一．案情介绍

原告刘玉明于2008年1月31日因腰部酸痛伴左足无力、麻木3个月、加重3周入住被告二六六医院住院治疗。原告被诊断为腰4脊椎峡部不连伴滑脱，腰椎不稳，腰椎管狭窄，左膝髌上滑膜炎。2008年2月2日被告给原告行“经腰3、4、5椎弓根钉棒系统内固定、椎管减压、神经根探查松解术”，使用了椎弓根钉棒固定器，价值11270元；两个U型钉，价值2874元。术后原告切口深部、内固定物周围感染，一直未愈。后原告病情恶化，于2009年10月9日因腰椎滑脱内固定术后，椎管感染入住承德市医学院附属医院治疗。2009年10月19日承德市医学院附属医院为原告行腰椎滑脱内固定术后，椎管感染切开内固定物取出、清创术。术后原告伤口完全愈合，2009年12月18日原告出院。经中天司法鉴定中心鉴定，被告在对原告的医疗行为中存在过失行为，过失行为与损害后果之间存在因果关系，医疗过失参与度考虑为D级。原告曾因被告此次医疗行为向本院提起对被告的医疗损害赔偿纠纷诉讼，本院于2014年作出（2012）双桥民初字第1507号民事判决书，该判决书认为，原被告之间形成了医疗服务合同关系，被告在提供医疗服务过程中存在过失和缺陷，且被告的过失医疗行为与原告的损害后果存在因果关系。判决被告赔偿原告各项损失共计267369.34元（其中包括医疗费102971.49元）的60%即160421.60元，该判决书已经发生法律效力，被告已履行完毕。

被告在为原告行“经腰3、4、5椎弓根钉棒系统内固定、椎管减压、神经根探查松解术”时所使用内固定装置中的部件连接杆上没有产品标识，该连接杆系手术中横向装置的一部分，该横向装置有合格证，合格证上写明数量1付。该横向装置包括两个牵开沟、两个支头螺钉和一个连接杆，在其中的两个牵开沟上有产品标识。

被告在为原告进行手术中使用的器械产品系由苏州市康力骨科器械有限公司生产，该生产厂家授权天津市东威医疗器械销售有限公司为在被告处的经销商。被告在购买该产品时，留存了苏州市康力骨科器械有限公司的企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证复印件；并留存了天津市东威医疗器械销售有限公司的企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、税务登记证复印件及苏州市康力骨科器械有限公司出具给天津市东威医疗器械销售有限公司的授权书。

原审法院认为及判决结果：原告因腰部酸痛伴左足无力、麻木3个月入住被告医院治疗，原、被告之间形成了医疗服务合同关系。原告是接受医疗服务的消费者，被告是提供医疗服务的医疗机构，对其在提供医疗服务中所使用的所有产品有审慎审查的义务。被告为原告行“经腰3、4、5椎弓根钉棒系统内固定、椎管减压、神经根探查松解术”所使用的连接杆是组套产品横向装置中的一个部件，横向装置包括两个牵开沟、两个支头螺钉和一个连接杆。此组套产品是有合格证的合格产品，成套销售、成套使用，其已在“牵开沟”上进行了产品标识。且该产品系具有生产资质的企业生产，系具有销售资质的企业销售，被告为原告在提供医疗服务过程中使用产品时，遵守了《中华人民共和国产品质量法》第三十三条（销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识）及《医疗器械监督管理条例》（2014修订）第三十二条第一款（医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度）的规定，留存了该产品销售企业及生产企业的相关销售资质材料及生产资质材料，已经尽了审慎审查的义务。被告在使用该产品的过程中，已经将该产品的合格证进行了留存，被告已经证明了所使用的医疗产品属于合格产品，无质量缺陷。且原告在本院审理的（2012）双桥民初字第1507号案件中，对于被告在提供医疗服务过程中存在的过失和缺陷给原告造成的损失已经进行了赔偿，其中所赔偿的损失包括医疗费，该医疗费与原告本次诉讼的内固定物件价款14144.00元有重合之处，重合部分属于重复起诉。综上，原告的诉讼请求，本院不予支持。依据《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条、《中华人民共和国产品质量法》第四十二条、第四十三条之规定，判决如下：驳回原告刘玉明的诉讼请求。案件受理费160.00元，由原告承担。

上诉人刘玉明不服一审判决提出上诉称：1、2008年2月2日被上诉人在为上拆人行“经腰3、4、5锥弓根钉系统内固定、椎管碱压、神经根探查松解术”时所使用内固定装置中的部件“连接杆”上没有任何产品标识，上诉人认为被上诉人为上诉人使用的产品既没有合格证又没有生产厂家，此产品为三无产品。被上诉人上述医疗行为违反《医疗器械监督管理条例》第26条“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定。（2012）双桥民初字第1507号民事判决只是针对被上诉人对上诉人感染以后的延误诊断、延误治疗的赔偿，与产品质量没有关联性，与本案诉讼请求不存在重合之处，本案不属于重复起诉。2、一审法院认定被上诉人植入上诉人体内的无产品标识的“连接杆”无质量缺陷，无法律依据。被上诉人没有提交证据证明该没有标识的连接杆与有合格证的横向装置的牵开沟是一套产品。中华人民共和国医药行业标准（YY0341-2002）中第八项规定，要求是每件产品都应该打标识，而不是每套产品只打一个标识（上诉人所用连接杆尺寸为：长70毫米、宽3毫米，打标识内容所需的尺寸为：长25毫米、宽1.3毫米）。被上诉人提供厂家生产资质材料中医疗器械产品生产制造表中①、规格型号与脊柱固定器椎弓根钉合格证上的规格型号不符。②、脊柱固定器组成部件对应的材料牌号III型部件里没有横向装置的生产许可项目。综上，请求中级人民法院依法撤销双桥区人民法院（2015）双桥民初字第1458号民事判决，确认被上诉人植入上诉人体内的腰椎滑脱内固定物件横向装置的连接杆产品质量不合格，并赔偿腰椎滑脱内固定物件价款14144.00元的3倍即42432.00元。本案一、二审诉讼费用由被上诉人承担。

2008年1月31日，上诉人刘玉明在被上诉人二六六医院住院期间支付医疗费48852.70元，包括手术时使用的椎弓根钉棒固定器11270.00元，两个U型钉2874.00元，合计14144.00元。该医疗费已列入（2012）双桥民初字第1507号民事判决的赔偿范围。

被上诉人二六六医院答辩称：一审判决认定事实清楚，适用法律正确，依据的证据充分，请求二审法院判决驳回上诉，维持原判。

二．争议焦点

医疗产品责任应当如何认定损害赔偿责任？

三．法律分析

上诉人刘玉明于2008年1月31日入住被上诉人二六六医院住院治疗，2008年2月2日被上诉人二六六医院给上诉人刘玉明行“经腰3、4、5椎弓根钉棒系统内固定、椎管减压、神经根探查松解术”，所使用内固定装置中的部件连接杆上没有产品标识，该连接杆系手术中横向装置的一部分，该横向装置有合格证，合格证上写明数量1付（该横向装置包括两个牵开沟、两个支头螺钉和一个连接杆，在其中的两个牵开沟上有产品标识）。术后上诉人刘玉明切口深部、内固定物周围感染，一直未愈，后病情恶化。2009年10月9日因腰椎滑脱内固定术后，椎管感染入住承德医学院附属医院治疗，2009年10月19日承德医学院附属医院为上诉人刘玉明行腰椎滑脱内固定术后，椎管感染切开内固定物取出、清创术，术后上诉人刘玉明伤口完全愈合。经中天司法鉴定中心鉴定，被上诉人二六六医院在对上诉人刘玉明的医疗行为中存在过失行为，过失行为与损害后果之间存在因果关系，医疗过失参与度考虑为D级。上诉人刘玉明因被上诉人二六六医院此次医疗行为曾向承德市双桥区人民法院提起医疗损害责任纠纷诉讼，承德市双桥区人民法院于2014年8月10日作出（2012）双桥民初字第1507号民事判决，判决被上诉人二六六医院赔偿上诉人刘玉明各项损失共计267369.34元的60%即160421.60元，该判决已经发生法律效力且已履行完毕。

此次诉讼是医疗产品责任纠纷，上诉人刘玉明主张内固定装置中的部件“连接杆”上没有任何产品标识，既没有合格证又没有生产厂家，此产品为三无产品，要求二六六医院承担产品质量责任。被上诉人二六六医院为上诉人刘玉明所使用的“连接杆”是组套产品横向装置中的一个部件，是否存在产品质量问题须有权威部门鉴定，现有证据不能予以证明。上诉人刘玉明在诉讼中未提出申请对“椎弓根钉棒固定器”进行产品质量进行鉴定，且所使用的“椎弓根钉棒固定器”价款已计算在双桥区人民法院2014年8月10日作出（2012）双桥民初字第1507号民事判决的赔偿范围，其要求赔偿腰椎滑脱内固定物件价款14144.00元的3倍即42432.00元无事实依据。

四．裁判结果

驳回上诉，维持原判。 一审案件受理费按一审判决执行，二审案件受理费160.00元，由上诉人刘玉明负担。 本判决为终审判决。

五．裁判依据

1.《中华人民共和国产品质量法》第三十三条、第四十二条、第四十三条

2.《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条

3.《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项