一、相关概念

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、产生原因

（一）产品固有原因

即使被批准上市的医疗器械产品，也会存在一定的使用风险。主要包括：

1、设计风险

受目前科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。

2、材料风险

医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留，降解等实际问题，并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床应用，跨度都非常大，而人体还受着内、外环境复杂因素的影响。

3、临床应用风险

主要是风险比较大的医疗器械。

（二）使用过程中医疗器械性能、功能故障

医疗器械使用者在按照产品性能规范、符合其要求的条件下使用时，医疗器械发生故障或损坏，不能按照预期的意愿达到所期望的目的。

三、监测

（一）国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。

（二）医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

四、医疗器械不良事件主要涉及产品

（一）医用高分子材料及制品；

（二）注射穿刺器械；

（三）医用卫生材料及敷料；

（四）物理治疗设备；

（五）植入材料和人工器官；

（六）医用光学器具、仪器及内窥镜设备；

（七）普通诊察器械；

（八）医用电子仪器设备；

（九）手术室、急救室、诊疗室设备及器具；

（十）临床检验分析仪器。