国家食品药品监督管理局关于修订替扎尼定制剂说明书的通知

国家食品药品监督管理局关于修订替扎尼定制剂说明书的通知

(国食药监注[2009]53号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为控制替扎尼定制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家局决定对替扎尼定制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：

一、说明书〔禁忌〕增加以下内容：禁止替尼扎定与氟伏沙明或环丙沙星（细胞色素氧化酶P4501A2抑制剂）同时使用。临床研究显示替扎尼定与氟伏沙明或环丙沙星同时使用时药物代谢动力学参数（曲线下面积AUC、消除半衰期t1/2、血药最大浓度Cmax、口服生物利用度）有所升高，而血浆清除率有所减低。这种药物代谢动力学相互作用可能导致严重的不良事件。

二、说明书〔注意事项〕增加以下内容：不同剂型的替扎尼定其药物代谢动力学方面存在差异，食物对该药的药物代谢动力学也有着复杂的作用。

三、说明书〔药代动力学〕增加以下内容：在药物代谢动力学研究中，替扎尼定与氟伏沙明同时使用时，替扎尼定的血药浓度显著提高，替扎尼定低血压和镇静副作用得到加强。替扎尼定和氟伏沙明不应同时使用。
在药物代谢动力学研究中，替扎尼定与环丙沙星同时使用时，替扎尼定的血药浓度显著提高，替扎尼定低血压和镇静副作用得到加强。替扎尼定和环丙沙星不应同时使用。

四、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

国家食品药品监督管理局
二○○九年一月二十四日

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