北京市实施《中华人民共和国药品管理法》试行办法

北京市实施《中华人民共和国
药品管理法》试行办法

第一章总则

第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民健康，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），结合本市实际情况，特制定本办法。

第二条凡在本市从事药品研制、生产、经营、使用、监督检验、广告业务及医疗系统自配制剂、调剂的单位和个人，必须认真执行《药品管理法》和本办法。

第三条北京市卫生局主管全市药品监督管理工作，区、县卫生局负责本区、县药品监督管理工作。

第四条严禁生产、经营、使用假药和劣药。不合格的药品不准出厂、销售和使用。

第二章药品生产企业的管理

第五条开办药品生产企业必须具备以下条件：
一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
（一）负责药品生产技术、质量的厂长必须熟悉药品生产业务知识，能够按《药品生产和质量管理规范》的要求组织领导生产和确保出厂药品质量。
（二）药品生产技术和质量检查部门的负责人，根据生产品种的不同，应分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任。
（三）厂级药品质量检查人员应具有中专或相当中专以上的专业水平。负责质量检验的化验员须具有中专或高中以上文化程度，并经过药检技术培训，能胜任检验工作。
（四）车间技术负责人须具有中专以上文化程度，并有五年以上的生产实践经验。
（五）生产技术工人应经过本生产工序的技术培训，未经过培训不得单独操作。
（六）中药饮片加工企业须由中药师以上技术人员负责生产技术、质量检验工作。无中药师的，由市药品生产经营主管部门配备从事中药工作十年以上、熟悉药性、能鉴别真伪优劣、掌握生产技术、并经市卫生局审查登记的药工人员负责生产技术和质量检验工作。
二、具备与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。必须逐步达到卫生部颁发的《药品生产和质量管理规范》的要求。
三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员以及相适应的仪器、设备。药品质量检验机构必须独立于生产技术部门以外，并由负责质量管理的厂长直接领导。质量检验机构应设化学、生测、卫生学等检验室和留样观察室。
四、中药厂（包括西药厂生产中药的车间）除参照上述规定执行外，还应做到：按卫生行政部门的规定对原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；对生产中药制剂可能污染的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在厂外进行。西药厂生产中药制剂，应配备中药技术人员负责质量管理。
五、各种药品必须按照在市卫生局备案的工艺规程和批准的质量标准生产，不得擅自改变。每批药品均须有完整的生产与检验记录。

第六条开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资及外资企业），须先由药品生产经营主管部门审查同意，报经市卫生局审核批准，发给《药品生产企业许可证》，凭证向所在区、县工商行政管理局申领《营业执照》。

第七条《药品生产企业许可证》有效期暂定四年，期满前六个月由药品生产企业按本办法第六条的规定重新申领《药品生产企业许可证》。

第八条药品生产企业生产的药品，要按年度向市卫生局申请登记注册。卫生行政部门抽检样品，可向生产企业收取检验费用，收费办法由卫生行政部门会同药品生产经营主管部门另行制定。

第三章药品经营企业的管理

第九条药品经营企业必须具备以下条件：
一、具有与所经营药品相适应的药学技术人员负责药品经营的业务技术。
（一）市级以上的药品批发企业，应设置质量检验机构和相应的检验设备。质量检验负责人由药剂师以上的技术人员担任，化验员须具有高中文化程度，并须受过药检技术培训。
（二）城、近郊区的药品批发企业、零售兼批发企业要配备相适应的药剂师以上的技术人员。
（三）远郊区、县经营药品批发、零售兼批发和全市专营药品零售业务的企业，应配备相适应的药剂士以上的技术人员。
（四）乡、镇药品零售、代理批发药材收购和全市兼营药品零售的企业，应配备经区、县卫生局考核登记的专职药工人员。
（五）新招聘和调入从事药品调剂、收购、保管销售的非药学技术人员，均须经过短期药学知识培训，并须经本单位考核合格。
二、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。
（一）药品经营企业的营业场所、仓库、设施和环境，必须与所经营药品的数量、质量要求相适应。药品的存放和保管，必须符合各类药品的理化性质要求。要有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应专库（柜）保存，不得露天存放和分发。
（二）药品经营企业兼营农药、杀虫药、杀鼠药、兽药、营养品和化妆品等，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。

第十条开办药品经营企业（包括兼营药品的企业），须按以下程序申办《药品经营企业许可证》：
市级和市级以上的药品采购、供应、批发单位，须先由市药品生产经营主管部门审查同意，报经市卫生局审核批准，发给《药品经营企业许可证》；市级以下的药品经营企业须先由企业上级领导部门和市药品生产经营主管部门审查同意，报经区县卫生局审核批准，发给《药品经营企业许可证》，凭证向所在区、县工商行政管理局申领《营业执照》。

第十一条《药品经营企业许可证》有效期暂定四年，期满前六个月由药品经营企业按本办法第十条的规定重新申办《药品经营企业许可证》。

第十二条集体企业和个体经营者，只准从事药品的零售，不得经营药品批发业务。
药品经营企业除饮片加工、炮制及代患者临时调配制剂外，未经市卫生局批准不得自制成药出售。
药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量、检验制度和入库验收、在库保养、出库验发等制度。

第十三条药品经营企业的调剂工作，必须严格按照市卫生局的规定，复核处方，做到准确无误。对处方所列的药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌的处方，拒绝调配；对超剂量的处方须经处方医生重行签字，方可调配。

第十四条城、乡集市贸易市场只允许经营中药材。国家另有规定者除外。
持有《药品经营企业许可证》的经营单位，只准在本辖区的集市贸易市场上出售药品。其经营的品种均须经所在区、县卫生局审定批准。
严禁药贩以各种形式兜售药品。

第四章医疗单位的药剂管理

第十五条医疗单位配制制剂必须具备以下条件：
一、区、县级和区、县级以上医院（包括一百张病床以上的厂矿企事业医疗单位）的制剂、药检业务负责人，须由药师以上的技术人员担任。
区、县级以下医院的制剂、药检业务负责人，须由药剂士以上的技术人员担任。
二、制剂场所必须具有能够保证药品质量的房屋和设备，并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的，必须具备超净条件。
三、制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。配制中药制剂，要按市卫生局规定对原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理。
四、自配制剂的单位须有相适应的药检室（包括卫生学检验）。医疗单位对
自配的制剂要进行质量检验，签发制剂合格证。不合格的不准供临床使用。
五、自配制剂单位的药检室应接受所在区、县药品检验所的业务指导，并定期向所在区、县卫生局报告本单位药品质量情况。

第十六条医疗单位除药剂科室外，其他科室不得自购、自制、自销药品。临床试验或验证的新药，由药剂科室验收入库，凭处方发药。

第十七条医疗单位要有符合药品质量要求的仓贮条件，不得在库外堆放药品。药库要具备通风、干燥、避光和温湿度适宜等条件。对热不稳定药品应冷藏；对易霉变、生虫、鼠咬的药品要有防范措施。

第十八条医疗单位的药剂工作，要执行卫生部《药剂工作条例》及市、区、县卫生局的有关规定，建立健全各级工作人员的岗位责任制。药剂科室的房屋面积、设施等条件，药学技术人员数量和药剂师、士的比例等，要与任务相适应。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第十九条医疗单位自配制剂，须向所在区、县卫生局提出申请，经审查批准
，发给《制剂许可证》，方可配制使用。
《制剂许可证》有效期四年，期满前六个月由医疗单位按本条前款的规定重行申请，经审核批准，换发《制剂许可证》。

第二十条医疗单位在《药品管理法》和本办法实施前自配的制剂，需要继续配制使用的，须报所在区、县卫生局备案，并办理注册登记手续。
医疗单位配制的制剂，不得在市场上销售。
医疗单位在《药品管理法》和本办法实施后自配新制剂，必须在临床试用前做毒性、药理等试验，并将有关资料报经所在区、县卫生局审查批准，方可配制、使用。
中药注射剂要执行卫生部《医疗中药注射剂（水针）临床前质量控制要求（试行）》的规定。

第二十一条医疗单位调剂工作，须符合本办法第三章第十三条对药品经营企业调剂工作的规定。

第五章药品的管理

第二十二条新药的研制和生产的审批程序必须按照卫生部《新药管理办法》
规定办理。
药品生产企业生产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，须报市卫生局，同时抄报市药品生产经营主管部门和市药检所，由市卫生局征求药品生产经营主管部门意见后，审核批准。

第二十三条由市卫生局聘请有关专家组成市药品审评委员会，进行对新药审评和对已生产药品的再评价。

第二十四条进口药品除按《药品管理法》规定办理外，凡进口药品没有质量标准或标准品的，必须在报外贸部门订货前，向市药检所报送对进口药品的质量要求的文件。发现不适当时，由订货单位修改。

第二十五条进口药品、药材必须经市药检所进行法定检验。海关凭市药检所发给的《收验单》放行。

第二十六条新发现的药材（包括动、植物新的药用部位）和从国外引种的药材及本市从未用过的外地民间习惯用药，要报经市卫生局审核批准后，方可销售。

第二十七条联合医疗机构的药房，须配备药剂士以上技术人员。
联合医疗机构和个体开业医务人员，可根据医疗需要准备相应的药品。具体药品品种由区、县卫生局批准（一般不准使用麻醉药品）。
联合医疗机构和个体开业医务人员，必须根据病情合理用药，用药须有处方，不得提高药价欺骗群众。个体开业医务人员一般不得自配制剂，特殊情况需要配制的，须经区、县卫生局批准，由指定的药店供应原材料或代为加工配制。

第二十八条麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营、运输、使用、保管等均须按照国务院、卫生部及市卫生局等部门的有关规定严格管理。

第二十九条本市药品生产、经营单位进行药品广告宣传，其宣传内容须报经市卫生局审查批准。具体办法由市卫生局另定。

第三十条市级药品经营单位购入外地药品，分别由市医药、药材公司质量检验部门验证、检验，发现问题及时向市卫生局报告，按市卫生局决定处理。各级医疗单位，区、县级和区、县级以下的药品经营单位，直接由外地药品生产或经营单位购入药品，在首次进货时，必须报所在地的区县卫生局验证、备案、并缴纳药品监督管理费。必要时须按送检办法经药检所检验合格后，方可销售和使用。

第三十一条药品的包装，必须按《药品管理法》第六章的规定执行。专业药品分装企业要具有与所分装的药品品种、数量、质量相适应的厂房、操作间、药检室和检验仪器设备以及卫生条件，由药剂师以上技术人员负责，并配备与制药企业相同的化验人员。待分装的药品必须有产品检验合格证，并要与分装后的成品分别存放。不得在同一操作间同时分装不同品种或不同规格的药品。分装药品必须有详细记录和复核记载，分装后的药品必须立即贴签。
药品经营企业分装药品，要具有适宜的分装室，并由药剂士以上技术人员负责药品质量管理。

第六章药品监督

第三十二条市卫生局设药政处、药品检验所和药品监督办公室。区、县卫生局设药政科、药品检验所和药品监督办公室。
市药品检验所在市卫生局领导下，负责全市的药品监督检验，直接担负市级以上药品经营企业和全市药品生产企业的药品质量监督检验，并对区、县药品检验机构进行业务领导。
区、县药品检验所在区、县卫生局领导下，负责本区、县内各级医疗单位（包括中央各部在京医疗单位，市属医疗单位或制剂中心）和区、县级以下药品经营企业的药品质量监督检验工作。

第三十三条市药品监督员由市卫生局选聘主管药师以上的药学技术人员或从事药政、药检工作十五年以上并有一定药学专业理论和实践经验的药政、药检人员担任，由市人民政府核发证书，在市卫生局领导下，担任药品监督、检查及抽验工作。
区、县药品监督员由区、县卫生局选聘药剂师以上或从事药学工作十年以上并有一定药学专业理论和实践经验的药政、药检人员担任，由区、县人民政府核发证书，在区、县卫生局领导下，担负本区、县的药品监督、检查和抽验工作。

第七章奖励与惩罚

第三十四条凡公民均有权对违反《药品管理法》及本办法的单位和个人进行检举和控告。对积极检举、控告著有成绩者可给予适当表彰或奖励。

第三十五条未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》擅自生产、经营药品、配制制剂的，要责令其停产、停业，停止配制制剂，没收全部药品、制剂和违法所得，并分别情节轻重处以五百元至一万元罚款。

第三十六条对生产、销售假药的，没收假药和违法所得，处以相当正品药价的一至二倍的罚款，并可责令其停止生产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
对上述受处罚单位的主管领导和直接责任人员视情节轻重，处以二百元以下罚款。

第三十七条对生产、销售劣药的，没收劣药和违法所得，并处以相当正品价格的零点五至一倍的罚款。情节严重的，责令停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
对上述受处罚单位主管领导和直接责任人员，视其情节轻重，处以一百元以下罚款。

第三十八条有下列情形之一的，视情节轻重，分别处以警告、限期改进、没收药品、单处或并处五千元以下罚款。对单位主管领导和直接责任者，可处以一百元以下罚款。
一、擅自出厂未经检验或经检验不合格的药品的；
二、报检假样品或开具假检验合格证的；
三、配错、售错药品的；
四、违反《新药管理办法》擅自进行新药临床试验或验证的；
五、擅自修改药品标准的；
六、违反规定，乱产、乱销，滥用麻醉、精神、毒性、放射性药品或管理混乱的。

第三十九条对在城乡集市贸易市场上山售国家禁止在集市贸易市场上出售的中药材的，或未经区、县卫生局批准而擅自出售药品的，没收全部药品和违法所得，并视情节轻重处以五百元以下罚款。

第四十条未经市卫生局批准擅自刊登、播放、散发、张贴药品广告的，根据情节轻重，对广告刊户和广告经营单位分别处以广告费的一至二倍罚款。对受处罚单位主管领导和直接责任人员处以十至一百元罚款。

第四十一条对干扰、阻挠药政、药检机构和药品监督员履行职责的，处以警告或二百元以下罚款。

第四十二条违反《药品管理法》及本办法的其他有关规定的，视其情节轻重，予以警告，限期改进，并视情节轻重处以五千元以下罚款。

第四十三条违反《药品管理法》，触犯刑律的，由司法部门依法追究刑事责任。

第四十四条违反本办法中关于城乡集市贸易和广告管理规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定，没收的药品，由所在区、县卫生局监督处理。对违反本办法其余条款的，按管辖权限由市、区、县卫生局决定。
予以警告，限期改进，罚款万元以下的，分别由市、区、县卫生局决定。
罚款万元以上，停产、停业七天以上，吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》按管辖权限由市、区、县卫生局报同级人民政府决定。

第四十五条当事人对区、县卫生局处罚决定不服的，在接到处罚通知之日起，十五日内向市卫生局申请复议，也可直接向所在区、县人民法院起诉。对市卫生局作出处罚决定不服的，可在接到处罚通知之日起，十五日内向所在区、县人民法院起诉。但是对市、区、县卫生局作出药品控制的决定，当事人必须立即执行，对处罚决定不履行，逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第四十六条执行本办法的罚没收入，分别上缴市、区、县财政部门，经市、区、县人民政府批准，用于药品监督检验事业。
责任单位的罚款支出，由其自有资金中支付，不得列入成本或基建投资。对责任人员的罚款，不得由单位报销。

第八章附则

第四十七条药品生产经营主管部门，除生产脏器生化药品属市二商局，生物制品、血液制品属卫生部，放射性药品属核工业部外，其他中西药品生产、经营均属市医药总公司。

第四十八条本办法所指技术人员，必须是长期坚持岗位工作的，不得挂名。对核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》时登记备案的技术人员调动工作，要分别向市、区、县卫生局报告备案。

第四十九条本办法试行中的具体问题由市卫生局负责解释。

第五十条本办法自一九八五年七月一日起试行。
注：北京市人民政府一九八五年六月三日京政发〔1985〕88号文件发布

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