• 【发布单位】作者：崔静 周婷玉
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• 【发布日期】2007-12-13 09:11:07
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• 【失效日期】--
• 【文件来源】来源：新华网
• 【所属类别】立法追踪

-药品召回管理办法公布实施 一级召回须一天内通报-

国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛12日在例行新闻发布会上宣布，国家食品药品监管局10日正式公布实施《药品召回管理办法》，根据药品安全隐患的严重程度，分两类三级实施药品召回。



 颜江瑛介绍，药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。



 颜江瑛说，药品召回分为主动召回和责令召回两类。责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。



 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回，对使用该药品一般不会引起健康危害、但由于其他原因需要收回的实施三级召回。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内、二级召回在48小时内、三级召回在72小时内，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省区市的药品监管部门报告。



 颜江瑛特别指出，根据药品召回管理办法，进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。此外，由于中国药品管理法对假药劣药的定义及行政处罚已做出明确规定，对已经确认为假药劣药的，不适用此召回程序。



 颜江瑛说，与中国此前制定的原则性药品召回规定相比，新出台的《药品召回管理办法》在召回的责任主体、范围、时限、分级分类等方面，做出了更明确的具体规定，可以使药品召回更具操作性、科学性和规范性。