?



 在查处制售假劣药品违法犯罪案件工作中，要建立行政执法与刑事执法相衔接的工作机制，市行政执法机关要加强与市司法机关的联系和配合，并及时通报案件查处情况。?



 （五）继续开展联合打假专项行动 以打击制售假劣药品、医疗器械为重点，查处各种违法生产经营和使用行为；抓好中药材、中药饮片质量的监督监测，严格查处销售中药饮片和各种禁售中药材的违法行为；加强医疗机构的药品管理，重点抓好医疗单位购药渠道的整顿和规范，查处医疗单位，特别是中医诊所使用非法医院制剂和药品行为；搞好一次性植入和一次性无菌医疗器械的重复使用和毁型

的专项整治。?



 （六）加强药品市场信用体系建设 一是广泛开展药品和医疗器械行业诚信和职业道德教育；二是积极研究制定药品市场信用体系建设规则，统一制定药品行业信用标准；三是在全行业继续推行质量服务承诺制；四是建立哈尔滨市医药医疗器械行业协会，开展行业诚信和职业道德建设；五是建立健全企业失信惩戒机制，对企业和单位违法违规行为记录在案，发挥警示和惩戒作用。?



 六、有关要求 ?

 （一） 提高认识，加强领导 实施药品放心工程是实践“三个代表”重要思想的具体体现，是保证广大人民群众的用药安全，维护社会稳定，促进我市经济和社会健康发展的重要举措，事关人民群众的切身利益。各地区和各有关部门要充分认识此项工作的重要意义，纳入议事日程，认真抓紧抓好。为加强对此项工作的领导，成立市实施药品放心工程领导小组，组长由市药品监督管理局局长周泽亭担任，副组长由市工商行政管理局副局长马力实担任，成员由市公安局、市卫生局、市质量技术监督局和市环保局的有关领导组成。领导小组下设办公室，设在市药品监督管理局，负责全市实施药品放心工程的日常工作。各地区和各有关部门也要成立相应的组织领导机构，制定实施方案，精心组织，周密安排，确保我市实施药品放心工程取得良好的效果。?



 （二） 落实责任，搞好配合 实施药品放心工程涉及面广，各地区和各有关部门要在市政府的统一领导下，密切配合，搞好协作，切实履行各自职责。市药品监督管理部门要切实加强对药品、医疗器械研制、生产、经营和使用全过程的监管，确保人民群众用药安全有效；市经贸部门要加强药品行业的指导和管理，会同市药品监督部门积极推进药品流通体制改革；市卫生部门要根据国务院公布的《突发公共卫生事件应急条例》，结合我市药品安全特点，研究制定药品安全突发事件应急处理预案，建立完善突发事件信息报告和发布制度，同时要配合市药品监督部门做好医疗机构制剂的管理；市工商行政管理部门要认真做好药品生产经营企业及个体工商户的登记注册工作，严格取缔无照生产经营行为，严肃查处违法药品、医疗器械广告；市公安部门要配合市药品监督、工商行政管理等部门对违法生产经营假劣药品、医疗器械的不法分子进行打击，构成犯罪的，要依法追究刑事责任；市财政部门对药品放心工程要适当增加投入，尤其是对药品、医疗器械检验检测经费和装备专项经费给予保证。为加大推进力度，市实施药品放心工程领导小组将对各地区和各部门实施药品放心工程情况进行督促检查，对认识不到位、工作不落实的给予通报批评，对工作推诿、互相扯皮造成严重后果的，要追究有关人员及领导的责任。各地区要加强检查，不断总结推广好经验好做法，促进我市药品放心工程的顺利开展。 ?



 （三）加强舆论宣传和社会监督 充分利用各种新闻媒体，采取多种形式开展《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的宣传教育，提高广大经营者的法律意识；对实施药品放心工程中查处的典型案件，要公开曝光，以震慑犯罪，警戒他人;对药品医疗器械生产经营企业、医疗单位生产经营和使用药品医疗器械质量问题要进行跟踪报道；充分发挥社会舆论的监督作用，积极动员全社会参与实施药品放心工程。设立举报电话，对群众举报投诉的医疗器械质量问题，要进行认真查处。