• 【发布单位】国家食品药品监督管理局
• 【发布文号】国食药监注[2005]202号
• 【发布日期】2005-05-20
• 【生效日期】2005-07-01
• 【失效日期】--
• 【文件来源】国家食品药品监督管理局
• 【所属类别】政策参考

保健食品申报与审评补充规定（试行）

保健食品申报与审评补充规定（试行）

(国食药监注[2005]202号)





 根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。





 国家食品药品监督管理局

 二○○五年五月二十日





保健食品申报与审评补充规定（试行）




第一条 为规范保健食品审评工作，根据《
中华人民共和国食品卫生法》和《
保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。




第二条 同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型，符合下列条件的产品，可申请注册两种剂型或分别成型：

 （一）有足够的证据说明，目前的生产技术条件下，不能加工成一种剂型；或虽可加工成一种剂型，但影响产品保质期，其保质期小于6个月的；

 （二）单独的一种剂型，不能独立形成一种保健功能。

 （三）两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型，产品的最小包装应为一日或一次食用量。




第三条 以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。




第四条 缓释制剂保健食品审评的具体规定为：

 （一）申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）。

 （二）产品的原料构成应为单体成分，其纯度为90％以上。

 （三）应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全，提交相关的安全性毒理学评价资料。

 （四）申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。




第五条 保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。




第六条 增补剂型的产品，申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同，产品的性状相似，如同为固体或同为液体，并且产品的生产工艺无质的变化，不影响安全和功能,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。




第七条 不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品。




第八条 保健食品中使用的辅料一般应为《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告的食品添加剂新品种名单中的品种，否则，应当提供该辅料食用安全及国内外使用情况的相关资料。




第九条 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。

 （一）保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。

 （二）产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如：使用红花为原料的，其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者；使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原料的保健食品，不适宜人群应增加少年儿童。




第十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。




第十一条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。