国家环境保护总局办公厅关于中国医疗器械技术服务公司离子捕获漂移质谱仪中镍-63放射源实行豁免管理的复函

国家环境保护总局办公厅关于中国医疗器械技术服务公司离子捕获漂移质谱仪中镍-63放射源实行豁免管理的复函

(环办函〔2007〕375号)

中国医疗器械技术服务公司：

你公司《关于镍-63用于离子捕获漂移质谱仪豁免申请》收悉。根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）的有关规定和专家审查意见，经研究，函复如下：

一、你公司进口的离子捕获漂移质谱仪（ITMS，型号分别为：ENTRYSCAN、ITEMISER、VAPOR TRACER）中镍-63放射源的活度不大于3.7E+8Bq/台。虽为Ⅴ类放射源，但由于其活度很低，且制造工艺具有固有安全性，对环境、公众和工作人员的影响很小，因此，我局同意对上述型号离子捕获漂移质谱仪（ITMS）中镍-63放射源实行豁免管理。

二、使用及销售上述含源仪器可以免于办理辐射安全许可证；转让上述含源仪器无需办理放射性同位素转让审批及备案手续；进口上述含源仪器无需办理放射性同位素进口审批许可手续。

三、使用上述型号ITMS的单位，其ITMS中的镍-63放射源不作为放射性物质进行管理。如发生个别镍-63放射源丢失事件，可不作为辐射事故处理。

四、你公司应健全相关制度，建立镍-63放射源销售台账，在产品说明书中明确告知用户产品中含有放射源及有关放射源的危害和防护的相关知识及管理要求，并尽可能对废源进行跟踪回收。

二○○七年五月三十日

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