• 【发布单位】国家食品药品监督管理局
• 【发布文号】国食药监械[2005]57号
• 【发布日期】2005-02-04
• 【生效日期】2005-02-04
• 【失效日期】--
• 【文件来源】国家食品药品监督管理局
• 【所属类别】政策参考

国家食品药品监督管理局关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目的检测资格的通知

国家食品药品监督管理局关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目的检测资格的通知

(国食药监械[2005]57号)





河南省食品药品监督管理局：



 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年12月15日至17日对你局所属河南省医疗器械检验所的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用无菌注射器等69种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。



 附件：认可的医疗器械受检目录



 国家食品药品监督管理局

 二○○五年二月四日




附件： 认可的医疗器械受检目录 
 



序号 
产品名称 
项目 /参数 
检测标准（方法）名称及编号（含年号） 
说明 


序号 
名称 


1 
宫腔形宫内节育器 
 
部分项目 
GB11234-1995 宫腔形宫内节育器 
平面度、铜纯度不能测 


2 
VCu 宫内节育器 
 
部分项目 
GB11235-1997 VCu 宫内节育器 
环氧乙烷残留量（气相法）不能测 


3 
TCu 宫内节育器 
 
全部项目 
GB11236-1995 TCu 宫内节育器 
 


4 
一次性使用无菌注射器 
 
部分项目 
GB15810-2001 一次性使用无菌注射器 
环氧乙烷残留量（气相法）不能测 


5 
一次性使用无菌注射针 
 
全部项目 
GB15811-2001 一次性使用无菌注射针 
 


6 
一次性使用精密过滤输液器 
 
全部项目 
GB18458.1-2001 专用输液器第 1 部分 : 一次性使用精密过滤输液器 
 


7 
一次性使用滴定管式输液器 
 
全部项目 
GB18458.2-2003 专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液器 
 


8 
一次性使用静脉输液针 
 
全部项目 
GB18671-2002 一次性使用静脉输液针 
 


9 
医用一次性防护服 
 
部分项目 
GB19082-2003 医用一次性防护服 
过滤效率不能测 


10 
医用防护口罩 
 
部分项目 
GB19083-2003 医用防护口罩 
过滤效率不能测 


11 
针灸针 
 
全部项目 
GB2024-1994 针灸针 
 


12 
一次性使用输液器 
 
全部项目 
GB8368-1998 一次性使用输液器 
 


13 
一次性使用输血器 
 
全部项目 
GB8369-1998 一次性使用输血器 
 


14 
医用电气设备安全 
 
部分项目 
GB9706.1.-1995 医用电气设备第 1 部分：安全通用要求 (110 项 ) 
剩余能量、 AP 型设备性能要求 、 APG 型设备性能要求、进液、压力容器的水压试验、电源变压器、离子辐射不能测 


15 
医用电气设备环境 
 
部分项目 
GB/T14710-1993 医用电器设备环境要求及试验方法 
机械环境条件不能测 


16 
医药工业洁净室 ( 区 ) 
 
悬浮粒子、沉降菌、风速、压差、噪声、照度、浮游菌、温度、湿度 
GB/T16292 ～ 4-1996 医药工业洁净室 ( 区 ) 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的测试方法 ； JGJ 71-1990 洁净室施工及验收规范 YY0033-2000 ；无菌医疗器具生产管理规范 
 


17 
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 
 
部分项目 
GB14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 
环氧乙烷残留量（气相法）不能测 


18 
制造医疗器械用不锈钢针管 
 
全部项目 
GB18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管 
 


19 
一次性使用微量采血吸管 
 
全部项目 
YY/T0289-1996 一次性使用微量采血吸管 
 


20 
石膏绷带 粉状型 
 
全部项目 
YY/T1117-2001 石膏绷带 粉状型 
 


21 
石膏绷带 粘胶型 
 
全部项目 
YY/T1118-2001 石膏绷带 粘胶型 
 


22 
单圈式钢塑宫内节育器 
 
全部项目 
YY0005-90 单圈式钢塑宫内节育器 
 


23 
一次性使用采血器 
 
全部项目 
YY0115-1993 一次性使用采血器 
 


24 
医用橡皮膏 
 
全部项目 
YY0148-93 医用橡皮膏 
 


25 
一次性使用静脉血样采集容器 
 
全部项目 
YY0314-1999 一次性使用静脉血样采集容器 
 


26 
一次性使用麻醉穿刺包 
 
部分项目 
YY0321.1-2000 一次性使用麻醉穿刺包 
细胞毒性不能测 


27 
一次性使用麻醉用针 
 
全部项目 
YY0321.2-2000 一次性使用麻醉用针 
 


28 
一次性使用麻醉用过滤器 
 
部分项目 
YY0321.3-2000 一次性使用麻醉用过滤器 
细胞毒性不能测 


29 
一次性使用机用采血器 
 
全部项目 
YY0328-2002 一次性使用机用采血器 
 


30 
医用脱脂棉 
 
全部项目 
YY0330-2002 医用脱脂棉 
 


31 
医用脱脂纱布 
 
全部项目 
YY0331-2002 医用脱脂纱布 
 


32 
一次性使用无菌溶药针 
 
全部项目 
YZB/ 国 -2004 一次性使用无菌溶药针 
 


33 
一次性使用备皮包 
 
部分项目 
YZB/ 豫 0009-2003 一次性使用备皮包 
刃口精磨角、刃口涂膜层、柔软度不能测 


34 
华盛治疗仪 
 
部分项目 
YZB/ 豫 0011-2003 华盛治疗仪 
剩余能量、机械环境试验不能测 


35 
一次性使用换药盒 
 
部分项目 
YZB/ 豫 0024-2002 一次性使用换药盒 
液体穿透性、试样的制备、样品和试样调节、 耐热、热老化、针尖强度、针尖锋利度、三角针刃口锋利度、线径、细胞毒性、遗传毒性、体内、体外遗传毒性、短期肌肉植入 不能测 


36 
一次性使用橡胶医用手套 
 
全部项目 
YZB/ 豫 0025-2002 一次性使用橡胶医用手套 
 


37 
医用脱脂纱布块 
 
全部项目 
YZB/ 豫 0033-2003 医用脱脂纱布块 
 


38 
一次性使用无菌巾 
 
部分项目 
YZB/ 豫 -2003 一次性使用无菌巾 
液体穿透性不能测 


39 
机械式粉尘过滤器 
 
全部项目 
YZB/ 豫新 0001-2002 机械式粉尘过滤器 
 


40 
一次性薄膜手套 
 
全部项目 
YZB/ 豫新 0004-2003 一次性薄膜手套 
 


41 
一次性换药盒 
 
全部项目 
YZB/ 豫新 0006-2003 一次性换药盒 
 


42 
一次性口腔包 
 
部分项目 
YZB/ 豫新 0007-2003 一次性口腔包 
电镀层厚度及质量、扭力不能测 


43 
一次性无菌口腔检查包 
 
部分项目 
YZB/ 豫新 0011-2002 一次性无菌口腔检查包 
液体穿透性、 扭力、变形量不能测 


44 
一次性使用鼻氧管 
 
部分项目 
YZB/ 豫新 0012-2002 一次性使用鼻氧管 
弯曲不能测 


45 
一次性使用新型吸氧面罩 
 
全部项目 
YZB/ 豫新 0012-2003 一次性使用新型吸氧面罩 
 


46 
一次性使用无菌口罩 
 
部分项目 
YZB/ 豫新 0035-2003 一次性使用无菌口罩 
液体穿透性 不能测 


47 
医用棉球 
 
全部项目 
YZB/ 豫新 0036-2002 医用棉球 
 


48 
一次性使用滤膜口罩 
 
部分项目 
YZB/ 豫新 0036-2003 一次性使用滤膜口罩 
液体穿透性不能测 


49 
一次性无菌手术衣、口罩帽 
 
部分项目 
YZB/ 豫新 0038-2002 一次性无菌手术衣、口罩帽 
液体穿透性不能测 


50 
一次性使用无菌手术衣 
 
部分项目 
YZB/ 豫新 0038-2003 一次性使用无菌手术衣 
液体穿透性不能测 


51 
一次性使用阴道冲洗器 
 
部分项目 
YZB/ 豫新 0043-2002 一次性使用阴道冲洗器 
粗糙度不能测 


52 
无菌医用棉球 
 
全部项目 
YZB/ 豫新 0051-2003 无菌医用棉球 
 


53 
医用纱布绷带 
 
全部项目 
YZB/ 豫新 0053-2003 医用纱布绷带 
 


54 
一次性使用体外引流袋 
 
全部项目 
YZB/ 豫新 0064-2003 一次性使用体外引流袋 
 


55 
光子氧透射液体治疗仪 
 
部分项目 
Q/GDS001-1999 光子氧透射液体治疗仪 
紫外线辐照强度、波长、机械环境试验不能测 


56 
超声脑血管治疗仪 
 
部分项目 
Q/GDS003-1999 超声脑血管治疗仪 
超声波输出功率、剩余能量、机械环境试验不能测 


57 
胃肠病治疗仪 
 
部分项目 
Q/GDS004-1999 胃肠病治疗仪 
机械环境试验不能测 


58 
软组织伤痛治疗仪 
 
部分项目 
Q/GDS005-1999 软组织伤痛治疗仪 
机械环境试验不能测 


59 
肝病治疗仪 
 
部分项目 
Q/GDS006-1999 肝病治疗仪 
机械环境试验不能测 


60 
红外光治疗仪 
 
部分项目 
Q/GDS007-1999 红外光治疗仪 
红外光幅照功率、机械环境试验不能测 


61 
一次性使用无菌单 
 
全部项目 
Q/PAY013-2001 一次性使用无菌单 
 


62 
一次性使用无菌垫 
 
全部项目 
Q/PAY014-2001 一次性使用无菌垫 
 


63 
一次性使用无菌产包 
 
全部项目 
Q/XYA003-1998 一次性使用无菌产包 
 


64 
医用灭菌自粘伤口贴 
 
部分项目 
Q/XYA004-1999 医用灭菌自粘伤口贴 
透气性不能测 


65 
医用薄膜手术巾 
 
全部项目 
Q/XYA005-1999 医用薄膜手术巾 
 


66 
医用弹性绷带 
 
全部项目 
Q/XYA007-2002 医用弹性绷带 
 


67 
医用输液贴 
 
全部项目 
Q/XYA010-2002 医用输液贴 
 


68 
一次性使用无菌导尿包 
 
全部项目 
Q/YDWC008-1999 一次性使用无菌导尿包 
 


69 
光治疗仪 
 
部分项目 
Q/ZZ001-1999 光治疗仪 
机械环境试验不能测