• 【发布单位】81502
• 【发布文号】鲁政办发[2001]117号
• 【发布日期】2001-12-22
• 【生效日期】2001-12-22
• 【失效日期】--
• 【文件来源】
• 【所属类别】地方法规

山东省人民政府办公厅转发省体改办等部门 关于整顿和规范药品市场秩序的实施意见的通知

山东省人民政府办公厅转发省体改办等部门
 关于整顿和规范药品市场秩序的实施意见的通知
 
（鲁政办发［2001］117号）
各市人民政府，省政府各部门、各直属机构：

 省体改办、计委、经贸委、卫生厅、药监局、工商局、物价局《关于整顿和规范药品市场秩序的实施意见》已经省政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。



 二00一年十二月二十二日



 关于整顿和规范药品市场秩序的实施意见

 （山东省体制改革办公室、山东省发展计划委员会、山东省经济贸易委员会、

 山东省卫生厅、山东省药品监督管理局、山东省工商行政管理局、

 山东省物价局 二00一年十二月十四日）



 为认真贯彻落实《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知》（国办发［2001］17号）精神，扎实有效地做好我省整顿和规范药品市场秩序工作，建立统一、开放、竞争、有的药品生产流通体制，确保人民群众用药安全有效，现提出以下实施意见：



 一、提高认识，进一步增强整顿和规范药品市场秩序的紧迫感和责任感

 近年来，各级政府和有关部门认真贯彻落实《
药品管理法》、《
反不正当竞争法》等法律法规，针对我省药品市场存在的问题，坚持不懈地开展治理整顿工作，药品生产流通秩序得到进一步好转，基本保证了我省人民群众用药安全有效。但当前药品生产流通中仍存在不少问题，主要表现在：非法经营药品的现象屡禁不止，少数被取缔的非法药品市场以多种方式继续存在；药品流通企业总体规模偏小，数量偏多，恶性竞争时有发生；售假劣药品的案件较多，且出现了集团造假、运用高科技手段造假等新情况；虚假药品广告发屡禁不止，欺骗患者，误导用药；农村用药质量问题比较突出；少数药品生产企业管理混乱，产品质量低劣，甚至故意造假等。

 大力整顿和规范药品市场秩序，是实践江泽民总书记“三个代表”重要思想的具体体现，是促进医药事业健康发展的需要，是保证人民群众用药安全有效的需要，是促进药品生产流通企业长远发展的需要，是建立和完善药品流通秩序的需要。各级政府和各有关部门要从讲政治的高度，进一步统一思想，提高认识，周密组织，精心安排，集中时间，集中力量，切实抓好药品市场秩序规范和整顿工作，务求取得实效。各地要结合本地实际，抓紧制定实施方案并认真组织落实，确保整顿和规范药品市场秩序工作顺利开展。



 二、整顿和规范药品市场秩序的主要目标和工作重点

 整顿和规范药品市场秩序是一项长期、艰巨、复杂的任务，要通过2001年至2002年的集中整治，力争达到以下目标：药品流通秩序明显好转，药品生产、经营企业的市场行为进一步规范；制售假劣药品行为得到有力打击，药品质量明显提高，人民群众用药安全有效并得到可靠保证；一批规模大、信誉好的企业在市场竞争中实力进一步增强，一批信誉差、规模小、效益低的企业退出市场；药品分类管理得到全面实施；建立起比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度；药品、医疗器械广告发规范、有序；农村基层用药状况得到明显改善，供药网络基本健全；70％以上的县级（政府、国有企业）医疗机构将纳入城镇职工基本医疗保险药品目录和临床应用普通、采购量较大的药品，实行集中招标采购和集中议价采购。

 根据国务院要求和我省实际，整顿和规范药品市场秩序的重点是：非法经营药品行为，包括无证经营药品，出租、转让证照，超范围经营等违法经营药品的行为以及擅自开办和变相开办的药品集贸市场，假劣药品、医疗器械的违法行为；虚假、违法药品、医疗器械广告；药品分类管理；医院购药渠道、用药质量和招标购药；医院制剂配制和销售管理；药品价格的监督管理和药品招标采购行为。



 三、采取有力措施，推动药品市场秩序根本好转

 各市要围绕整顿和规范的主要目标和工作重点，采取措施，扎实有效地开展整顿和规范药品市场秩序工作。

 （一）继续严厉打击制售假劣药品的的违法犯罪活动。各有关部门要继续把打击制售假劣药品的违法犯罪行为作为整顿和规范药品市场秩序的工作重点，常抓不懈。对已发现的大案、要案，要通力合作，追根溯源，把制售窝点、流通渠道、仓储地点、销售场所和涉案人员知彻底查清，消除制售假劣药品的根源，特别要依法从快、从重惩治制售假劣药品的首犯和惯犯，形成联合打假的高压态势。

 （二）进一步规范药品流通企业的经营行为。要采取切实有效措施，坚决取缔药品无证（照）经营和非法交易，重点对出租柜台、出租发票、包租经营、挂靠经营等违规经营行为，进行彻底清理整顿。对违法招商经营的要依法查处，直至吊销《药品经营许可证》和营业执照。严厉查处药品购销中给予、收受回扣以及其他商业贿赂行为。坚决反对各种形式的地方保护和部门保护，对已取缔的非法药品交易市场由明转暗或死灰复燃，要继续予以严厉打击并从重处罚。对发生严重问题的，要追究有关地方、部门及其负责人的责任。

 （三）促进医药经济持续健康发展。要按照山东省医药经济“十五”发展规划的要求，坚持打假治劣与支持合法经营相结合、加强市场监管与深化改革相结合的原则，采取措施，积极推进医药体制改革，促进医药经济持续健康发展。按照产权多元化、经营集约化、企业集团化的原则，加快产权制度改革，建立现代企业制度。鼓励药品批发企业采取兼并、联合、参资入股、职工持股等多种形式进行改革，向规模化方向发展，不断增强市场辐射力和市场调控能力；鼓励大型药品批发企业跨地区兼并市、县级药品批发企业，将市、县药品批发企业改组为区域性基层配送中心；鼓励药品零售实行连锁经营，有条件的药品零售连锁企业，可以跨地域设立连锁分部或分店。改革药品流通方式，积极探索运用电子商务和信息网络技术，及时沟通信息，实现快捷交易，提高流通效率，降低药品流通费用。

 （四）严格市场准入，扭转药品研制、生产、经营低小散的状况。对新开办的药品经营企业、生产企业，严格执行市场准入许可，对达不到《
药品经营质量管理规范》（ＧＳＰ）及《
药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）要求的，一律不予开办。修订新药标准，鼓励开展新药研究和创新，对技术含量不高、低水平重复研究、重复生产的，药监部门要严格把关，不予批准生产。各级政府要下决心对污染环境、浪费资源、不符合产业政策和行业发展规划、低水平重复建设、达不到ＧＭＰ要求或不能正常生产经营的小药厂，进行彻底清理整顿，该关闭的关闭，该停产的停产；对不以药品经营为主、主要靠出租办公楼、仓库等维持生存的药品经营企业，也要一并进行清理整顿。同时，各地药监、卫生部门要加强对医院制剂室的清理整顿，凡市场能正常供应的制剂，医院不得重复生产，制剂一律不得在市场上销售；对不具备制剂条件的医院制剂室不予换证。

 （五）加快农村药品供应网络的建设，改善农村用药环境。集中力量开展对乡镇卫生院和村卫生室用药大检查，重点检查药品质量和购药渠道，防止假劣药品流向农村，保证农民用药安全。发现假劣药品要追根溯源，一查到底，严肃处理。加快农村供药网络建设，鼓励和支持大型医药流通企业在农村设立连锁店；也可通过乡村卫生服务管理一体化，由乡镇卫生院为乡村医生代购药品。

 （六）积极推行药品分类管理。要按照国家有关部门的要求，将药品分类管理作为开办药品零售企业的基本条件。按照“大店分区、小店分柜”的原则，做好药品分类销售工作。切实加强对处方药的监管力度，对必须凭处方购买的处方药要严格执行规定，不具有规定处方的一律不得销售。做好驻店药师的配备工作，每一个零售药店在营业期间，至少有一名驻店药师在岗，负责处方的审核、调配，提供用药咨询，指导合理用药。

 （七）加强对药品广告的监督管理。药监、工商等部门要密切配合，加大对药品和医疗器械虚假广告的打击力度，对夸大疗效的虚假药品、医疗器械广告进行全面清理。要坚决停止国家规定的处方药在大众媒体发布广告，加强对日常刊播药品、医疗器械广告的监督检查力度，对已批准的药品广告，发现改变广告内容的，药监部门要坚决撤销其批准文号。工商行政管理部门要加大对违法、违规药品、医疗器械广告刊播情况的监督查处力度，严厉打击未经审批擅自发布广告宣传药品、医疗器械的违法行为，规范药品广告发布秩序。

 （八）进一步规范医疗机械购销行为，搞好药品集中招标采购工作。医疗机构应从具有合法资格的药品生产、经营企业采购药品，禁止从非法药品市场、个体药贩及非法经营单位中采购药品。积极推行药品集中招标采购工作，纳入城镇职工基本医疗保险目录和临床应用普遍、采购量比较大的药品逐步都要实行集中招标采购；积极探索开展一次性医用材料、器械的集中招标采购工作。依据国家药品监管理局、卫生部《
药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》，对药品招标代理机构的申请单位进行严格审查，首批选择认定10家左右药品招标代理机构，从事药品招标代理业务；建立药品招标采购省级专家库，进一步加强对药品招标采购的监督管理，规范药品招标采购行为，确保招标采购药品质量，保证药品招标采购真正体现公开、公平、公正、竞争的原则。按照国务院的有关规定，规范医疗机构对甘草、麻黄草购销行为，加强监督管理。

 （九）强化药品价格监督管理。物价部门要按照《
价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》等有关规定，加大对药品集中招标采购价格和收费行为的监督管理力度；根据药品生产成本、市场变化、招标采购药品中标价格等情况，合理调整药品最高零售限价，进一步降低药品价格，减轻社会医药费负担；进一步完善药品价格公示制度，强化医药价格监督检查工作，依法查处药品和医疗服务价格方面的违法行为。