自治区人民政府关于发布《宁夏回族自治区兽药管理办法》的通知

（宁政发〔1995〕110号1995年12月20日）

各行署，各市、县（区）人民政府，自治区政府各部门、各直属机构：
现将《宁夏回族自治区兽药管理办法》发给你们，请遵照执行。

宁夏回族自治区兽药管理办法

第一章总则

第一条为了加强兽药的监督管理，有效防治畜禽等动物疾病，促进畜牧业生产的发展，根据《兽药管理条例》（以下简称《条例》），结合自治区实际，制定本办法。

第二条凡在自治区行政区域内从事兽药（包括饲料药物添加剂）生产、经营、使用、检验和监督管理的单位和个人，均须遵守本办法。

第三条自治区畜牧局主管全区兽药管理工作；行署、市、县（区）畜牧行政主管部门负责本辖区内的兽药管理工作。

第二章兽药生产

第四条开办兽药生产企业，必须经企业所在地的县级畜牧行政主管部门审查同意，报自治区畜牧局审核批准，发给《兽药生产许可证》。生产企业持《兽药生产许可证》，向当地工商行政管理机关申领《营业执照》后，方可进行生产。
《兽药生产许可证》的有效期限为一至五年。

第五条开办兽用生物制品生产企业，必须经自治区畜牧局审查同意，报农业部审核批准后，方可进行生产。

第六条兽药生产企业应当按照《条例》和国家有关规定组织生产。不符合质量标准的兽药，不得出厂。

第七条兽药生产企业生产兽药产品，必须向自治区畜牧局申请批准文号。申请批准文号，应当提交下列资料和样品：
（一）兽药产品申请表（一式三份）；
（二）配方及原料、辅料的标准（一式两份）；
（三）生产工艺流程、质量标准（一式两份）；
（四）产品说明书和标签样稿（一式两份）；
（五）产品样品及生产单位质量检验部门的检验报告书（三个批号的产品样品，送检量为一次检验的三至五倍）。

第八条自治区畜牧局收到申请资料后，应先将兽药产品申请表和样品送自治区兽药饲料监察所进行质量复核检验；同时对该企业的厂房、人员、生产和检验设备等进行考核检收。

第九条自治区兽药饲料监察所收到兽药产品申请表和送检样品后，应当在六十日内，按照规定的兽药标准进行复核检验，并提出检验报告。经检验合格的，由自治区畜牧局审核批准，在三十日内，发给批准文号。
批准文号有效期限为一至五年。

第十条生产、经营新兽药、兽药新制剂及兽用新生物制品的审批和具体管理，按照农业部的有关规定办理。

第三章兽药经营

第十一条开办兽药零售业各经营的企业，必须经企业的上级主管部门审查同意，并经县级以上畜牧行政主管部门批准，发给《兽药经营许可证》；从事批发和兽用生物制品经营业务的，必须经同级畜牧行政主管部门审查，报自治区畜牧局批准，发给《兽药经营许可证》。经营企业持《兽药经营许可证》，向当地工商行政管理部门申领《营业执照》。
《兽药经营许可证》必须注明经营范围，其有效期限为一至五年。

第十二条兽药零售企业和个体经营户，不得从事兽药批发业务。

第十三条兽药经营企业必须建立健全质量检查、入库验收、在库保养、出库验发、销售核对等制度。

第十四条兽药经营企业应当设置专职兽药检验员，负责对购进兽药的名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、检验合格证、批准文号、包装以及外观质量等进行检查验收。
年营业额在一百万元以上的经营企业，应当建立兽药化验室，负责对所经营的兽药进行化验。

第四章监督和检验

第十五条自治区畜牧局负责全区兽药的监督管理，主要职责是：
（一）贯彻执行《条例》、《办法》及国家有关兽药药政法规；
（二）负责全区兽药生产、经营和使用的监督管理，制定年度兽药抽检、统检计划，通报兽药质量情况；
（三）监督执行国家兽药标准，组织制定、修订、审批、发布和监督实施自治区地方兽药标准，并审批兽药新制剂；
（四）负责核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂生产许可证》，会同有关部门规划全区的兽药生产经营布局；
（五）审批已有国家兽药标准和地方标准的兽药品种的生产，决定发给或者撤销批准文号；
（六）审批国家已注册的进口兽药并核发《进口兽药许可证》，负责出口兽药产品的出证工作；
（七）负责兽药产品质量监督检查和鉴定工作；
（八）审批兽药广告；
（九）指导行署、市、县（区）畜牧行政主管部门的兽药管理工作和兽药饲料监察所的监察、检验工作；
（十）组织培训兽药管理人员、兽药监督员。

第十六条自治区兽药饲料监察所负责全区内的兽药质量监督、检验、鉴定等工作。
各行署、市、县（区）兽药饲料监察机构负责本辖区内的兽药质量监督、检查工作。
各级兽药饲料监察机构受同级畜牧行政主管部门领导，具有法人资格。

第十七条兽药监督员和兽药检查员必须由兽药、兽医技术人员担任。
兽药监督员由自治区、行署、市、县（区）畜牧行政主管部门选任，兽药检查员由乡（镇）兽医站选任。兽药监督员、兽药检查员凭自治区和所在地的市、县（区）人民政府发的《兽药监督员证》、《兽药检查员证》开展工作。

第十八条兽药监督员和兽药检查员有权对本辖区内的兽药生产、经营和使用单位的兽药质量进行监督、检查，必要时也可以按照规定抽取样品和索取必要的资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
执行前款检查任务时，兽药监督员应当佩戴“中国兽药监督”标志并出示《兽药监督员证》，兽药检查员应当出示《兽药检查员证》。

第十九条被抽样检查的单位应当提供样品和必要的人力、工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作，任何单位和个人不得拒绝和阻挠。
被抽样检查的单位为独立和非独立的核算单位，包括每个兽药经营门市部。

第二十条兽药生产企业年品种抽检率应当达到100％，兽药经营企业年品种抽检率应当达到30％。

第五章罚则

第二十一条对违反《条例》和本《办法》有下列行为之一的，由县级以上畜牧行政主管部门予以处罚，必要时会同工商行政管理部门共同处理；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：
（一）生产、销信假兽药的，没收假兽药和非法收入，并处以该药品所冒充兽药货值二至三倍的罚款，对直接责任人员处以二千元以下的罚款；
（二）生产、销售劣兽药的，没收劣兽药和非法收入，根据情节，可处以该药品货值一至二倍的罚款，对直接责任人员处以一千元以下的罚款；
（三）未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂生产许可证》，擅自生产经营兽药及配制制剂的，没收全部兽药和非法收入，并根据情节，处以所生产经营兽药或者配制制剂货值二至三倍的罚款，对直接责任人员处以二千元以下罚款。
（四）生产经营企业将兽药批发给无证或者证照不全的单位或者个人的，没收批发的兽药，并对该企业处以兽药正品价格三倍以下的罚款；
（五）拒绝、阻挠监督检查、抽样检验或者拒缴检验费的单位和个人，没收、查封该兽药，并处以一千元至五千元罚款，对直接责任人员处以二千元以下的罚款。

第二十二条违反本《办法》规定，造成中毒事故或者对畜禽等动物造成其他危害后果的，致害单位或者个人应当承担赔偿责任。受害方可以请求县级以上畜牧行政主管部门处理。

第二十三条对质量可疑兽药的查处，应当先予以封存，由兽药饲料监察机构进行抽样检验，等取得检验结果后，再按照规定处理。

第二十四条对没收的假劣兽药，畜牧行政主管部门应当会同有关部门，在当事人在场的情况下，予以销毁。

第二十五条兽药违法案件办理的程序，按照《兽药违法案件处理办法》执行。

第二十六条当事人不服行政处罚决定的，可以在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议，也可以直接向人民法院起诉，但对作出的兽药控制的决定，当事人必须执行。
对期满不申请复议，不起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第六章附则

第二十七条兽药审批、监督、检验的收费，按照自治区财政厅、物价局的规定执行。

第二十八条本办法由自治区畜牧局负责解释。

第二十九条本办法自发布之日起施行。