- 【发布单位】江苏省
- 【发布文号】苏政办发〔2004〕62号
- 【发布日期】2004-07-04
- 【生效日期】2004-07-04
- 【失效日期】--
- 【文件来源】法律图书馆新法规速递
- 【所属类别】地方法规
江苏省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定
江苏省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定
(苏政办发〔2004〕62号)
各市、县人民政府,省各委、办、厅、局,省各直属单位:
《江苏省食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经省政府批准,现予印发。
二○○四年七月四日
江苏省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定
根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈江苏省人民政府机构改革方案〉的通知》(厅字〔2003〕31号)和《省委办公厅、省政府办公厅关于印发〈江苏省人民政府机构改革实施意见〉的通知》(苏办发〔2004]2号),在江苏省药品监督管理局基础上组建江苏省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局是省政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。
一、职能调整
(一)继续承担原省药品监督管理局的职责,即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
(三)划入省卫生厅承担的保健品审核职责。
二、主要职责
(一)组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章;组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据省政府授权,组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
(五)贯彻执行国家药品和医疗器械监督管理的法律、法规、规章,起草药品、医疗器械监督管理地方性法规、规章草案,制定有关政策。
(六)负责新药、仿制药品、中药保护品种、淘汰药品、药用包装材料和保健品的审核,负责医疗机构制剂品种的审批;组织实施处方药与非处方药分类管理制度;审查出口药品;负责药品的再评价、不良反应监测;审批药品广告。
(七)监督实施医疗器械产品法定标准;负责医疗器械产品的注册;负责医疗器械的再评价、不良反应监测;审批医疗器械广告。
(八)监督实施药品研究、生产、流通、使用及医疗机构制剂生产等质量管理规范,依法组织对药品生产、经营企业质量管理规范的认证;监督实施医疗器械生产质量管理规范;核发药品、医疗器械生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。
(九)负责药物临床试验机构的初审、推荐;负责医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的推荐。
(十)依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。
(十一)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,发布全省药品、医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为。
(十二)贯彻实施执业药师资格准入制度,负责执业药师注册,组织执业药师考前培训和继续教育等工作;负责系统及相关人员的培训管理。
(十三)开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作。
(十四)负责全省药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作,对省以下食品药品监督管理机构实行垂直管理。
(十五)承办省政府交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责,省食品药品监督管理局内设10个行政处室。
(一)办公室
组织协调局机关日常政务,负责会议组织、文秘、档案、值班、信访、保密、政务信息、安全保卫和行政后勤等工作;组织建立业务信息系统,承担统计、综合信息管理工作;负责局机关的财务管理、固定资产管理、政府采购、行政事业性收费,承担有关新闻发布、宣传报道、外事接待等工作。
(二)政策法规处
监督检查药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策的实施;起草地方性药品、医疗器械监督管理法规、规章,并负责规范性文件的审核与备案;组织有关部门起草地方性食品、保健品、化妆品安全管理方面的法规、规章和综合监督政策;负责行政执法监督和听证工作,承担行政复议、应诉和赔偿等工作;指导本系统法制建设,组织开展有关法律法规的宣传教育及培训工作。
(三)食品安全协调处
组织有关部门拟订地方性食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作;综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信息,分析、预测安全形势,评估和预防可能发生的食品安全风险;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作。
(四)食品安全监察处
组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统;依法组织开展对重大事故的查处;根据省政府授权,组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动;研究拟订食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案,组织协调和配合有关部门开展应急救援工作;组织拟订省食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。
(五)药品注册处
监督实施国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准;负责新药、已有国家标准的药品、直接接触药品的包装材料和容器的审核申报及品种再注册工作;监督实施中药品种保护制度;制定中药饮片炮制规范、医院制剂规范;负责医疗机构制剂注册及省内调剂的审批;监督实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验管理规范,负责药物临床试验机构的初审、推荐;指导全省药品检验机构的业务工作;指导药品审评业务工作;监督实施保健品市场准入标准,负责保健品的审核工作。
(六)医疗器械处
监督实施医疗器械、卫生材料产品的国家标准和行业标准,监督实施医疗器械生产质量管理规范和产品的分类管理;核发医疗器械生产许可证;负责医疗器械产品的注册;监督实施医疗器械不良反应事件监测制度;推荐医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构;依法监管特种药械;审批医疗器械广告;办理医疗器械出口销售证明书;指导医疗器械检验及技术审评机构业务工作。
(七)药品安全监管处
组织实施处方药与非处方药分类管理制度,推荐国家基本药物目录和非处方药物目录;监督实施药品不良反应监测制度,负责药品再评价和淘汰药品审核工作;监督实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂质量管理规范,依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作;核发药品生产、医疗机构制剂许可证;办理药品出口销售证明书;依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品;监督实施保健品生产企业许可标准;指导药品认证、技术审评机构的业务工作。
(八)药品市场监督处(稽查处)
监督实施药品经营质量管理规范,组织实施药品经营质量管理规范认证工作;负责药品、医疗器械经营许可证核发及管理;监督实施药品流通领域处方药、非处方药分类管理;负责药品、医疗器械流通、使用环节的日常监管;会同有关部门认定药品招标代理机构并进行管理;负责药品广告审批及刊播情况的检查;按规定负责保健品广告内容的审查;监督药品互联网信息服务和交易行为。
依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量,组织实施全省药品、医疗器械质量监督抽验,定期发布省药品、医疗器械质量公报;受理药品、医疗器械违法违规案件的举报,依法查处药品、医疗器械研究、生产、流通、使用中的违法违规行为,协同有关部门查办大案要案,检查、督促和指导全省药品监督稽查业务工作。
(九)人事教育处(基层工作处)
负责全系统机构编制、人事管理、劳动工资工作,负责局管干部日常管理工作;按照有关规定负责本系统领导班子和干部队伍建设;拟订本系统教育培训规划和规章制度并组织实施;实施执业药师资格准入制度,负责执业药师注册,组织执业药师考前培训和继续教育等工作。
负责全系统政治理论学习、精神文明建设工作,开展创建文明行业活动,组织实施全系统评选表彰工作。
(十)规划财务处
负责全系统财务经费的统一管理,制定财务、会计、固定资产和基本建设的管理制度并组织实施;组织编制全系统年度预决算并监督执行,综合管理各类资金、资产、基本建设和政府采购工作;负责本系统行政事业性收费的监督管理;负责全系统的审计监督工作。
机关党委。负责局机关及在宁直属单位的党群工作。
设立老干部处。
四、人员编制和领导职数
省食品药品监督管理局机关行政编制为75名(含省食品安全监察专员编制,含系统行政编制6名),另核行政附属编制15名,其中,老干部服务人员编制4名,后勤服务人员编制11名。
领导职数为:局长1名,副局长3名。正副处长(主任)25名,其中正处长(主任)12名(含机关党委专职副书记1名,老干部处处长1名)。副处长(副主任)13名。省食品安全监察专员5名(正处2名,副处3名)。
另按有关规定设置纪检监察机构。
五、其它事项
省食品安全监察专员受省食品药品监督管理局的委派,监督检查有关部门、单位对重点环节和重点领域食品、保健品、化妆品重大安全危害因素的监控与整改情况,参加对重大、特大事故的调查处理和应急救援工作。
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