国家食品药品监督管理局关于一次性使用无菌注射器等产品质量监督抽验结果的通报

国家食品药品监督管理局关于一次性使用无菌注射器等产品质量监督抽验结果的通报

(国食药监市[2006]151号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据2005年国家医疗器械质量监督抽验计划，我局组织对一次性使用无菌注射器（针）、一次性使用麻醉穿刺包（一次性使用麻醉导管）和骨接合金属植入物进行了质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：

一、抽验情况
（一）一次性使用无菌注射器（针）
此次共抽验120家生产企业和123家经营使用单位的329批产品，涉及137家标示生产企业。依据国家标准GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》进行检验。检验项目为：无菌、热原、易氧化物等14项指标。经检验，320批产品被检验项目合格，9批产品被检验项目不合格（见附件）。
（二）一次性使用麻醉穿刺包（一次性使用麻醉导管）
此次共抽验40家生产企业和56家经营使用单位的96批产品，涉及50家标示生产企业。依据行业标准YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》、YY0321.2-2000《一次性使用麻醉用针》、YY0321.3－2000《一次性使用麻醉用过滤器》进行检验。检验项目为：基本配置、麻醉用针连接牢固度、麻醉用药液过滤器滤除率等11项指标。经检验，92批产品被检验项目合格，4批产品被检验项目不合格（见附件）。
（三）骨接合金属植入物
此次共抽验34家生产企业和2家经营单位的58批产品，涉及36家标示生产企业。依据国家标准GB4234－1994《外科植入物用不锈钢》、GB/T13810－1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》、行业标准YY0017-2002《骨接合植入物－金属直型接骨板》、YY0018-2002《骨接合植入物－金属接骨螺钉、YY0019－2002《骨接合植入物－金属髓内针》、YY0119－2002《骨接合植入物－金属矫形用钉》、YY0120－2002《骨接合植入物－金属矫形用棒》、YY0341－2002《骨接合外科金属植入物通用技术条件》、YY0346－2002《骨接合植入物－金属股骨胫固定钉》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：化学成分、显微组织、耐腐蚀性能等7项指标。经检验，57批产品被检验项目合格，1批产品被检验项目不合格（见附件）。

二、处理要求
对此次监督抽验不合格的产品及企业，有关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。
有关问题查处情况，请于2006年4月30日前报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。

附件：国家医疗器械质量公告〔（2006）第4期,总第27期〕

国家食品药品监督管理局
二○○六年四月十七日

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