• 【发布单位】国家食品药品监督管理局
• 【发布文号】国食药监注[2009]113号
• 【发布日期】2009-04-02
• 【生效日期】2009-04-02
• 【失效日期】--
• 【文件来源】国家食品药品监督管理局
• 【所属类别】政策参考

国家食品药品监督管理局关于修订国内盐酸吡格列酮制剂说明书的通知

国家食品药品监督管理局关于修订国内盐酸吡格列酮制剂说明书的通知
 
(国食药监注[2009]113号)





各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：



 为控制盐酸吡格列酮制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家食品药品监督管理局决定对盐酸吡格列酮制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：



 一、在盐酸吡格列酮制剂说明书中增加心血管风险的黑框警告，增加骨折、黄斑水肿等安全性风险信息（见附件）。



 二、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。



 附件：盐酸吡格列酮制剂说明书增加的安全性信息内容



 国家食品药品监督管理局

 二○○九年四月二日





附件：

 盐酸吡格列酮制剂说明书增加的安全性信息内容



 1.在说明书的顶端增加以下黑框警告内容：

┌─────────────────────────────────────┐

│警告：充血性心力衰竭 │

│ 噻唑烷二酮类药物，包括吡格列酮，在某些患者中有导致或加重充血性心衰的危│

│险（参见［注意事项］）。开始使用本品和用药剂量增加时，应严密监测患者心衰的│

│症状和体征（包括体重异常快速增加、呼吸困难和／或水肿）。如果出现上述症状和│

│体征，应按照标准心衰治疗方案进行处理，而且必须停止本品的应用或减少剂量。 │

│心衰患者禁止使用本品。 │

└─────────────────────────────────────┘



 2.在不良反应项下增加以下内容：

 黄斑水肿：有国外上市后的报道，服用噻唑烷二酮类药物包括吡格列酮，发生或加重（糖尿病）黄斑水肿并伴有视力下降，但发生频率非常罕见。尚未明确黄斑水肿是否与服用吡格列酮有直接关系。如患者出现视力下降，医生应考虑是黄斑水肿可能性。糖尿病患者应定期接受眼科医师进行的常规眼科检查。除此之外，无论糖尿病患者正在接受治疗或存在其它体格检查异常，只要出现任何一种视物症状就应迅速接受眼科医生检查。

 骨折：在国外的一项关于2型糖尿病患者（平均病程9.5年）的随机临床试验中，研究人员注意到服用吡格列酮的女性患者骨折的发生率增加。在平均为期34.5个月的随访过程中，吡格列酮组的女性患者骨折发生率为5.1%（44/870），而安慰剂组仅为2.5%（23/905）。这个差异在治疗开始一年后就出现了，并在整个研究过程中持续存在。女性患者所发生的骨折为非椎骨骨折，包括下肢和远端上肢。男性患者使用吡格列酮治疗的骨折发生率为1.7%（30/1735），与安慰剂组的2.1%（37/1728）没有明显增加。在照顾使用吡格列酮治疗的患者时，尤其是女性患者，要考虑到骨折的风险，并依据目前的护理标准注意评估和维持骨骼健康。