国家食品药品监督管理局关于贯彻落实《国务院办公厅关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》的通知

国家食品药品监督管理局关于贯彻落实《国务院办公厅关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》的通知

(国食药监电[2006]9号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件发生后，国务院领导高度重视，多次作出重要批示，国务院办公厅发出《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》（国办发明电〔2006〕17号），对当前和今后一个时期如何加强药品监督管理工作提出了明确要求。各级药品监督管理部门要从讲政治的高度，认清形势，统一思想，举一反三，树立和实践科学监管理念，认真贯彻落实国办发明电〔2006〕17号的要求，切实保障人民群众用药安全有效。现将有关事项通知如下：

一、省级药品监督管理部门要在地方党委、政府的领导下，认真贯彻国办发明电〔2006〕17号精神，要把保障人民群众用药安全作为药品监督管理的中心工作来抓，认真履行职责，狠抓各项工作落实。按照国办发明电〔2006〕17号的要求，务必做到全面彻底查封假药，对疑似假药相关病例必须主动配合有关部门就地做好救治等各项工作。

二、进一步加强药品研究领域的监督管理。要严格药品注册审评审批工作，加强药品注册申请现场考核，重点围绕原辅料来源、试制与研究原始记录、申报生产样品试制、药品研究全过程各时间点的衔接、试验仪器及动物管理等环节开展工作。国家局适时组织药品注册申请专项检查，对药品注册申请存在弄虚作假行为的将依法严厉查处，并公布于众。省级药品监督管理部门还应对辖区内药物临床前研究开发机构和药物临床研究机构加强监督检查，对管理混乱，不能保证研究工作质量，不能保证受试者安全和权益的，应责令其停止试验或整改。

三、进一步加强药品生产企业监督管理。各级药品监督管理部门要高度重视药品生产监督管理工作，加强药品生产企业的日常监管，完善监管责任制，切实保证药品生产质量。要组织对药品生产企业的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、物料管理、产品审核放行等环节进行一次全面检查，继续做好药品GMP认证跟踪检查工作。对企业存在的缺陷，要监督企业及时整改；对发现的违法问题坚决依法查处；对于不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其《药品GMP证书》，情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》。

四、进一步加强药品流通环节监督管理。加强对药品经营企业认证后的监督检查，严格规范药品经营行为，对违反规定，从非法渠道购销药品的，不实行药品购进验收、建立购销记录的，要依照《药品管理法》有关规定严肃查处。严格药品抽验制度，发现假劣药品，要立即采取措施依法严格控制并依法查处，追究制售假劣药品有关人员的法律责任，严格执行《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，严厉打击各种制假售假行为。

五、进一步加强药品使用环节的监督管理。规范药品的使用，促进临床合理用药，完善药品不良反应报告和监测机制，保证公众用药安全有效。

六、各地要结合实际，进一步加强对医疗器械的监督管理，对违规行为要严厉查处。

七、加强药品（医疗器械）生产、经营企业自律，进一步强化企业责任，倡导企业文明诚信。增强药品（医疗器械）生产、经营企业遵章守法意识和质量责任意识，保证药品生产、经营质量管理规范的贯彻落实，确保产品质量合格。

八、切实做好突发事件的信息披露和舆论引导工作。对于突发事件的有关信息，要及时报告；重要信息由国家局汇总、分析、综合后及时统一对外发布；要严格遵守新闻宣传的有关规定，加强与媒体的沟通，避免因炒作和误导造成负面影响，防止引发群体事件和其他不稳定因素。

九、结合各地实际，抓紧研究药品（医疗器械）研制、生产、流通和使用全过程的整顿和监管办法，采取果断措施，开展整顿和规范药品市场秩序的专项行动。国家局近日将召开全国整顿和规范药品市场秩序专项工作会议，传达国务院领导的批示精神，研究部署全国整顿和规范药品市场秩序专项工作。

各级药品监督管理部门要根据本通知精神，立即行动，对执行过程中遇到的相关问题要及时报告。国家局将根据各地开展工作的情况开展专项督察工作。

国家食品药品监督管理局
二○○六年五月二十四日

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