关于进一步加强国家基本药物品种生产质量管理的通知

各药品生产企业：

为认真贯彻国家有关部委《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》（卫药政发〔2009〕78号）和《关于印发〈国家基本药物目录管理办法（暂行）〉的通知》（卫药政发〔2009〕70号）精神，切实保障基本药物目录品种的生产质量安全，根据我市实际，现就进一步加强国家基本药物品种的生产质量管理有关事宜通知如下：

一、高度重视，深刻理解实施基本药物制度的重要意义

建立国家基本药物制度是党中央、国务院为维护人民健康、保障公众基本用药权益实施的一项惠民工程，以不断提高人民群众健康水平、满足公众基本医疗用药需求、实现覆盖城乡居民的基本卫生保健制度、促进人人享有基本卫生保健为总体目标。基本药物品种用于常见疾病，使用人群广泛，如出现质量问题将受到社会高度关注，造成严重的不良影响，因此各企业要充分认识到实施国家基本药物制度的重大意义和深刻内涵，以高度的社会责任感，在日常生产管理中采取有力措施加强对国家基本药物品种的生产和质量管理，确保药品的质量安全。

二、积极推进质量受权人制度，健全基本药物品种的生产质量保证体系

广东省在全国率先实施了药品质量受权人制度，使之成为药品生产监管中的一项基本要求，各企业要予以高度重视，做好以下各项工作：

（一）按照《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》的规定，确立企业的质量受权人，并及时办理备案手续；如企业法定代表人与质量受权人发生变更，必须按要求重新办理相关手续；

（二）以质量受权人履行职责为核心，及时完善企业的质量管理构架和各项质量管理制度，保证质量受权人能依法履行决定权和否决权；

（三）质量受权人必须认真行使物料及成品放行的批准等六项决定权及关键物料供应商的选取等四项否决权，所履行的各项工作必须有记录；

（四）省食品药品监督管理局即将在第四季度开展质量受权人专项检查，各企业要认真准备，接受检查。

三、加强药品生产关键环节管理，确保基本药物品种的质量

（一）严把原辅料质量关，要加强对主要原辅料供应商的资质审计，所有用于药品生产的原辅料必须检验合格后才能使用；如药用辅料的种类及生产商发生变更的，必须进行验证及试生产，确认对药品质量没有不良影响后，按要求办理备案手续；

（二）严格按照国家批准的处方及工艺生产，加强生产现场监控，防止出现物料混淆、污染等情况的发生；

（三）中间品必须检验合格后方可进入下一工序，成品检验合格后方可入库销售；

（四）加强对基本药物的上市后跟踪监测，密切关注药品不良反应和安全性的相关信息，并及时上报监测情况。

四、加强工艺和质量研究，提高基本药物品种的质量安全标准

为进一步提高基本药物品种的质量安全，各企业要对生产工艺的合理性、科学性、稳定性进行深入研究，进一步完善生产工艺；同时加强对基本药物品种质量标准安全性指标的研究。变更生产工艺应按照药品注册相关法律法规的规定及时办理药品注册补充申请，确保变更的合法性。

特此通知。

二○○九年九月三十日

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