中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫生行政部门批准。被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。

国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申 报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：

（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。

（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。

对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政 部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方 商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。

违反中药品种保护条例的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。

 生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。

对获得国家批准的中药保护品种，当地省（市、区）级卫生厅（局）要建立完整的质量档案，并按照《条例》第二十条的规定，每年应对生产保护品种的企业，要提 出改进保护品种生产条件，完善质量标准和质量控制等具体要求，由药检机构监督检验。对企业拒不执行当地卫生厅（局）提出的产品质量控制要求并出现产品质量 问题的，要依法责令停止生产，并由 国家食品药品监督管理局通报全国。

国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。 受保护的中药品种分为一、二级。