• 【发布单位】国家食品药品监督管理局
• 【发布文号】国食药监械[2005]544号
• 【发布日期】2005-11-06
• 【生效日期】2005-11-06
• 【失效日期】--
• 【文件来源】国家食品药品监督管理局
• 【所属类别】政策参考

国家食品药品监督管理局关于认可国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心B型超声诊断设备等产品和项目的检测资格的通知

国家食品药品监督管理局关于认可国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心B型超声诊断设备等产品和项目的检测资格的通知
 
(国食药监械[2005]544号)





湖北省食品药品监督管理局：



 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年8月19至21日，对国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测资格进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对B型超声诊断设备等97种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。



 附件：认可的医疗器械受检目录



 国家食品药品监督管理局

 二○○五年十一月十六日



 附件： 认可的医疗器械受检目录





序号 
产品名称 
项目 /参数 
检测标准（方法）名称 
 
及编号（含年号） 
说明 


序号 
名称 


1 
B型超声诊断设备 
1 
全部参数 
B型超声诊断设备 GB 10152-1997 
 


2 
超声多普勒胎儿心率仪 
1 
全部参数 
超声多普勒胎儿心率仪 YY 0448-2003 
 


3 
超声多普勒胎儿监护仪 
1 
全部参数 
超声多普勒胎儿监护仪 YY 0449-2003 
 


4 
超声理疗设备 
1 
全部参数 
超声理疗设备 YY/T 1090-2004 
标准变更 


5 
超声妊娠检查仪 
1 
全部参数 
超声妊娠检查仪 YY 91091-1999 
 


6 
A型脉冲反射式超声诊断设备 
1 
全部参数 
A型脉冲反射式超声诊断设备 YY 0107-93 
 


7 
M型脉冲反射式超声诊断设备 
1 
全部参数 
M型脉冲反射式超声诊断设备 YY 0108-93 
 


8 
医用超声雾化器 
1 
全部参数 
医用超声雾化器 YY 0109-2003 
 


9 
中频电疗仪 
1 
全部参数 
中频电疗仪 YY 91093-1999 
 


10 
音乐电疗仪 
1 
全部参数 
音乐电疗仪 YY 91094-1999 
 


11 
超短波治疗设备 
1 
全部参数 
超短波治疗设备技术条件 YY 91086-1999 
 


12 
表型磁疗器 
1 
全部参数 
表型磁疗器 YY 91092-1999 
 


13 
低频电子脉冲治疗仪 
1 
全部参数 
低频电子脉冲治疗仪 YY 0016-93 
 


14 
二氧化碳激光治疗机 
1 
全部参数 
二氧化碳激光治疗机 GB 11748-2005 
 标准变更  


15 
氦氖激光治疗机 
1 
全部参数 
氦氖激光治疗机通用技术条件 GB 12257-2000 
 


16 
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 
1 
全部参数 
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件 YY 0307-2004 
 标准变更  


17 
一次性使用输液器 
1 
部分参数 
一次性使用输液器 GB 8368-1998 
 溶血、急性全身毒性 
 
 不能测  


18 
一次性使用静脉输液针 
1 
部分参数 
一次性使用静脉输液针 GB 18671-2002 
 溶血不能测  


19 
一次性使用无菌注射器 
1 
部分参数 
一次性使用无菌注射器 GB 15810-2001 
 溶血、急性全身毒性 
 
 不能测  


20 
一次性使用无菌注射针 
1 
部分参数 
一次性使用无菌注射针 GB 15811-2001 
 溶血、急性全身毒性不能测  


21 
一次性使用输血器 
1 
部分参数 
一次性使用输血器 GB 8369-1998 
 溶血、急性全身毒性不能测  


22 
传统型血袋 
1 
部分参数 
人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1部分：传统型血袋 GB 14232.1-2004 
 溶血、细胞毒性不能测 
 
 标准变更  


23 
医用电气设备 
1 
安全部分参数 
医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB 9706.1-1995 
 
医用电气设备第一部分：安全通用要求 IEC 60601-1 ： 1988 
 支撑件承载能力、 AP 、 APG 型设备要求、压力容器的水压试验不能测  


24 
医用 超声诊断和监护设备 
1 
安全全部参数 
医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求 GB 9706.9-1997 
 
医用电气设备第二部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求 IEC 60601-2-37 ： 2001 
 


25 
超声治疗设备 
1 
安全部分参数 
医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求 GB 9706.7-94 
 电磁兼容不能测  


26 
医用 超声诊断设备声输出 
1 
全部参数 
医用超声诊断设备声输出公布要求 GB 16846-1997 
 
医用超声诊断设备声输出公布要求 IEC 61157 ： 1992 
 


27 
医用电气设备环境 
1 
全部参数 
医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 14710-93 
 


28 
诊断和治疗激光设备 
1 
部分参数 
医用电气设备 第2部分： 诊断和治疗激光设备安全专用要求 GB 9706.20-2000 
 电磁兼容不能测  


29 
高频电灼治疗仪 
1 
全部参数 
高频电灼治疗仪 YY 0322-2000 
 


30 
心电监护仪 
1 
全部参数 
心电监护仪 YY 91079-1999 
 


31 
特定电磁波治疗器 
1 
全部参数 
特定电磁波治疗器 YY 0061-91 
 


32 
热辐射类治疗设备 
1 
全部参数 
热辐射类治疗设备安全专用要求 YY0306-1998 
 


33 
红外治疗设备 
1 
安全全部参数 
红外治疗设备安全专用要求 
 
YY0323-2000 
 


34 
超声洁牙设备 
1 
全部参数 
超声洁牙设备 YY 0460-2003 
 


35 
超声乳化 设备 
1 
全部参数 
超声乳化仪 YZB/ 国 0187-2003 
 


36 
眼科手术仪 
1 
全部参数 
眼科手术仪 YZB/USA 0311-2003 
 


37 
眼科超声测量仪 
1 
全部参数 
眼科超声测量仪 YZB/ 国 0265-2002 
 


38 
超声经颅多普勒血流分析仪 
1 
全部参数 
超声经颅多普勒血流分析仪 YZB/ 国 0182-2003 
 


39 
高能聚焦超声肿瘤治疗系统 
1 
全部参数 
高能聚焦超声肿瘤治疗机 YZB/ 国 0042-2002 
 


40 
超声心电 诊断设备 
1 
全部参数 
超声心电 YZB/JAP 0380-2002 
 


41 
骨强度仪 
1 
全部参数 
骨强度仪 
 
YZB/ISR 0145-2002 
 


42 
一次性使用滴定管式输液器 
1 
部分参数 
专用输液器 第 2 部分：一次性使用滴定管式输液器 GB 18458.2-2003 
 溶血、急性全身毒性不能测  


43 
一次性使用无菌导尿管 
1 
部分参数 
一次性使用无菌导尿管 YY0325-2002 
 生物相容性不能测  


44 
一次性使用无菌阴道扩张器 
1 
部分参数 
一次性使用无菌阴道扩张器 YY0336-2002 
 致敏、刺激、细胞毒性不能测  


45 
一次性使用精密过滤输液器 
1 
部分参数 
专用输液器 第一部分：一次性使用精密过滤输液器 GB18458.1-2001 
 溶血、急性全身毒性不能测  


46 
一次性使用静脉血样采集容器 
1 
全部参数 
一次性使用静脉血样 采集容器YY0314-1999 
 


47 
一次性使用麻醉穿刺包 
1 
部分参数 
一次性使用麻醉穿刺包 YY0321.1-2000 
 细胞毒性、皮内刺激反应、皮肤致敏反应不能测  


48 
一次性使用麻醉用针 
1 
全部参数 
一次性使用麻醉用针 YY0321.2-2000 
 


49 
一次性使用麻醉用过滤器 
1 
部分参数 
一次性使用麻醉用 过滤器 YY0321.3-2000 
细胞毒性、皮内刺激反应、皮肤致敏反应不能测 


50 
医用脱脂棉 
1 
全部参数 
医用脱脂棉 YY 0330-2002 
 


51 
医用脱脂纱布 
1 
全部参数 
医用脱脂纱布 YY 0331-2002 
 


52 
普通脱脂纱布口罩 
1 
部分参数 
普通脱脂纱布口罩 GB 19084-2003 
微生物指标不能测 


53 
石膏绷带 
 
粉状型 
1 
全部参数 
石膏绷带粉状型 YY/T 1117-2001 
 


54 
石膏绷带 
 
粘胶型 

全部参数 
石膏绷带粘胶型 YY/T 1118-2001 
 


55 
无菌医疗器具生产环境 
1 
全部参数 
无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000 
 
附录 A、附录C 
 
[洁净室（区）空气洁净度和环境要求]医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、和沉降菌的测试方法 GB/T 16292～16294-1996 
 


56 
超声波皮肤病治疗仪 
1 
全部参数 
CZP型超声波皮肤病 治疗仪YZB/渝 0011-2003 
 


57 
眼轴长・角膜厚测定装置 
1 
全部参数 
AL-3000型眼轴长・角膜厚测定装置 YZB/JAP 1448-2003 
 


58 
超声生物显微镜 
1 
全部参数 
P40/P45型超声生物显微镜 YZB/USA 2413-2003 
 


59 
超乳玻切机 
1 
全部参数 
OS3型超乳玻切机 YZB/SWC 0519-2003 
 


60 
经颅脑血管病诊断 /监护系统 
1 
全部参数 
经颅脑血管病诊断 /监护系统 
 
YZB/国2405-23-2004 
 


61 
超声骨龄 
 
测试系统 
1 
全部参数 
BonAge超声骨龄测试系统 YZB/ISR 1741-2003 
 


62 
超声波鼻炎治疗机 
1 
全部参数 
CZB型超声波鼻炎治疗机 YZB/渝 0010-2003 
 


63 
角膜测厚仪 
1 
全部参数 
角膜测厚仪 YZB/ITA 0979-2003 
 


64 
单道和多道心电图机 
1 
全部参数 
单道和多道心电图机 
 
YY 1139-2000 
 


65 
心电图机 
1 
全部参数 
医用电气设备第二部分：心电图机安全专用要求 GB 10793-2000 
 


66 
心脏除颤器和心脏除颤器监护仪 
1 
全部参数 
医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求 GB 9706.8-1995 
 


67 
病人监护系统 
1 
全部参数 
病人监护系统专用安全要求 YY 0089-1992 
 


68 
超声影像系统 
1 
全部参数 
ASU-880Venus(维纳斯)超声影像系统 YZB/国 0344-2003 
 


69 
超音波雾化吸入治疗器 
1 
全部参数 
KUN-88超音波雾化吸入治疗器 YZB/国（台）0008-2003 
 


70 
氦氖激光血管内照射治疗仪 
1 
全部参数 
氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件 YY 0284-2004 
 


71 
半导体激光治疗仪 
1 
全部参数 
半导体激光治疗仪 YZB/0004-2002 
 


72 
光子治疗仪 
1 
全部参数 
IPL光子治疗仪 YZB/鄂 0327-2004 
 


73 
YAG内窥镜激光手术刀 
1 
部分参数 
YAG内窥镜激光手术刀 YZB/国 1315-2003 
 光束发散角不能测  


70 
氦氖激光血管内照射治疗仪 
1 
全部参数 
氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件 YY 0284-2004 
 


71 
半导体激光治疗仪 
1 
全部参数 
半导体激光治疗仪 YZB/0004-2002 
 


72 
光子治疗仪 
1 
全部参数 
IPL光子治疗仪 YZB/鄂 0327-2004 
 


73 
YAG内窥镜激光手术刀 
1 
部分参数 
YAG内窥镜激光手术刀 YZB/国 1315-2003 
 光束发散角不能测  


74 
角膜地形图仪 
1 
全部参数 
角膜地形图仪 YZB/ITA 0980-2003 
 


75 
Nd：YAG激光泪道治疗机 
1 
全部参数 
HD-110型脉冲Nd：YAG激光泪道治疗机 YZB/国 4141-24-2004 
 


76 
末梢激光采血仪 
1 
全部参数 
末梢激光采血仪 YZB/陕 0112-2004 
 


77 
宽光谱多功能治疗仪 
1 
全部参数 
HGL-IPL宽光谱多功能治疗仪 YZB/鄂 0340-2004 
 


78 
高频手术设备 
1 
全部参数 
高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-1999 
 


79 
生化分析仪 
1 
全部参数 
生化分析仪 YY 0014-90 
 


80 
尿液化学分析仪 
1 
部分参数 
尿液化学分析仪通用技术条件 YY/T 0475-2004 
 电磁兼容不能测  


81 
医用内窥镜冷光源 
1 
部分参数 
医用内窥镜冷光源 YY 91081-1999 
 色温不能测  


82 
血红蛋白计 
1 
全部参数 
血红蛋白计 YY/T 0032-2004 
 


83 
前列腺治疗仪 
1 
全部参数 
DK型前列腺治疗仪 YZB/鄂0182-2003 
 


84 
FF降糖降压仪 
1 
全部参数 
FF降糖降压仪 YZB/鄂 0174-2003 
 


85 
戒毒治疗仪 
1 
全部参数 
RH系列戒毒治疗仪 YZB/滇 0019-2003 
 


86 
血压计和血压表 
1 
全部参数 
血压计和血压表 GB 3053-1993 
 


87 
电动流产吸引器 
1 
全部参数 
电动流产吸引器 YY 0099-93 
 


88 
电动吸引器 
1 
全部参数 
电动吸引器 YY 0100-93 
 


89 
电动洗胃机 
1 
全部参数 
电动洗胃机 YY 91105-1999 
 


90 
电热恒温培养箱 
1 
全部参数 
电热恒温培养箱 YY 0027-90 
 


91 
手提式压力蒸汽灭菌器 
1 
部分参数 
手提式压力蒸汽灭菌器 YY 91006-1999 
 安全阀、放气阀不能测  


92 
立式压力蒸汽消毒器 
1 
部分参数 
压力蒸汽消毒器技术条件立式 YY 91007-1999 
 安全阀、放气阀不能测  


93 
电热煮沸消毒器 
1 
全部参数 
电热煮沸消毒器 YY 91110-1999 
 


94 
婴儿培养箱 
1 
全部参数 
婴儿培养箱 YY 91039-1999 
 


95 
电动手术台 
1 
全部参数 
电动手术台 YY 91106-1999 
 


96 
红外乳腺检查仪 
1 
部分参数 
红外乳腺检查仪 YY 0324-2000 
 探头有效光谱波长范围不能测 


97 
电子血压计 
1 
全部参数 
HEM型电子血压计（不带外接电源插孔） YZB/辽 0046-2003