内蒙古自治区整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

内蒙古自治区整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

(内政办字〔2006〕321号)

各盟行政公署、市人民政府，自治区各委、办、厅、局，各大企业、事业单位：

经自治区人民政府同意，现将《内蒙古自治区整顿和规范药品市场专项行动实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

2006年9月30日

内蒙古自治区整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

根据《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》精神，结合我区药品监管工作实际，制定本实施方案。
一、整治重点与工作目标
（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，及时查处大案要案和失职渎职行为，有效打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为，不断增强企业和单位的诚信守法意识和质量责任意识，推进行业自律，药品、医疗器械市场秩序进一步好转。
（二）通过专项行动，严厉打击和惩处药品、医疗器械申报工作中弄虚作假行为，规范注册申报秩序；严格监督企业按照《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范（GSP）》及相关质量标准组织生产，完善质量保障体系，不断提高行业自律水平；重点打击违法药品、医疗器械广告发布和批发企业无证经营、挂靠经营以及药品零售企业出租、出借或变相出租、出借柜台等违法行为，进一步规范药品、医疗器械流通秩序；切实加强药品不良反应和医疗器械不良事件的监测，规范各级各类医疗、预防保健机构药品采购验收、储存使用的工作程序，加强和规范处方管理，不断提高合理用药水平。
二、主要任务与具体措施
从现在起用1年左右的时间，在全区范围内深入开展药品、医疗器械市场秩序专项整治行动，全面排查药品、医疗器械安全隐患，重点规范药品、医疗器械注册申报、生产流通和使用秩序，查处各种违法犯罪行为和失职渎职行为，全面整顿和规范药品、医疗器械市场秩序。
（一）在药品、医疗器械研制环节，主要是打击虚假申报行为。
1.严厉打击弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。组织区内药品注册申请人利用两个月的时间认真开展自查自纠，对2005年以来申报的品种进行全面复查。加强对重点品种的现场检查，依法查处各类弄虚作假行为。
2.对已经登记备案的33家药物临床前研究机构重新进行调研核实，对4家药物临床试验基地全部进行跟踪检查，对管理混乱和试验不规范的依法进行严厉查处。各级卫生行政部门要切实加强对相关医疗机构的监督管理，对管理不规范及有违法违规行为的，要严格依法查处。
3.重点围绕化学药品注射液、中药注射液及多组分生化注射液等安全性风险较大的3类品种的注册申请，进行严格的形式审查和现场核查，重点审查原辅材料的合法来源、说明书和标签内容、变更剂型和规格的合理性以及仿制药品申请的质量标准可控性。
4.切实加强医疗器械研制环节的监管，整顿和规范医疗器械研制秩序。进一步规范医疗器械产品的注册申报秩序，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。对在投诉、举报、审批中发现的问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械注册资料进行审核，重点核查二类医疗器械申报资料及临床研究的真实性。切实加强对医疗器械产品执行国家强制标准、临床研究评价、产品说明书等的监督检查。清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
（二）在药品、医疗器械生产环节，重点对《药品生产质量管理规范（GMP）》的执行情况进行全面检查，整顿和规范药品、医疗器械生产秩序。
1.全面开展药品生产企业实施GMP情况的监督检查。以注射剂生产企业、近期群众举报投诉的企业、各地区和各级药品检验部门抽检不合格的企业、跟踪检查发现问题的企业、GMP认证后新增品种的企业以及2年内没有进行过跟踪检查的企业为重点对象；以企业的质量保证体系的建立和执行情况及原辅材料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况为重点环节，对药品生产企业进行全面、彻底的检查。对违规企业依法收回GMP证书，情节严重的依法吊销药品生产许可证。
2.切实整顿和规范医疗器械生产秩序。医疗器械生产企业要按照质量标准要求，全面开展自查自纠工作，重点检查质量体系的运行情况。把三类无菌注输器具生产企业作为监管的重点，重点检查生产条件、设施设备、检验能力及质量体系的有效性，检查企业的采购控制、生产过程控制以及不良事件监测制度执行情况。切实加强对有投诉举报、存在安全隐患和列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业的监管，对企业开办条件和质量体系执行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。
（三）在药品、医疗器械经营环节，主要是规范药品经营主体行为，进一步整顿和规范药品流通秩序。
1.突出整治严重扰乱药品流通秩序的违法犯罪行为；坚决查处和取缔各种形式的无证经营和挂靠经营等违法经营行为；严厉打击药品批发企业出租、出借许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租出借或变相出租出借柜台行为；依法查处药品经营企业购进渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。
2.加强对药品经营企业的日常检查和跟踪检查，监督药品经营企业严格按照GSP要求规范经营，防止企业认证后出现管理滑坡的现象。严厉查处未经审批擅自改变经营地址、仓库地址的行为；打击批发企业以收取管理费或票据税款等方式为他人提供药品经营的便利条件，以及在药品经营活动中不索取合法票据，甚至从非法渠道采购药品等行为。对有投诉举报、做违法广告和近三年内有不良记录的企业进行重点检查，发现问题严厉查处，并记入企业诚信档案。
3.深入组织开展好各项专项检查工作。继续开展药品生产企业上市的药品和流通领域药品包装、标签和说明书的专项检查。重点查处过度强化药品商品名，弱化通用名以及使用未经审批的药品包装材料等违法行为。深入开展中药材、中药饮片市场整治，规范中药材、中药饮片的购销渠道，加大对非法分装中药饮片行为的打击力度。切实加强对疫苗的监督管理，确保市场所流通的疫苗质量。继续开展打击中成药非法添加化学药品行为，积极开展药品购进渠道的专项检查。
4.积极探索、深化药品检验制度改革，不断提高药品监督抽验的靶向性，加大对违法广告、群众举报投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验，全区假劣药品的平均检出率要达到25％以上，为行政监督提供强有力的技术支持。
5.充分利用现有农村牧区医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作相结合，继续深入推进农村牧区药品供应网、监督网建设。
6.进一步整顿和规范医疗器械经营秩序。切实加强对医疗器械经营企业的日常监督检查，重点查处非法转让《医疗器械经营许可证》、擅自变更许可事项、降低经营和仓储条件以及违法购销和购进记录不完备等违法行为，坚决取缔各种形式的无证经营行为。
（四）在药品、医疗器械使用环节，主要是贯彻落实各级医疗、预防保健机构是否有健全的制度，是否有完善的管理机构和符合要求的专业技术人员，如何提高临床合理用药水平，加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。
1.认真贯彻落实《内蒙古自治区实施〈药品管理法〉办法》，切实加强对各级各类医疗、预防保健机构使用药品行为的监督，检查其药品采购是否从正规药品供应单位进货，药品采购是否符合国家药品集中采购相关规定，以及特药的管理是否按照相关管理办法执行，药品价格是否执行政府定价等，全面加强使用单位的药品质量管理。
2.进一步完善药品不良反应监测制度，重点加强化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂以及疫苗的不良反应监测和再评价。努力提高应对和处置群体性药品、医疗器械不良反应事件的能力和水平。
3.不断推进医疗机构药品的规范管理，严格按照《处方管理办法（试行）》的要求，规范处方行为，逐步实行按照药品通用名处方，探索开展处方点评工作。认真执行《抗菌药物临床应用指导原则》，积极开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超前预警，及时干预过度使用抗菌药物的行为。
4.组织开展对各级各类医疗机构、个体诊所使用医疗器械的专项检查。在各盟市重点开展血管支架、心脏瓣膜、心脏启博器、骨科植入物等植入、介入性产品的监督检查；在旗县以下地区重点开展一次性手术及检查用卫生材料产品和各类诊所、药店使用的小型医疗器械的监督检查，全面开展整顿和规范工作。不断完善医疗器械购进、仓储、使用管理、再评价与报废管理制度等，积极开展医疗器械不良反应监测和再评价工作。
（五）大力整治违法的药品、医疗器械广告。
1.严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度。
2.加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制。建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
3.加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告业主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类、专题片和电视购物类节目广告内容的监管。
4.工商行政管理部门要与食品药品监管部门建立信息资源共享和反馈、协查工作机制，实现药品、医疗器械广告的审批、监测和查处工作的联动。
三、工作安排与具体要求
（一）工作安排
此次专项行动具体分三个阶段进行：
第一阶段是动员部署阶段（2006年8月）。主要任务是学习、宣传国务院领导的重要批示和《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》精神。各有关部门要深入分析当前全区药品、医疗器械市场秩序中存在的主要问题，并制定有针对性的专项实施办法。
第二阶段是组织实施阶段（2006年9月至2007年6月）。各级人民政府和各有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。由自治区食品药品监督管理局牵头对各地开展专项行动的情况进行重点督查，各盟市食品药品监管局对本地区的情况进行检查或抽查。
第三阶段是总结巩固阶段（2007年7月）。各地区和有关部门要对整顿和规范药品市场秩序专项行动工作进行总结和提高，努力在专项整治中探索建立药品市场监管的长效机制。自治区食品药品监督管理局按照要求把全区专项工作情况汇总上报国家食品药品监督管理局和自治区人民政府。
（二）工作要求
一是要高度重视，加强领导。各级人民政府和各有关部门要充分认识到，在当前的形势下，切实加强药品市场秩序的整顿和规范具有十分重要的意义。要将此次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，作为各级人民政府和有关部门的重点工作，切实加强对整顿和规范药品市场秩序工作的领导，采取有效措施，确保整顿和规范药品市场秩序工作取得实效。
二是要落实责任，实行严格的责任追究制度。要深刻吸取“齐二药”事件的教训，继续按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的方针，明确各级政府在整顿和规范药品市场秩序工作中的责任，落实责任制。各盟市要根据国家和自治区的要求，结合本地实际，制定切实可行的专项行动实施方案报自治区食品药品监督管理局。对在整顿工作中领导不力、市场整顿成效不明显的要通报批评，造成严重事件的要依法依纪追究有关人员的责任。特别是各行政执法部门，要进一步严格规范行政执法和行政审批行为，对有法不依、执法不严、违法不究甚至滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，要严格追究有关领导和人员的责任，实行严格的责任追究制度。
三是要密切配合，狠抓落实。这次专项行动由食品药品监督管理部门牵头，各有关部门要按照各自的职能分工，切实加强协作。食品药品监督管理部门要发挥主力军作用，组织有关部门加强对专项行动的指导和督查，要与治理商业贿赂等工作有机结合，全面推进；发展与改革、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务认真履行职责，尤其是在药品价格、广告管理方面，要实行综合治理，形成各部门分工协作、密切配合、齐抓共管的格局；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械违法犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。要充分利用网络、媒体等宣传工具，重点宣传此次专项整治工作的有关政策、整体部署和整治重点，努力营造良好的社会和舆论氛围。
四是要加大对大案要案的查处力度。要把查办案件贯穿专项整治工作的始终，严厉打击各种违法违规行为。要向社会公布投诉举报电话，实行网络、电话、来访等多种方式，接受社会各界的监督和举报，积极扩大案件线索来源。集中力量查办一批社会影响广泛、性质严重的案件。对符合案件移交条件的，要坚决移交司法部门处理，严厉惩治制售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为。

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