• 【发布单位】国家食品药品监督管理局
• 【发布文号】国食药监市[2006]214号
• 【发布日期】2006-05-23
• 【生效日期】2006-05-23
• 【失效日期】--
• 【文件来源】国家食品药品监督管理局
• 【所属类别】政策参考

国家食品药品监督管理局关于超声多普勒胎儿心率仪等产品质量监督抽验结果的通报

国家食品药品监督管理局关于超声多普勒胎儿心率仪等产品质量监督抽验结果的通报

(国食药监市[2006]214号)





各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：



 根据2005年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对超声多普勒胎儿心率仪、超声多普勒胎儿监护仪、超声洁牙设备、半导体激光治疗仪、心电图机、输液泵、病人监护系统和酶标仪产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果通报如下：



 一、抽验情况

 （一）超声多普勒胎儿心率仪

 此次抽验2家生产企业的2台产品。依据行业标准YY0448-2003《超声多普勒胎儿心率仪》进行检验。检验项目为：声工作频率、综合灵敏度、电源电压适应能力等13项指标。经检验，2台产品被检验项目合格（见附件）。

 （二）超声多普勒胎儿监护仪

 此次抽验10家生产企业的10台产品。依据行业标准YY0449-2003 《超声多普勒胎儿监护仪》进行检验。检验项目为：超声工作频率、胎心率的测量和显示范围、胎心率测量的误差等18项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，6台产品被检验项目不合格（见附件）。

 （三）超声洁牙设备

 此次抽验9家生产企业和2家经营单位的11台产品，涉及11家标示生产企业。依据行业标准YY0460-2003 《超声洁牙设备》进行检验。检验项目为：尖端主振动偏移、尖端振动频率、半偏移力等17项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，7台产品被检验项目不合格（见附件）。

 （四）半导体激光治疗仪

 此次抽验9家生产企业的9台产品。依据国家标准GB 7247.1-2001《激光产品的安全 第一部分：设备分类、要求和用户指南》、GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.20-2000《医用电气设备 第二部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为：激光终端输出功率、激光功率不稳定度、激光功率复现性等24项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，5台产品被检验项目不合格（见附件）。

 （五）心电图机

 此次抽验2家生产企业的2台产品。依据行业标准YY1139-2000《单道和多道心电图机》、国家标准GB 10793-2000《医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求》、GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》进行检验。检验项目为：输入回路电流、50Hz干扰抑制滤波、内部电源等10项指标。经检验，1台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格（见附件）。

 （六）输液泵

 此次抽验4家生产企业和6家进口产品经营单位的10台产品，涉及10家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1－1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为：保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度等25项指标。经检验，8台产品被检验项目合格，2台产品被检验项目不合格（见附件）。

 （七）病人监护系统

 此次抽验25家生产企业和1家经营单位的26台产品，涉及26家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》、YY91079-1999《心电监护仪》及注册产品标准进行检验。检验项目为：时间常数、频率特性、心率的检测和显示等20项指标。经检验，11台产品被检验项目合格，15台产品被检验项目不合格（见附件）。

 （八）酶标仪

 此次抽验6家生产企业和3家经营单位的9台产品，涉及9家标示生产企业。依据注册产品标准进行检验。检验项目为：稳定性、重复性、线性等6项指标。经检验，6台产品被检验项目合格，3台产品被检验项目不合格（见附件）。



 二、处理要求

 对此次监督抽验不合格的产品及企业，有关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。

 有关问题查处情况，请于2006年6月30日前报国家局药品市场监督司。





 附件：国家医疗器械质量公告 〔（2006）第5期，总第28期〕





 国家食品药品监督管理局

 二○○六年五月二十三日