国家食品药品监督管理局关于贯彻落实国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作通知的意见

国家食品药品监督管理局关于贯彻落实国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作通知的意见

(国食药监办[2007]223号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号，以下简称《通知》）已于近日下发。《通知》针对药品（含医疗器械）安全监管工作的实际，就整顿药品市场秩序、保证药品质量安全等提出了明确要求，对推动药品监管工作的改革和发展，保障人民群众用药安全具有重要意义。为切实贯彻落实《通知》精神，提出以下意见：

一、切实做好《通知》的学习和宣传贯彻工作。《通知》明确要求药品安全监管工作要牢固树立正确的指导思想和科学监管理念，建立完善的药品安全责任体系，加强监管能力建设，着力解决药品安全存在的突出问题，具有很强的针对性和可操作性。各级食品药品监管部门要把学习和宣传贯彻《通知》作为当前一项重要任务抓紧抓实抓好，要深刻领会精神实质和各项要求，充分认识加强药品安全监管工作在贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会中的重要作用，准确把握今后一个时期我国药品安全监管工作重点，切实把思想和行动统一到《通知》精神上来。要提高对改进和加强药品监管工作重要性、紧迫性的认识，从保障公众饮食用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度，增强大局意识和责任意识，依法履行监管职责，全力以赴做好药品监管各项工作。

二、牢固树立和大力实践科学监管理念。树立和实践科学监管理念是党中央、国务院对食品药品监管工作的新要求，也是做好监管工作的内在需要。科学监管理念的本质和核心是以人为本，立党为公、执政为民；基本要求是推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障；根本目标是保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。各级食品药品监管部门必须从全局的高度，树立正确的指导思想，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，解决好“为谁监管、怎样监管”的问题。

三、积极推动药品安全监管责任制落实。各级食品药品监管部门要以国务院办公厅印发《通知》为契机，积极争取当地党委、政府的重视、关心和支持，抓住机遇，乘势而上，加快推进药品监管工作发展。要推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任体系。配合地方政府，切实加强对药品安全监管工作的组织领导，将药品安全工作纳入重要议事日程，完善重大药品安全事件应急机制，定期评估和分析辖区内药品安全状况，严格落实行政领导责任制和责任追究制。积极协调卫生、工商、公安、新闻宣传等有关部门，加大药品安全监管工作力度，及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，加强新闻宣传和舆论引导工作。各级食品药品监管部门要正确履行职责，不得超越职权为企业拉关系、跑项目。要推进企业诚信体系建设，建立企业诚信档案，教育和引导企业守法经营，严格自律。

四、切实加强药品安全监管法规制度建设。要结合国务院《全面推进依法行政实施纲要》和《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》的贯彻落实，加快完善法规体系，建立健全科学民主决策机制，完善药品审评审批制度，规范监督执法行为。要尽快建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，积极推行政务公开，逐步实行审批事项网上受理、网上审批、网上监督，提高服务质量和行政效能，强化权力监督和制约，堵塞管理漏洞。要全面落实行政执法责任制和责任追究制，严肃查处相关责任人及违法违纪案件。要完善药品安全监管工作监督机制，畅通舆论监督和社会监督渠道，自觉接受群众和社会监督。

五、加强系统基础设施和技术能力建设。要大力推进《国家食品药品安全“十一五”规划》实施，加快药品安全监管技术支撑体系建设，提高经费保障水平。要积极创新监管手段，加快药品安全监管工作信息化建设，充分发挥信息化在药品安全监管工作中的作用。要加强药品安全应急管理能力建设，健全应急管理组织体系，完善应急预案和管理制度。

六、强化全系统干部队伍建设。各级食品药品监管部门要深入学习胡锦涛总书记在中央纪委第七次全会上的重要讲话和国务院常务会议精神，认真吸取郑筱萸、曹文庄等人严重违纪违法案件教训，狠抓食品药品监管系统“八条禁令”和廉洁从政各项制度的落实，大力推进党风廉政建设和反腐败工作。要严格执行《党政领导干部选拔任用工作条例》，认真落实干部交流、任职回避等制度，建立健全良好的用人机制，确立正确的用人导向，切实选拔任用政治坚定、业务精通、作风过硬、善于把握全局的优秀干部，增强干部队伍的生机和活力。要加大对干部的培训力度，不断提高队伍的整体素质。

七、进一步加大药品安全专项整治力度。根据国务院部署，全国整顿和规范药品市场秩序专项行动延长到2007年底，组织实施阶段的工作相应延长半年。各级食品药品监管部门要按照《通知》和《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）要求，进一步深入开展药品安全专项整治，确保取得明显成效。在研制环节，要扎实开展注册申报资料核查工作，遏制弄虚作假行为，认真清理药品批准文号，开展再注册工作，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。在生产环节，要采取分类监管，试行驻厂监督员制度，把注射剂等高风险产品作为监管重点，严格检查药品生产条件，加强药品生产的动态监管，凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度。在流通环节，要突出重点品种，加大监督抽验力度，下大力气规范企业经营行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。加快农村药品监督网和供应网建设，保障农民用药安全有效。在使用环节，要加强药品、医疗器械不良反应监测和再评价工作，建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制，进一步加大合理用药宣传，推动药品分类管理，促进全社会合理用药和安全用药意识的提高。

各地要结合本地区实际，逐条对照《通知》要求，认真组织实施。国家局将适时对各地贯彻落实《通知》的情况进行督促检查。

国家食品药品监督管理局
二○○七年四月十八日

国家食品药品监督管理局关于贯彻落实国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作通知的意见

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