国家食品药品监督管理局关于印发张敬礼副局长在2007年全国医疗器械监督管理工作会议上讲话（摘要）的通知

国家食品药品监督管理局关于印发张敬礼副局长在2007年全国医疗器械监督管理工作会议上讲话（摘要）的通知

(国食药监办[2007]231号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

现将张敬礼副局长在2007年全国医疗器械监督管理工作会议上的讲话（摘要）印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

国家食品药品监督管理局
二○○七年四月十九日

在2007年全国医疗器械监督管理工作
会议上的讲话（摘要）
张敬礼
（2007年4月4日）

同志们：

2006年对食品药品监管系统来说，是非常特殊的一年。药害事件接连发生，监管队伍出现了一些严重的违纪违法案件，各方面的压力很大。在局党组的坚强领导下，医疗器械监管战线的同志们不畏艰难、顶住压力、迎难而上，积极开展医疗器械专项整治，大力加强医疗器械监管法规制度建设和标准化工作，完善医疗器械监测体系，规范医疗器械注册审批，强化医疗器械生产企业日常监管，稳步推进医疗器械不良事件监测和再评价，各项工作成效明显。实践证明，我们这支医疗器械监管队伍是经得起考验、敢于负责、能打硬仗的队伍，一定能够履行好党和人民赋予我们的监管职责。下面我讲三个方面的问题。

一、准确把握医疗器械监管工作面临的新形势
在今年的全国食品药品监管工作暨党风廉政建设工作会议上，明立同志对当前食品药品监管工作面临的安全风险高发期、矛盾凸显期和发展机遇期并存的局面作了深入、全面、精辟的论述。这些论述同样适用于医疗器械监管工作。我们必须清醒地认识到，当前我国医疗器械行业较低的生产力水平与人民群众不断提高的健康需求相比，矛盾依然十分突出。一方面，我国医疗器械产业集约化程度低，安全风险控制能力差。我国现有医疗器械生产企业绝大多数规模很小，生产技术水平普遍偏低，防控风险能力不足。一些医疗器械生产企业责任意识、质量意识、守法意识和诚信意识淡薄，加剧了医疗器械生产中的安全风险隐患。另一方面，随着社会生活水平提高，人民群众对医疗器械质量和安全的要求越来越高，网络等新技术的应用使监管工作具有了更高的透明度，医疗器械质量和安全信息传播得更快更广，极易引起社会舆论的广泛关注和强烈反响。与此同时，我们的医疗器械监管工作能力和水平，与监管职责的要求，与党和人民的期望相比，还存在着较大的差距，还有许多亟待解决的问题，突出表现在以下几个方面：

（一）我国医疗器械监管法规和标准体系还不完善。例如，现行法规对医疗器械异地生产、委托加工等新的生产方式如何监管没有明确规定，对上市后医疗器械的不良事件监测、再评价以及淘汰机制也缺乏明确的要求，同时现行法规、制度中的很多内容，也存在线条过粗、可操作性不强的问题，医疗器械国家标准、行业标准制修订工作严重滞后。这些都严重阻碍了监管工作的顺利开展。

（二）监管部门重审批轻监管的倾向尚未根本扭转。一些监管部门往往把更多的精力用于审查发证，忽视生产现场考核及日常监督检查，企业质量体系运行监督检查层层委托现象比较普遍，难以有效督促生产企业严格执行生产质量体系的要求，也难以及时发现和纠正质量体系运行中可能存在的问题和隐患。医疗器械不良事件监测和再评价工作进展缓慢，至今有些省（区、市）的报告数量仍然偏少，对报告的分析评价更是亟待加强。

（三）医疗器械监管队伍建设不适应监管工作需要。队伍专业素质参差不齐，县级机构基本上没有专职监管人员；监管的技术支撑力量薄弱，市级基本没有检测机构。现有检测设备严重短缺，难以适应日新月异的医疗器械产品检测要求；医疗器械技术审评、不良事件监测、质量管理体系检查等技术体系不够完善，难以保障行政管理决策的科学性。
这些问题的存在，不仅制约了医疗器械监管改革和发展的进程，可能给公众用械带来安全隐患，也不利于促进医疗器械产业的又好又快发展。必须深入研究和思考医疗器械监管的总体目标、体制模式和制度机制，统筹安排，分步实施，重点突破，逐步构建以保障公众用械安全为中心，体现医疗器械监管客观规律，体现科技进步潮流和方向，体现我国医疗器械产业发展实际状况和特点，具有中国特色的医疗器械监管体系。

二、积极探索监管工作规律，构建具有中国特色的医疗器械监管体系
医疗器械监管与药品监管等其他相关领域相比，现成的经验不多，再加上医疗器械监管多学科协作、技术高度密集、产品种类繁多的特点，更需要我们在实践中积累新知识、研究新问题，不断总结经验教训和客观规律，结合中国国情和医疗器械行业发展实际，创造性地开展工作。

（一）深化医疗器械审批制度改革。建立健全权力配置合理、监督制约有效、程序公开透明、权责归属明确的医疗器械审评审批机制。调整审批权力划分，以责任定权力，进一步突出国家局的政策研究和业务指导地位，完善医疗器械分类规则及其制、修订程序，全面梳理和完善医疗器械标准体系。建立中央与地方、技术机构和审批部门之间的经常性沟通平台，通过政策手段和业务交流，统一审评审批尺度，研究解决监管中的共性问题，研讨产业发展和监管业务新动向。加快信息化建设，充分运用网络技术手段，实行网上审批、实时监控，实现国家局与地方局之间，以及各个地方局相互之间的信息共享。

（二）探索建立注册、生产、流通、使用相互衔接、相互配合，各环节联动的医疗器械监管机制。加强注册申报现场核查，强化对生产现场和临床试验的监督检查，保证注册审批内容与生产过程的一致性。积极寻求生产企业质量体系考核的有效措施和方法，加大日常监督检查力度，推广对生产企业的有因检查和飞行检查，严厉打击违法生产行为。建立医疗器械生产经营信用体系，对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告和评价制度，建立健全医疗器械召回和退出机制，将医疗器械不良事件、生产经营违法记录与注册、生产、流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。

（三）实施行政执法责任制，建立措施得当、奖惩分明的医疗器械监管责任追究制度。探索实行医疗器械监管监督员制度，加强对监管行为的监督，将个人责任与机构责任相结合，建立公平、公正、合理的医疗器械授权监管制度，对存在严重违法违规、失职渎职行为的部门，除对责任人依法进行处理外，暂时取消由国家局授权的各类监管项目。建立医疗器械监管绩效评估制度，对监管得力、成效突出的，逐步加大授权监管力度，努力在各地和监管队伍中形成蓬勃向上、争创一流的监管新风尚。

（四）加快技术支撑体系和监管队伍建设。加大对医疗器械审评、标准等技术机构的科技投入，完善医疗器械技术支撑组织体系，鼓励技术机构积极开展前瞻性研究，提高技术保障能力。加强各地技术机构、审批部门之间的互动，打破地域和机构樊篱，研究实行医疗器械监管人员、技术人员的短期轮岗培训，让监管队伍在实践中增长新知识、了解新情况、解决新问题。

构建具有中国特色的医疗器械监管体系是一项系统工程，在这个过程中，我们还要坚持做到以下几点：

（一）牢固树立和实践科学监管理念。医疗器械与药品一样，是人们防病治病的特殊商品。医疗器械安全事关人民群众身体健康和社会的和谐稳定。加强和改进医疗器械监管，必须首先解决好“为谁监管、怎样监管”的根本问题，始终把保障公众用械安全作为各项工作的出发点和落脚点，建立健全落实科学监管理念的政策措施。通过监管工作体恤民生，体察民情，反映民意，替百姓着想，为百姓解忧，让人民群众共享医疗器械监管改革和发展的成果。

（二）善于学习和借鉴先进监管经验。与世界上许多国家相比，我国的医疗器械监管起步较晚，需要在实践中不断加强和完善，需要积极学习和借鉴发达国家先进的管理经验。这里要强调的是，我们在学习和借鉴他人经验的时候，一定要广泛参考，细致比较，取其精华，去其糟粕。必须结合国情，充分消化吸收，使之成为具有中国特色的经验和做法。

（三）始终坚持开拓创新。当前，医疗器械监管工作面临着许多新的形势和任务，这就要求我们开动脑筋，最大限度地发挥主动能动性，调动一切积极因素，深入实际、深入基层、深入群众，接受新事物、研究新情况、解决新问题，努力创新监管体制、机制，创新监管政策和措施。

三、扎实做好医疗器械监管工作，确保公众用械安全有效
这次会议对今年医疗器械监管工作做了详细布置和安排，大家回去后一定要细化工作任务，明确工作责任，狠抓工作落实。

（一）大力加强医疗器械监管法规制度建设。修订《医疗器械监督管理条例》是监管医疗器械改革和发展的历史性机遇，大家一定要高度重视。要把《条例》修订作为当前工作的重中之重，加强协调配合，注重调查研究，把当前没有解决、不够明确、缺乏规定的问题在法规修订过程中尽量全面、彻底地加以落实。同时，要抓紧完成有关体外诊断试剂和医疗器械注册、生产、再评价等规章的制定和实施工作，切实保证监管工作有法可依。在法规制度建设中，要坚决避免消极等待的思想，既不要等新《条例》出台后再制定、发布配套规章，也不要因为现有法规规章没有明确规定，面对违法违规企业就束手无策。保障人民群众用械安全有效是医疗器械监管工作的最高“法规”。只要是为了群众利益，为了公共利益，再大的问题都会迎刃而解，都会有用之不尽的策略。各地都应结合本地区监管实际，在国家法规框架下，出台相应的监管举措。此外，我们还要尽快完善注册审评、检验检测、生产体系考核等工作程序，加强权力监督制约，真正实现用制度管人、按制度办事，用制度管权。要加紧建立审评人员集体负责制，严格防止个人滥用审评审批权；实行审评、审批、检验人员公示制，将监管的各个环节置于社会监督之下；认真落实监管责任追究制，对不作为、乱作为的单位和人员，要一查到底，决不姑息。

（二）切实解决关系群众切身利益的突出问题。对于医疗器械监管来说，当前最迫切、与群众利益关系最紧密的就是全国医疗器械专项整治工作。今年1月，国家局组织开展了全国医疗器械注册专项核查工作，暴露的问题很严重，生产企业在产品标准、说明书、临床试验等方面存在很多问题，弄虚作假现象比较严重，同时个别监管部门审评、审批把关不严，越权审批、违规审批仍然存在，个别检测机构超范围检验，执法不严的问题也非常突出。国务院已决定把全国整顿和规范药品市场秩序专项行动延长到今年年底。各级医疗器械监管部门要按照国务院部署，结合国家局确定的各项工作重点，认真总结前期专项治理工作的经验教训，进一步做好工作部署。要增强紧迫感，强化责任意识，加大工作力度，加强督促检查，狠抓任务落实。要按照胡锦涛总书记的指示，决定了的事情就要雷厉风行，部署了的工作就要督促检查，一抓到底。专项工作的成果要及时上报国家局，国家局将派出检查组到各省督促检查，确保专项整治取得实效，保障公众用械安全有效。

（三）着力加强党风廉政建设和监管队伍建设。医疗器械监管涉及审评审批、认证发证、检验检测等事项，权力相对比较集中。发生在我们身边的郝和平案件，充分说明这些权力是多么容易成为“糖衣炮弹”的攻击对象，多么容易受到腐蚀！我们一定要时刻保持警惕，自重、自省、自警、自励，加强思想道德修养，进一步筑牢拒腐防变的思想道德防线，始终牢记宗旨，把奉献作为人生的最高境界，把保障人民群众用械安全有效作为我们的奋斗目标。要加强监管队伍建设，强化大局意识、责任意识、服务意识和创新意识，进一步提高监管能力和水平，提高行政效能。要认真学习贯彻胡锦涛总书记在中央纪委七次全会上的重要讲话精神，加强监管队伍思想作风、领导作风、工作作风和生活作风建设，弘扬八个方面良好风气，加强干部作风状况的监督检查，努力树立监管队伍监管为民、务实清廉、高效权威、开拓进取的新形象。最近，国家局发布了食品药品监管工作人员“八条禁令”和廉政工作五项制度。各级食品药品监管部门，特别是从事医疗器械监管工作的同志，一定要严格遵守，严格执行。这是一条“带电”的高压线，任何人，不管是在哪个部门，不管职位有多高，只要违反规定，我们都将依法依纪予以严厉查处，决不姑息。

同志们，今年是食品药品监管改革和发展的攻坚之年、关键之年。食品药品监管系统整顿机关作风、整改监管工作、重塑队伍形象的努力才刚刚开始。我相信，只要我们同心协力，共赴难关，同甘共苦，就一定能开创医疗器械监管的新局面。我们要紧密团结在以胡锦涛同志为总书记的党中央周围，振奋精神，埋头苦干，锐意进取，加强和改进食品药品监管，保障公众用械安全有效，以实际行动和优异的工作成绩迎接党的十七大胜利召开。

国家食品药品监督管理局关于印发张敬礼副局长在2007年全国医疗器械监督管理工作会议上讲话（摘要）的通知

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